1 型糖尿病青少年队列参与基于社会认知理论的治疗教育计划后的演变描述:社会认知概况、治疗依从性的生理行为和生活质量 (ETPACAP)
2016年8月4日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
简介:治疗性患者教育 (TPE) 是青少年 1 型糖尿病跨学科管理的关键,有利于他们的依从性并改善他们的生活质量和代谢控制。 六个儿科糖尿病团队基于 Bandura 的社会认知理论,开展了建立区域 ETP 项目的行动研究,假设 ETP 项目中应用的理论学习策略应该加强 1 型糖尿病青少年的自我效能感,这可能在加入该计划后约 6 个月,诱导参与者的行为依从性、生活质量和生理状况得到改善。
目的:主要目的是描述一组 1 型糖尿病青少年在 6 个月的时间里自我效能的演变,他们在 PACA 地区接受了基于班杜拉社会认知理论的治疗教育计划(ETPACAP 计划)。 次要目标是描述该人群 6 个月血糖控制、依从行为、生活质量和社会认知理论其他组成部分的演变,探索社会认知概况对依从性、生活质量和血糖控制的影响患有 1 型糖尿病的青少年遵循了该计划。
方法:一项针对参加 ETPACAP 计划的 1 型糖尿病青少年的前瞻性多中心队列研究,包括三个部分:
- 定量部分:收集和分析超过 6 个月的自我效能、依从性、生活质量和 HbA1c 水平的变化(ANOVA 重复测量);
- 定性部分:根据 Bandura 对 M0、M3 和 M6 的 32 名参与者就社会认知因素进行访谈(分析继续主题);
- 一个整合的组成部分,探索社会认知理论的组成部分对 1 型糖尿病青少年队列的依从性、血糖控制和生活质量的影响。
预期结果:这项研究有望带来关于 ETP 计划和所研究的青少年队列的新知识,以改进和调整与该人群的需求和期望相关的教育课程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 11 至 17 岁之间;
- 根据诊断标准经医生确认的1型糖尿病诊断;
- 病程超过6个月;
- 在教育干预之前用胰岛素治疗至少 6 个月;
- 纳入 ETPACAP 计划;
- 掌握书面法语(初级水平)
- 流利地说法语(初级水平)
- 父母权力持有人和青少年签署的同意书。
排除标准:
- 孕妇、产妇或哺乳期母亲(《公共卫生法典》第 L.1121-5 条。)
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人,根据第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条未经同意住院但不属于《公共卫生法》第 L. 1121-8 条规定的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:患有 1 型糖尿病的青少年
参加治疗教育计划后患有 1 型糖尿病的青少年
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用10个项目-SEDM评估自我效能感
大体时间:6个月
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自我效能将通过 10 个项目-SEDM(Iannotti 等人,2006 年)进行评估,通过跨文化适应过程(语言验证和计量)翻译成法语
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将使用“糖尿病自我管理概况”工具 (DSMP) 评估依从性
大体时间:6个月
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将使用“糖尿病自我管理概况”工具 (DSMP) 评估依从性(Schneider 等人,2007 年;Iannotti 等人,2006 年,Harris 等人,2000 年),通过适应文化(语言学)过程翻译成法语和计量验证)
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6个月
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将使用 KIDSCREEN-27 评估生活质量
大体时间:6个月
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将使用 KIDSCREEN-27(v 8-18 岁)评估生活质量(Robitail 等人,2007 年)。
KIDSCREEN 是一种自我管理的通用问卷,作为欧洲儿童和青少年研究项目的一部分而开发和验证(Kidscreen Group,2006 年)
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6个月
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血糖控制:糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:6个月
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每次就诊时糖化血红蛋白 (HbA1c) 都在上升(ISPAD,2011 年)
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6个月
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结果预期、社会结构因素和个人目标
大体时间:6个月
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个人半结构化访谈和录音将由社会健康心理学家领导。
持续时间不会超过 45 分钟。
定性部分参与者的识别将把访谈数据与收集的定量数据联系起来。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月4日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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