- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02859818
Descrição da Evolução de uma Coorte de Adolescentes com Diabetes Tipo 1 Após Participação em Programa de Educação Terapêutica Baseado na Teoria Cognitiva Social: Perfil Sociocognitivo, Comportamento Fisiológico de Adesão Terapêutica e Qualidade de Vida (ETPACAP)
Introdução: A Educação Terapêutica do Paciente (TPE) é a chave do manejo interdisciplinar do diabetes tipo 1 para adolescentes, favorecendo sua adesão e melhorando sua qualidade de vida e controle metabólico. Seis equipes de diabetes pediátrica se engajaram em pesquisa-ação para construir um programa ETP regional baseado na teoria social cognitiva de Bandura, assumindo que as estratégias de aprendizagem da teoria, aplicadas no programa ETP, devem fortalecer a autoeficácia de adolescentes com diabetes tipo 1, o que poderia induzir uma melhoria na adesão de comportamentos, qualidade de vida e perfil fisiológico dos participantes cerca de 6 meses após a inclusão no programa.
Objetivos: O objetivo principal é descrever a evolução ao longo de 6 meses de autoeficácia em uma coorte de adolescentes com diabetes tipo 1 que seguiram um programa de educação terapêutica baseado na teoria social cognitiva de Bandura na região PACA (programa ETPACAP). Os objetivos secundários são descrever a evolução de 6 meses de controle glicêmico, comportamento de adesão, qualidade de vida e outros componentes da teoria social cognitiva para esta população, explorar os efeitos do perfil sociocognitivo na adesão, qualidade de vida e controle glicêmico entre adolescentes com diabetes tipo 1 seguiram este programa.
Método: Estudo prospectivo de coorte multicêntrico de adolescentes com diabetes tipo 1 que participaram do programa ETPACAP, composto por três componentes:
- Uma componente quantitativa: recolha e análise das alterações ao longo de 6 meses de autoeficácia, adesão, qualidade de vida e níveis de HbA1c (medidas repetidas ANOVA);
- Uma componente qualitativa: entrevistas a 32 participantes em M0, M3 e M6 sobre os fatores sociocognitivos de acordo com Bandura (análise continua temática);
- Um componente integrativo, explorando os efeitos dos componentes da teoria cognitiva social na adesão, controle glicêmico e qualidade de vida de adolescentes com diabetes tipo 1 coorte.
Resultados esperados: Espera-se que esta pesquisa traga novos conhecimentos sobre os programas de ETP e a coorte de adolescentes estudada para fazer um aprimoramento e adequação das sessões educativas pertinentes às necessidades e expectativas desta população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade compreendida entre os 11 e os 17 anos inclusive;
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 confirmado por um médico de acordo com os critérios diagnósticos;
- Mais de 6 meses na doença;
- Tratamento com insulina por pelo menos 6 meses antes da intervenção educativa;
- Inclusão no programa ETPACAP;
- Domínio da língua francesa escrita (nível elementar)
- Fluência na língua francesa (nível elementar)
- Consentimento assinado pelos titulares do poder paternal e pelos adolescentes.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes (artigo L.1121-5 do Código de Saúde Pública).
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, hospitalizadas sem consentimento nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não se enquadram nas disposições do artigo L. 1121-8 do Código de Saúde Pública
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: adolescentes com diabetes tipo 1
adolescentes com diabetes tipo 1 após a participação em programa de educação terapêutica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia avaliada com os 10 itens-SEDM
Prazo: 6 meses
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A autoeficácia será avaliada com os 10 itens-SEDM (Iannotti et al., 2006), traduzidos para o francês por um processo de adaptação transcultural (validação linguística e metrologia)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A adesão será avaliada usando a ferramenta "Perfil de Autogestão do Diabetes" (DSMP)
Prazo: 6 meses
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A adesão será avaliada usando a ferramenta "Diabetes Self-Management Profile" (DSMP) (Schneider et al., 2007; Iannotti et al, 2006, Harris et al, 2000), traduzida para o francês através de um processo de adaptação cultural (linguística e validação metrológica)
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6 meses
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A qualidade de vida será avaliada usando o KIDSCREEN-27
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada através do KIDSCREEN-27 (v 8-18 anos) (Robitail et al., 2007).
O KIDSCREEN é um questionário genérico autoaplicável desenvolvido e validado no âmbito de um projeto de investigação europeu com crianças e adolescentes (Kidscreen Group, 2006)
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6 meses
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Controle glicêmico: hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 6 meses
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A hemoglobina glicada (HbA1c) em aumento a cada consulta médica (ISPAD, 2011)
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6 meses
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Expectativas de resultado, fatores socioestruturais e objetivos pessoais
Prazo: 6 meses
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Uma entrevista individual semiestruturada e gravada em áudio será conduzida por uma psicóloga social da saúde.
A duração não excederá 45 minutos.
A identificação do participante no componente qualitativo vinculará os dados da entrevista aos dados quantitativos coletados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM15_0120
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