- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02859818
Opis ewolucji kohorty młodzieży z cukrzycą typu 1 po jej udziale w programie edukacji terapeutycznej opartym na teorii społeczno-poznawczej: profil społeczno-poznawczy, fizjologiczne zachowanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych i jakość życia (ETPACAP)
Wprowadzenie: Edukacja terapeutyczna pacjenta (TPE) jest kluczem do interdyscyplinarnego leczenia cukrzycy typu 1 u młodzieży, sprzyjając przestrzeganiu przez nią zaleceń oraz poprawie jakości życia i kontroli metabolicznej. Sześć dziecięcych zespołów diabetologicznych zaangażowało się w działania badawcze w celu zbudowania regionalnego programu ETP opartego na społeczno-poznawczej teorii Bandury, zakładając, że strategie uczenia się teorii zastosowane w programie ETP powinny wzmacniać poczucie własnej skuteczności młodzieży z cukrzycą typu 1, co może wywoływać poprawę przestrzegania zachowań, jakości życia i profilu fizjologicznego uczestników około 6 miesięcy po włączeniu do programu.
Cele: Głównym celem jest opisanie ewolucji poczucia własnej skuteczności w ciągu 6 miesięcy w kohorcie młodzieży z cukrzycą typu 1, która uczestniczyła w programie edukacji terapeutycznej opartym na społeczno-poznawczej teorii Bandury w regionie PACA (program ETPACAP). Celem drugorzędnym jest opisanie ewolucji kontroli glikemii w ciągu 6 miesięcy, zachowania przestrzegania zaleceń, jakości życia i innych elementów społecznej teorii poznawczej dla tej populacji, zbadanie wpływu profilu społeczno-poznawczego na przestrzeganie zaleceń, jakość życia i kontrolę glikemii wśród młodzieży z cukrzycą typu 1 uczestniczyło w tym programie.
Metoda: Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe młodzieży z cukrzycą typu 1 uczestniczącej w programie ETPACAP, składające się z trzech elementów:
- Komponent ilościowy: gromadzenie i analiza zmian w ciągu 6 miesięcy poczucia własnej skuteczności, przestrzegania zaleceń, jakości życia i poziomów HbA1c (powtórzone pomiary ANOVA);
- Komponent jakościowy: wywiady z 32 uczestnikami w M0, M3 i M6 na temat czynników społeczno-poznawczych według Bandury (analiza kontynuuje tematykę);
- Komponent integracyjny, badający wpływ elementów społecznej teorii poznawczej na przestrzeganie zaleceń, kontrolę glikemii i jakość życia nastolatków z kohortą z cukrzycą typu 1.
Oczekiwane rezultaty: Oczekuje się, że niniejsze badanie wniesie nową wiedzę na temat programów ETP i badanej kohorty młodzieży w celu poprawy i dostosowania sesji edukacyjnych do potrzeb i oczekiwań tej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 11 do 17 lat włącznie;
- rozpoznanie cukrzycy typu 1 potwierdzone przez lekarza zgodnie z kryteriami diagnostycznymi;
- Ponad 6 miesięcy w chorobie;
- Leczenie insuliną przez co najmniej 6 miesięcy przed interwencją edukacyjną;
- Włączenie do programu ETPACAP;
- Biegła znajomość języka francuskiego w piśmie (poziom podstawowy)
- Biegła znajomość języka francuskiego (poziom podstawowy)
- Zgoda podpisana przez osoby sprawujące władzę rodzicielską i małoletnich.
Kryteria wyłączenia:
- Kobietom w ciąży, rodzącym lub karmiącym piersią (art. L.1121-5 Kodeksu Zdrowia Publicznego).
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, hospitalizowane bez zgody na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1, które nie podlegają przepisom art. L. 1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: młodzieży z cukrzycą typu 1
młodzieży z cukrzycą typu 1 po udziale w programie edukacji terapeutycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą 10 itemów-SEDM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą 10 pozycji SEDM (Iannotti et al., 2006), przetłumaczonych na język francuski w procesie adaptacji międzykulturowej (walidacja językowa i metrologia)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione za pomocą narzędzia „Profil samokontroli cukrzycy” (DSMP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione za pomocą narzędzia „Profil samozarządzania cukrzycą” (DSMP) (Schneider i in., 2007; Iannotti i in., 2006, Harris i in., 2000), przetłumaczonego na język francuski w procesie adaptacyjno-kulturowym (językowym i walidacji metrologicznej)
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą KIDSCREEN-27
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą KIDSCREEN-27 (wersja 8-18 lat) (Robitail i in., 2007).
KIDSCREEN to ogólny kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany i zatwierdzony jako część europejskiego projektu badawczego z udziałem dzieci i młodzieży (Grupa Kidscreen, 2006)
|
6 miesięcy
|
|
Kontrola glikemii: hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) wzrasta podczas każdej wizyty lekarskiej (ISPAD, 2011)
|
6 miesięcy
|
|
Oczekiwania dotyczące wyników, czynniki społeczno-strukturalne i cele osobiste
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indywidualny częściowo ustrukturyzowany wywiad i nagranie audio będą prowadzone przez psychologa zdrowia społecznego.
Czas trwania nie przekroczy 45 minut.
Identyfikacja uczestnika w komponencie jakościowym powiąże dane z wywiadu z zebranymi danymi ilościowymi.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM15_0120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .