Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av utviklingen til en gruppe ungdommer med type 1-diabetes etter deres deltakelse i terapeutisk utdanningsprogram basert på sosial kognitiv teori: Sosiokognitiv profil, fysiologisk adferd ved terapeutisk tilslutning og livskvalitet (ETPACAP)

4. august 2016 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Introduksjon: Terapeutisk pasientopplæring (TPE) er nøkkelen til den tverrfaglige behandlingen av type 1-diabetes for ungdom, som favoriserer deres etterlevelse og forbedrer deres livskvalitet og metabolske kontroll. Seks pediatriske diabetesteam har engasjert seg i aksjonsforskning for å bygge et regionalt ETP-program basert på sosial kognitiv teori om Bandura, forutsatt at teoriens læringsstrategier, brukt i ETP-programmet, bør styrke selveffektiviteten til ungdom med type 1 diabetes, noe som kan indusere en forbedring atferdsoverholdelse, livskvalitet og fysiologisk profil hos deltakerne ca. 6 måneder etter inkludering i programmet.

Mål: Hovedmålet er å beskrive utviklingen over 6 måneder av selveffektivitet i en kohort av ungdommer med type 1 diabetes som fulgte et terapeutisk utdanningsprogram basert på sosial kognitiv teori om Bandura i regionen PACA (ETPACAP-programmet). Sekundære mål er å beskrive utviklingen av 6 måneders glykemisk kontroll, adherensadferd, livskvalitet og andre komponenter av sosial kognitiv teori for denne populasjonen, for å utforske effekten av sosio-kognitiv profil på adherens, livskvalitet og glykemisk kontroll blant ungdom med diabetes type 1 fulgte dette programmet.

Metode: En prospektiv multisenter kohortstudie av ungdom med type 1 diabetes som deltok i ETPACAP-programmet, bestående av tre komponenter:

  • En kvantitativ komponent: innsamling og analyse av endringer over 6 måneder av selveffektivitet, overholdelse, livskvalitet og HbA1c-nivåer (ANOVA gjentatte mål);
  • En kvalitativ komponent: intervjuer med 32 deltakere på M0, M3 og M6 om de sosio-kognitive faktorene i henhold til Bandura (analyse fortsetter tematikk);
  • En integrerende komponent som utforsker effekten av komponentene i sosial kognitiv teori på overholdelse, glykemisk kontroll og livskvalitet for ungdom med type 1 diabetes kohort.

Forventede resultater: Denne forskningen forventes å bringe ny kunnskap om ETP-programmene og ungdomskohorten som ble studert for å gjøre en forbedring og justering av utdanningsøktene som er relevante for behovene og forventningene til denne befolkningen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 11 og 17 år inkludert;
  • Type 1 diabetes diagnose bekreftet av en lege i henhold til diagnosekriteriene;
  • Mer enn 6 måneder i sykdommen;
  • Behandling med insulin i minst 6 måneder før den pedagogiske intervensjonen;
  • Inkludering i programmet ETPACAP;
  • Mestring av det franske språket skriftlig (elementært nivå)
  • Flytende i å snakke det franske språket (grunnskolenivå)
  • Samtykke signert av innehavere av foreldremyndighet og ungdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, fødende kvinner eller ammende mødre (artikkel L.1121-5 i folkehelsekoden.)
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, de som er innlagt på sykehus uten samtykke i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8 i folkehelsekoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: ungdom med diabetes type 1
ungdom med type 1 diabetes etter deres deltakelse i terapeutisk utdanningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet evaluert med 10 elementer-SEDM
Tidsramme: 6 måneder
Selveffektiviteten vil bli evaluert med de 10 elementene-SEDM (Iannotti et al., 2006), oversatt til fransk ved en tilpasningsprosess på tvers av kulturen (språklig validering og metrologi)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse vil bli evaluert ved hjelp av 'Diabetes Self-Management Profile'-verktøyet (DSMP)
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse vil bli evaluert ved å bruke 'Diabetes Self-Management Profile'-verktøyet (DSMP) (Schneider et al., 2007; Iannotti et al., 2006, Harris et al, 2000), oversatt til fransk gjennom en prosess med tilpasningskulturell (språklig) og metrologisk validering)
6 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av KIDSCREEN-27
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av KIDSCREEN-27 (v 8-18 år) (Robitail et al., 2007). KIDSCREEN er et selvadministrert generisk spørreskjema utviklet og validert som en del av et europeisk forskningsprosjekt med barn og ungdom (Kidscreen Group, 2006)
6 måneder
Glykemisk kontroll: glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
Det glykerte hemoglobinet (HbA1c) øker ved hvert medisinsk besøk (ISPAD, 2011)
6 måneder
Resultatforventninger, sosio-strukturelle faktorer og personlige mål
Tidsramme: 6 måneder
Et individuelt semistrukturert intervju og lydopptak vil bli ledet av en sosialhelsepsykolog. Varigheten vil ikke overstige 45 minutter. Identifikasjon av deltakeren i den kvalitative komponenten vil koble data fra intervjuet med de innsamlede kvantitative dataene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RCAPHM15_0120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere