- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02859818
Beskrivelse av utviklingen til en gruppe ungdommer med type 1-diabetes etter deres deltakelse i terapeutisk utdanningsprogram basert på sosial kognitiv teori: Sosiokognitiv profil, fysiologisk adferd ved terapeutisk tilslutning og livskvalitet (ETPACAP)
Introduksjon: Terapeutisk pasientopplæring (TPE) er nøkkelen til den tverrfaglige behandlingen av type 1-diabetes for ungdom, som favoriserer deres etterlevelse og forbedrer deres livskvalitet og metabolske kontroll. Seks pediatriske diabetesteam har engasjert seg i aksjonsforskning for å bygge et regionalt ETP-program basert på sosial kognitiv teori om Bandura, forutsatt at teoriens læringsstrategier, brukt i ETP-programmet, bør styrke selveffektiviteten til ungdom med type 1 diabetes, noe som kan indusere en forbedring atferdsoverholdelse, livskvalitet og fysiologisk profil hos deltakerne ca. 6 måneder etter inkludering i programmet.
Mål: Hovedmålet er å beskrive utviklingen over 6 måneder av selveffektivitet i en kohort av ungdommer med type 1 diabetes som fulgte et terapeutisk utdanningsprogram basert på sosial kognitiv teori om Bandura i regionen PACA (ETPACAP-programmet). Sekundære mål er å beskrive utviklingen av 6 måneders glykemisk kontroll, adherensadferd, livskvalitet og andre komponenter av sosial kognitiv teori for denne populasjonen, for å utforske effekten av sosio-kognitiv profil på adherens, livskvalitet og glykemisk kontroll blant ungdom med diabetes type 1 fulgte dette programmet.
Metode: En prospektiv multisenter kohortstudie av ungdom med type 1 diabetes som deltok i ETPACAP-programmet, bestående av tre komponenter:
- En kvantitativ komponent: innsamling og analyse av endringer over 6 måneder av selveffektivitet, overholdelse, livskvalitet og HbA1c-nivåer (ANOVA gjentatte mål);
- En kvalitativ komponent: intervjuer med 32 deltakere på M0, M3 og M6 om de sosio-kognitive faktorene i henhold til Bandura (analyse fortsetter tematikk);
- En integrerende komponent som utforsker effekten av komponentene i sosial kognitiv teori på overholdelse, glykemisk kontroll og livskvalitet for ungdom med type 1 diabetes kohort.
Forventede resultater: Denne forskningen forventes å bringe ny kunnskap om ETP-programmene og ungdomskohorten som ble studert for å gjøre en forbedring og justering av utdanningsøktene som er relevante for behovene og forventningene til denne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 11 og 17 år inkludert;
- Type 1 diabetes diagnose bekreftet av en lege i henhold til diagnosekriteriene;
- Mer enn 6 måneder i sykdommen;
- Behandling med insulin i minst 6 måneder før den pedagogiske intervensjonen;
- Inkludering i programmet ETPACAP;
- Mestring av det franske språket skriftlig (elementært nivå)
- Flytende i å snakke det franske språket (grunnskolenivå)
- Samtykke signert av innehavere av foreldremyndighet og ungdom.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, fødende kvinner eller ammende mødre (artikkel L.1121-5 i folkehelsekoden.)
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, de som er innlagt på sykehus uten samtykke i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8 i folkehelsekoden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: ungdom med diabetes type 1
ungdom med type 1 diabetes etter deres deltakelse i terapeutisk utdanningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet evaluert med 10 elementer-SEDM
Tidsramme: 6 måneder
|
Selveffektiviteten vil bli evaluert med de 10 elementene-SEDM (Iannotti et al., 2006), oversatt til fransk ved en tilpasningsprosess på tvers av kulturen (språklig validering og metrologi)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse vil bli evaluert ved hjelp av 'Diabetes Self-Management Profile'-verktøyet (DSMP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse vil bli evaluert ved å bruke 'Diabetes Self-Management Profile'-verktøyet (DSMP) (Schneider et al., 2007; Iannotti et al., 2006, Harris et al, 2000), oversatt til fransk gjennom en prosess med tilpasningskulturell (språklig) og metrologisk validering)
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av KIDSCREEN-27
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av KIDSCREEN-27 (v 8-18 år) (Robitail et al., 2007).
KIDSCREEN er et selvadministrert generisk spørreskjema utviklet og validert som en del av et europeisk forskningsprosjekt med barn og ungdom (Kidscreen Group, 2006)
|
6 måneder
|
|
Glykemisk kontroll: glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det glykerte hemoglobinet (HbA1c) øker ved hvert medisinsk besøk (ISPAD, 2011)
|
6 måneder
|
|
Resultatforventninger, sosio-strukturelle faktorer og personlige mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Et individuelt semistrukturert intervju og lydopptak vil bli ledet av en sosialhelsepsykolog.
Varigheten vil ikke overstige 45 minutter.
Identifikasjon av deltakeren i den kvalitative komponenten vil koble data fra intervjuet med de innsamlede kvantitative dataene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM15_0120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .