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Descrizione dell'evoluzione di una coorte di adolescenti con diabete di tipo 1 in seguito alla loro partecipazione a un programma di educazione terapeutica basato sulla teoria socio-cognitiva: profilo socio-cognitivo, comportamento fisiologico dell'aderenza terapeutica e qualità della vita (ETPACAP)

4 agosto 2016 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Introduzione: L'Educazione Terapeutica del Paziente (TPE) è la chiave della gestione interdisciplinare del diabete di tipo 1 negli adolescenti, favorendo la loro aderenza e migliorandone la qualità della vita e il controllo metabolico. Sei team per il diabete pediatrico si sono impegnati in una ricerca-azione per costruire un programma ETP regionale basato sulla teoria socio-cognitiva di Bandura, assumendo che le strategie di apprendimento della teoria, applicate nel programma ETP, dovrebbero rafforzare l'autoefficacia degli adolescenti con diabete di tipo 1, che potrebbe indurre un miglioramento dei comportamenti di aderenza, qualità della vita e profilo fisiologico dei partecipanti circa 6 mesi dopo l'inclusione nel programma.

Obiettivi: L'obiettivo principale è descrivere l'evoluzione nell'arco di 6 mesi dell'autoefficacia in una coorte di adolescenti con diabete di tipo 1 che hanno seguito un programma di educazione terapeutica basato sulla teoria socio-cognitiva di Bandura nella regione PACA (programma ETPACAP). Gli obiettivi secondari sono descrivere l'evoluzione di 6 mesi di controllo glicemico, comportamento di aderenza, qualità della vita e altri componenti della teoria socio-cognitiva per questa popolazione, per esplorare gli effetti del profilo socio-cognitivo su aderenza, qualità della vita e controllo glicemico tra gli adolescenti con diabete di tipo 1 hanno seguito questo programma.

Metodo: Uno studio prospettico multicentrico di coorte su adolescenti con diabete di tipo 1 che hanno partecipato al programma ETPACAP, costituito da tre componenti:

  • Una componente quantitativa: raccolta e analisi dei cambiamenti in 6 mesi di autoefficacia, aderenza, qualità della vita e livelli di HbA1c (misure ripetute ANOVA);
  • Una componente qualitativa: interviste a 32 partecipanti a M0, M3 e M6 sui fattori socio-cognitivi secondo Bandura (l'analisi continua la tematizzazione);
  • Una componente integrativa, che esplora gli effetti delle componenti della teoria cognitiva sociale sull'aderenza, il controllo glicemico e la qualità della vita degli adolescenti con coorte di diabete di tipo 1.

Risultati attesi: Questa ricerca dovrebbe portare nuove conoscenze sui programmi ETP e sulla coorte di adolescenti studiata per apportare un miglioramento e un adeguamento delle sessioni educative pertinenti ai bisogni e alle aspettative di questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 11 e 17 anni compresi;
  • diagnosi di diabete di tipo 1 confermata da un medico secondo i criteri diagnostici;
  • Più di 6 mesi nella malattia;
  • Trattamento con insulina per almeno 6 mesi prima dell'intervento educativo;
  • Inserimento nel programma ETPACAP;
  • Padronanza della lingua francese scritta (livello elementare)
  • Ottima conoscenza della lingua francese (livello elementare)
  • Consenso sottoscritto dai titolari della potestà genitoriale e dagli adolescenti.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, partorienti o che allattano (articolo L.1121-5 del codice di sanità pubblica).
  • Le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, quelle ricoverate senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8 del Codice di sanità pubblica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: adolescenti con diabete di tipo 1
adolescenti con diabete di tipo 1 dopo la loro partecipazione al programma di educazione terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia valutata con i 10 item-SEDM
Lasso di tempo: 6 mesi
L'autoefficacia sarà valutata con i 10 item-SEDM (Iannotti et al., 2006), tradotti in francese da un processo di adattamento interculturale (validazione linguistica e metrologia)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aderenza sarà valutata utilizzando lo strumento "Diabetes Self-Management Profile" (DSMP)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aderenza sarà valutata utilizzando "lo strumento Diabetes Self-Management Profile" (DSMP) (Schneider et al., 2007; Iannotti et al, 2006, Harris et al, 2000), tradotto in francese attraverso un processo di adattamento-culturale (linguistico e validazione metrologica)
6 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il KIDSCREEN-27
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il KIDSCREEN-27 (v 8-18 anni) (Robitail et al., 2007). Il KIDSCREEN è un questionario generico autosomministrato sviluppato e validato nell'ambito di un progetto di ricerca europeo con bambini e adolescenti (Kidscreen Group, 2006)
6 mesi
Controllo glicemico: emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'emoglobina glicata (HbA1c) in aumento ad ogni visita medica (ISPAD, 2011)
6 mesi
Aspettative di risultato, fattori socio-strutturali e obiettivi personali
Lasso di tempo: 6 mesi
Un colloquio individuale semistrutturato e audioregistrato sarà condotto da uno psicologo sociosanitario. La durata non supererà i 45 minuti. L'identificazione del partecipante nella componente qualitativa collegherà i dati dell'intervista con i dati quantitativi raccolti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM15_0120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su programma di educazione terapeutica

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