- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02859818
Descrizione dell'evoluzione di una coorte di adolescenti con diabete di tipo 1 in seguito alla loro partecipazione a un programma di educazione terapeutica basato sulla teoria socio-cognitiva: profilo socio-cognitivo, comportamento fisiologico dell'aderenza terapeutica e qualità della vita (ETPACAP)
Introduzione: L'Educazione Terapeutica del Paziente (TPE) è la chiave della gestione interdisciplinare del diabete di tipo 1 negli adolescenti, favorendo la loro aderenza e migliorandone la qualità della vita e il controllo metabolico. Sei team per il diabete pediatrico si sono impegnati in una ricerca-azione per costruire un programma ETP regionale basato sulla teoria socio-cognitiva di Bandura, assumendo che le strategie di apprendimento della teoria, applicate nel programma ETP, dovrebbero rafforzare l'autoefficacia degli adolescenti con diabete di tipo 1, che potrebbe indurre un miglioramento dei comportamenti di aderenza, qualità della vita e profilo fisiologico dei partecipanti circa 6 mesi dopo l'inclusione nel programma.
Obiettivi: L'obiettivo principale è descrivere l'evoluzione nell'arco di 6 mesi dell'autoefficacia in una coorte di adolescenti con diabete di tipo 1 che hanno seguito un programma di educazione terapeutica basato sulla teoria socio-cognitiva di Bandura nella regione PACA (programma ETPACAP). Gli obiettivi secondari sono descrivere l'evoluzione di 6 mesi di controllo glicemico, comportamento di aderenza, qualità della vita e altri componenti della teoria socio-cognitiva per questa popolazione, per esplorare gli effetti del profilo socio-cognitivo su aderenza, qualità della vita e controllo glicemico tra gli adolescenti con diabete di tipo 1 hanno seguito questo programma.
Metodo: Uno studio prospettico multicentrico di coorte su adolescenti con diabete di tipo 1 che hanno partecipato al programma ETPACAP, costituito da tre componenti:
- Una componente quantitativa: raccolta e analisi dei cambiamenti in 6 mesi di autoefficacia, aderenza, qualità della vita e livelli di HbA1c (misure ripetute ANOVA);
- Una componente qualitativa: interviste a 32 partecipanti a M0, M3 e M6 sui fattori socio-cognitivi secondo Bandura (l'analisi continua la tematizzazione);
- Una componente integrativa, che esplora gli effetti delle componenti della teoria cognitiva sociale sull'aderenza, il controllo glicemico e la qualità della vita degli adolescenti con coorte di diabete di tipo 1.
Risultati attesi: Questa ricerca dovrebbe portare nuove conoscenze sui programmi ETP e sulla coorte di adolescenti studiata per apportare un miglioramento e un adeguamento delle sessioni educative pertinenti ai bisogni e alle aspettative di questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 11 e 17 anni compresi;
- diagnosi di diabete di tipo 1 confermata da un medico secondo i criteri diagnostici;
- Più di 6 mesi nella malattia;
- Trattamento con insulina per almeno 6 mesi prima dell'intervento educativo;
- Inserimento nel programma ETPACAP;
- Padronanza della lingua francese scritta (livello elementare)
- Ottima conoscenza della lingua francese (livello elementare)
- Consenso sottoscritto dai titolari della potestà genitoriale e dagli adolescenti.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, partorienti o che allattano (articolo L.1121-5 del codice di sanità pubblica).
- Le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, quelle ricoverate senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8 del Codice di sanità pubblica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: adolescenti con diabete di tipo 1
adolescenti con diabete di tipo 1 dopo la loro partecipazione al programma di educazione terapeutica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia valutata con i 10 item-SEDM
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'autoefficacia sarà valutata con i 10 item-SEDM (Iannotti et al., 2006), tradotti in francese da un processo di adattamento interculturale (validazione linguistica e metrologia)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'aderenza sarà valutata utilizzando lo strumento "Diabetes Self-Management Profile" (DSMP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'aderenza sarà valutata utilizzando "lo strumento Diabetes Self-Management Profile" (DSMP) (Schneider et al., 2007; Iannotti et al, 2006, Harris et al, 2000), tradotto in francese attraverso un processo di adattamento-culturale (linguistico e validazione metrologica)
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6 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il KIDSCREEN-27
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il KIDSCREEN-27 (v 8-18 anni) (Robitail et al., 2007).
Il KIDSCREEN è un questionario generico autosomministrato sviluppato e validato nell'ambito di un progetto di ricerca europeo con bambini e adolescenti (Kidscreen Group, 2006)
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6 mesi
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Controllo glicemico: emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'emoglobina glicata (HbA1c) in aumento ad ogni visita medica (ISPAD, 2011)
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6 mesi
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Aspettative di risultato, fattori socio-strutturali e obiettivi personali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un colloquio individuale semistrutturato e audioregistrato sarà condotto da uno psicologo sociosanitario.
La durata non supererà i 45 minuti.
L'identificazione del partecipante nella componente qualitativa collegherà i dati dell'intervista con i dati quantitativi raccolti.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM15_0120
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