Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis vývoje kohorty dospívajících s diabetem 1. typu po jejich účasti v terapeutickém vzdělávacím programu založeném na sociálně kognitivní teorii: sociokognitivní profil, fyziologické chování terapeutické adherence a kvalita života (ETPACAP)

4. srpna 2016 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Úvod: Terapeutická edukace pacientů (TPE) je klíčem k interdisciplinární léčbě diabetu 1. typu u adolescentů, podporuje jejich adherenci a zlepšuje kvalitu života a metabolickou kontrolu. Šest dětských týmů zabývajících se diabetem se zapojilo do akčního výzkumu s cílem vybudovat regionální program ETP založený na teorii sociální kognitivní výchovy Bandury za předpokladu, že strategie učení teorie aplikované v programu ETP by měly posílit vlastní účinnost adolescentů s diabetem 1. typu, což by mohlo navodit zlepšení adherence k chování, kvality života a fyziologického profilu účastníků asi 6 měsíců po zařazení do programu.

Cíl: Hlavním cílem je popsat vývoj sebeúčinnosti v průběhu 6 měsíců u kohorty adolescentů s diabetem 1. typu, kteří absolvovali program terapeutického vzdělávání založený na teorii sociální kognitivní výchovy Bandura v regionu PACA (program ETPACAP). Sekundárními cíli je popsat vývoj 6měsíční kontroly glykémie, chování adherence, kvality života a dalších složek teorie sociálních kognitivních funkcí pro tuto populaci, prozkoumat účinky sociokognitivního profilu na adherenci, kvalitu života a kontrolu glykémie. mezi dospívajícími s diabetem 1. typu se tohoto programu účastnili.

Metoda: Prospektivní multicentrická kohortová studie adolescentů s diabetem 1. typu, kteří se účastnili programu ETPACAP, sestávající ze tří složek:

  • Kvantitativní složka: sběr a analýza změn sebeúčinnosti, adherence, kvality života a hladin HbA1c za 6 měsíců (opakovaná měření ANOVA);
  • Kvalitativní složka: rozhovory s 32 účastníky na M0, M3 a M6 o sociokognitivních faktorech podle Bandury (analýza pokračuje v tematizaci);
  • Integrativní složka, zkoumající vliv složek teorie sociální kognitivní na adherenci, glykemickou kontrolu a kvalitu života adolescentů s kohortou diabetu 1. typu.

Očekávané výsledky: Očekává se, že tento výzkum přinese nové poznatky o programech ETP a sledované kohortě dospívajících s cílem zlepšit a upravit vzdělávací sezení odpovídající potřebám a očekáváním této populace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 11 do 17 let včetně;
  • Diagnóza diabetu 1. typu potvrzená lékařem podle diagnostických kritérií;
  • Více než 6 měsíců v nemoci;
  • Léčba inzulinem minimálně 6 měsíců před edukační intervencí;
  • Zařazení do programu ETPACAP;
  • Zvládnutí francouzského jazyka písemně (základní úroveň)
  • Plynulá znalost francouzského jazyka (základní úroveň)
  • Souhlas podepsaný nositeli rodičovské pravomoci a mladistvými.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, rodičky nebo kojící matky (článek L.1121-5 Kodexu veřejného zdraví).
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1, na které se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8 Kodexu veřejného zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: dospívající s diabetem 1. typu
dospívajících s diabetem 1. typu po jejich účasti v terapeutickém vzdělávacím programu
Jiný: program terapeutického vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost hodnocena pomocí 10 položek-SEDM
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí 10 položek – SEDM (Iannotti et al., 2006), přeložených do francouzštiny adaptačním procesem napříč kulturami (lingvistická validace a metrologie)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování bude hodnoceno pomocí nástroje „Diabetes Self-Management Profile“ (DSMP)
Časové okno: 6 měsíců
Adherence bude hodnocena pomocí nástroje „Diabetes Self-Management Profile“ (DSMP) (Schneider a kol., 2007; Iannotti a kol., 2006, Harris a kol., 2000), převedeného do francouzštiny prostřednictvím procesu adaptace-kulturního (lingvistického a metrologické ověření)
6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí KIDSCREEN-27
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí KIDSCREEN-27 (v 8-18 letech) (Robitail et al., 2007). KIDSCREEN je samoobslužný generický dotazník vyvinutý a ověřený jako součást evropského výzkumného projektu s dětmi a dospívajícími (Kidscreen Group, 2006)
6 měsíců
Kontrola glykémie: glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 6 měsíců
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) stoupá při každé lékařské návštěvě (ISPAD, 2011)
6 měsíců
Očekávání výsledku, socio-strukturní faktory a osobní cíle
Časové okno: 6 měsíců
Individuální polostrukturovaný rozhovor a audionahrávku povede sociálně zdravotní psycholog. Doba trvání nepřesáhne 45 minut. Identifikace účastníka v kvalitativní složce propojí data z rozhovoru se shromážděnými kvantitativními daty.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM15_0120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrický diabetes typu 1

Klinické studie na program terapeutického vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit