Popis vývoje kohorty dospívajících s diabetem 1. typu po jejich účasti v terapeutickém vzdělávacím programu založeném na sociálně kognitivní teorii: sociokognitivní profil, fyziologické chování terapeutické adherence a kvalita života (ETPACAP)
Úvod: Terapeutická edukace pacientů (TPE) je klíčem k interdisciplinární léčbě diabetu 1. typu u adolescentů, podporuje jejich adherenci a zlepšuje kvalitu života a metabolickou kontrolu. Šest dětských týmů zabývajících se diabetem se zapojilo do akčního výzkumu s cílem vybudovat regionální program ETP založený na teorii sociální kognitivní výchovy Bandury za předpokladu, že strategie učení teorie aplikované v programu ETP by měly posílit vlastní účinnost adolescentů s diabetem 1. typu, což by mohlo navodit zlepšení adherence k chování, kvality života a fyziologického profilu účastníků asi 6 měsíců po zařazení do programu.
Cíl: Hlavním cílem je popsat vývoj sebeúčinnosti v průběhu 6 měsíců u kohorty adolescentů s diabetem 1. typu, kteří absolvovali program terapeutického vzdělávání založený na teorii sociální kognitivní výchovy Bandura v regionu PACA (program ETPACAP). Sekundárními cíli je popsat vývoj 6měsíční kontroly glykémie, chování adherence, kvality života a dalších složek teorie sociálních kognitivních funkcí pro tuto populaci, prozkoumat účinky sociokognitivního profilu na adherenci, kvalitu života a kontrolu glykémie. mezi dospívajícími s diabetem 1. typu se tohoto programu účastnili.
Metoda: Prospektivní multicentrická kohortová studie adolescentů s diabetem 1. typu, kteří se účastnili programu ETPACAP, sestávající ze tří složek:
- Kvantitativní složka: sběr a analýza změn sebeúčinnosti, adherence, kvality života a hladin HbA1c za 6 měsíců (opakovaná měření ANOVA);
- Kvalitativní složka: rozhovory s 32 účastníky na M0, M3 a M6 o sociokognitivních faktorech podle Bandury (analýza pokračuje v tematizaci);
- Integrativní složka, zkoumající vliv složek teorie sociální kognitivní na adherenci, glykemickou kontrolu a kvalitu života adolescentů s kohortou diabetu 1. typu.
Očekávané výsledky: Očekává se, že tento výzkum přinese nové poznatky o programech ETP a sledované kohortě dospívajících s cílem zlepšit a upravit vzdělávací sezení odpovídající potřebám a očekáváním této populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 11 do 17 let včetně;
- Diagnóza diabetu 1. typu potvrzená lékařem podle diagnostických kritérií;
- Více než 6 měsíců v nemoci;
- Léčba inzulinem minimálně 6 měsíců před edukační intervencí;
- Zařazení do programu ETPACAP;
- Zvládnutí francouzského jazyka písemně (základní úroveň)
- Plynulá znalost francouzského jazyka (základní úroveň)
- Souhlas podepsaný nositeli rodičovské pravomoci a mladistvými.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, rodičky nebo kojící matky (článek L.1121-5 Kodexu veřejného zdraví).
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1, na které se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8 Kodexu veřejného zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: dospívající s diabetem 1. typu
dospívajících s diabetem 1. typu po jejich účasti v terapeutickém vzdělávacím programu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost hodnocena pomocí 10 položek-SEDM
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí 10 položek – SEDM (Iannotti et al., 2006), přeložených do francouzštiny adaptačním procesem napříč kulturami (lingvistická validace a metrologie)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování bude hodnoceno pomocí nástroje „Diabetes Self-Management Profile“ (DSMP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Adherence bude hodnocena pomocí nástroje „Diabetes Self-Management Profile“ (DSMP) (Schneider a kol., 2007; Iannotti a kol., 2006, Harris a kol., 2000), převedeného do francouzštiny prostřednictvím procesu adaptace-kulturního (lingvistického a metrologické ověření)
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí KIDSCREEN-27
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí KIDSCREEN-27 (v 8-18 letech) (Robitail et al., 2007).
KIDSCREEN je samoobslužný generický dotazník vyvinutý a ověřený jako součást evropského výzkumného projektu s dětmi a dospívajícími (Kidscreen Group, 2006)
|
6 měsíců
|
|
Kontrola glykémie: glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 6 měsíců
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) stoupá při každé lékařské návštěvě (ISPAD, 2011)
|
6 měsíců
|
|
Očekávání výsledku, socio-strukturní faktory a osobní cíle
Časové okno: 6 měsíců
|
Individuální polostrukturovaný rozhovor a audionahrávku povede sociálně zdravotní psycholog.
Doba trvání nepřesáhne 45 minut.
Identifikace účastníka v kvalitativní složce propojí data z rozhovoru se shromážděnými kvantitativními daty.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM15_0120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .