USG（EICUS）下でのコルチコステロイドの硬膜外注射 (EICUS)
2021年1月17日 更新者：SHIRLEY ANDRADE SANTOS、University of Sao Paulo General Hospital
脊柱管狭窄症による腰痛患者における仙骨硬膜外穿刺コルチコステロイド浸潤のための超音波検査（USG）または蛍光透視法の使用の比較研究
超音波補助による仙骨硬膜外穿刺によるコルチコステロイド浸潤および局所麻酔を受けている患者の疼痛管理および副作用の発生率を定性的および定量的に評価するか、穿刺および仙骨硬膜外腔の位置を補助するために蛍光透視法を単独で使用する。
グループは、現在この技術のゴールドスタンダードである仙骨硬膜外腔の位置を特定するための蛍光透視法を使用して、局所麻酔薬に関連する硬膜外コルチコステロイド浸潤を受けますが、別の場所では超音波を使用してグループが保持されます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 超音波 (USG) によって導かれる手順は、局所麻酔に関して従来の技術 (蛍光透視法) よりも利点があります。 いくつかの研究では、臨床転帰に関するデータが不足しているにもかかわらず、仙骨裂孔の位置を特定し、慢性腰痛患者の仙骨硬膜外腔の穿刺をガイドするための迅速で安全かつ簡単なツールとしての有用性が示されています。
目的: 超音波補助による仙骨硬膜外穿刺または透視の単独使用によるコルチコステロイド浸潤および局所麻酔を受けている患者の疼痛管理および副作用の発生率を質的および量的に評価して、穿刺および仙骨硬膜外腔の位置を補助する。 また、最初の穿刺での成功率、およびグループでの手順の所要時間も評価されます。
方法: これは臨床的、分析的、前向きな試験であり、無作為化され、評価者を対象としています。 これには、慢性的な腰痛または下肢の痛みを伴う 30 人の患者が含まれ、治療に抵抗性の腰管狭窄症を引き起こします。 グループは、現在この技術のゴールドスタンダードである仙骨硬膜外腔の位置を特定するための蛍光透視法を使用して、局所麻酔薬に関連する硬膜外コルチコステロイド浸潤を受けますが、別の場所では超音波を使用してグループが保持されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05408000
- Shirley Andrade Santos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- -腰部脊柱管狭窄症による腰痛および/または下肢の患者 痛みの外来患者であり、定期的なフォローアップがあり、保守的な治療に抵抗性があります（痛みの言葉によるスケール> 3、3か月以上の期間、臨床治療による改善はありません）。
除外基準:
- 外科的緊急事態を特徴付ける症状;
- 感覚障害または運動障害の存在（慢性的な軽度の運動障害または軽度の感覚異常は削除されません）、末梢神経の損傷、外傷歴または最近の骨折;
- 深刻な病状または代償不全;
- 穿刺部位の感染;
- 凝固障害;
- アレルギーの病歴または技術で使用される薬を対比します。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：超音波
グループＩは、０．１％ロピバカインで希釈した酢酸メチルプレドニゾロンを用いて硬膜外浸潤を受ける。
最初に、仙骨裂孔は触診によって識別されます。
その後、高周波の線形変換器を備えた超音波装置 (USG) を穿刺に使用します。
コルチコステロイド投与の最後に、針先の配置を蛍光透視法でチェックし、記録します。
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超音波による仙骨硬膜外腔の位置と機能
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ACTIVE_COMPARATOR：X線透視
グループIIは、0.1%のロピバカインで希釈した酢酸メチルプレドニゾロンを使用して浸潤を受ける。
ただし、穿刺の誘導にはレントゲン検査のみを使用してください。
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透視のみによる仙骨硬膜外腔の位置と穿刺
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛管理
時間枠：1年
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浸潤後、患者は15日、3、6、および12か月で疼痛管理に関して再評価されます。
痛みは、0 から 10 までの言語アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
患者は、安静時の痛み、改善要因、および日中のより悪いスコア、より低いスコア、より高いスコア、および平均的な毎日の痛みを定量化します。
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1年
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治療に対する満足度
時間枠：手続き中
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痛みの治療に対する満足度は、0 から 10 までの数値スケールを使用して評価されます。0 は不満であり、10 は完全な満足です。
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手続き中
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薬
時間枠：3ヶ月
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処置前に患者が使用したすべての薬とその用量が記録され、ブロック後の3か月のフォローアップ後にメモが繰り返されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Boswell MV, Kaye AD, Hirsch JA. Epidural Injections for Lumbar Radiculopathy and Spinal Stenosis: A Comparative Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):E365-410.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Damron KS, Boswell MV. Effect of fluoroscopically guided caudal epidural steroid or local anesthetic injections in the treatment of lumbar disc herniation and radiculitis: a randomized, controlled, double blind trial with a two-year follow-up. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):273-86.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月17日
一次修了 (実際)
2021年1月17日
研究の完了 (実際)
2021年1月17日
試験登録日
最初に提出
2016年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月17日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。