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Epidurale Injektion von Kortikosteroiden unter USG (EICUS) (EICUS)

17. Januar 2021 aktualisiert von: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital

Vergleichsstudie zur Verwendung von Ultraschall (USG) oder isolierter Verwendung von Fluoroskopie zur sakralen Epiduralpunktion Kortikosteroid-Infiltration bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich durch lumbale Kanalstenose

Bewerten Sie qualitativ und quantitativ die Schmerzkontrolle und das Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer Kortikosteroidinfiltration und Lokalanästhesie durch sakrale Epiduralpunktion mit Ultraschallunterstützung oder isoliertem Einsatz von Fluoroskopie zur Unterstützung der Punktion und Lokalisierung des sakralen Epiduralraums unterziehen. Eine Gruppe wird einer epiduralen Kortikosteroidinfiltration in Verbindung mit Lokalanästhesie unter Verwendung von Fluoroskopie zur Lokalisierung des sakralen Epiduralraums unterzogen, was derzeit der Goldstandard für diese Technik ist, während an einer anderen Stelle eine Gruppe unter Verwendung von Ultraschall gehalten wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Ultraschallgesteuerte Verfahren (USG) haben Vorteile gegenüber traditionellen Techniken (Fluoroskopie) in Bezug auf die Regionalanästhesie. Einige Studien haben seine Nützlichkeit als schnelles, sicheres und einfaches Hilfsmittel zur Lokalisierung des sakralen Hiatus und zur Führung der Punktion des sakralen Epiduralraums bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen gezeigt, trotz des Mangels an Daten in Bezug auf klinische Ergebnisse.

ZIELE: Bewerten Sie qualitativ und quantitativ die Schmerzkontrolle und das Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer Kortikosteroidinfiltration und Lokalanästhesie durch sakrale Epiduralpunktion mit Ultraschallunterstützung oder isoliertem Einsatz von Fluoroskopie unterziehen, um die Punktion und Lokalisierung des sakralen Epiduralraums zu unterstützen. Es wird auch die Erfolgsquote bei der ersten Punktion und die Zeitdauer des Verfahrens in Gruppen bewertet.

METHODEN: Es handelt sich um eine klinische, analytische, prospektive Studie, randomisiert, für Bewerter abgedeckt. Daran werden 30 Patienten mit chronischen Rückenschmerzen oder Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, die zu einer Stenose des Lumbalkanals führen und die einer medizinischen Behandlung nicht gewachsen sind, teilnehmen. Eine Gruppe wird einer epiduralen Kortikosteroidinfiltration in Verbindung mit Lokalanästhesie unter Verwendung von Fluoroskopie zur Lokalisierung des sakralen Epiduralraums unterzogen, was derzeit der Goldstandard für diese Technik ist, während an einer anderen Stelle eine Gruppe unter Verwendung von Ultraschall gehalten wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05408000
        • Shirley Andrade Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre alt;
  • Patienten mit Lendenwirbelsäulenstenose-Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den unteren Extremitäten, ambulante Patienten mit regelmäßiger Nachsorge, die auf eine konservative medizinische Behandlung nicht ansprechen (Verbale Schmerzskala > 3, mehr als drei Monate Dauer, ohne Besserung durch klinische Behandlung).

Ausschlusskriterien:

  • Symptome, die einen chirurgischen Notfall charakterisieren;
  • Das Vorhandensein eines sensorischen oder motorischen Defizits (chronische leichte motorische Beeinträchtigung oder leichte Parästhesie wird nicht gelöscht), eine Verletzung peripherer Nerven, ein Trauma in der Anamnese oder eine kürzliche Fraktur;
  • Schwerwiegende Erkrankungen oder dekompensiert;
  • Infektion an der Einstichstelle;
  • Koagulopathie;
  • Vergleichen Sie die Allergiegeschichte oder die in der Technik verwendeten Medikamente;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschall
Die Gruppe I wird einer epiduralen Infiltration unter Verwendung von Methylprednisolonacetat, verdünnt in Ropivacain 0,1 %, unterzogen. Zunächst wird der sakrale Hiatus durch Palpation identifiziert. Danach wird das Ultraschallgerät (USG) für die Punktion mit einem linearen Hochfrequenzwandler verwendet. Am Ende der Kortikosteroidverabreichung wird die Platzierung der Nadelspitze unter Durchleuchtung überprüft und notiert.
Gerät: Ultraschall
Lage und Funktion des sakralen Epiduralraums mit Ultraschall
ACTIVE_COMPARATOR: Radioskopie
Die Gruppe II wird einer Infiltration unter Verwendung von Methylprednisolonacetat, verdünnt in 0,1 % Ropivacain, unterzogen. Jedoch kann nur Radioskopie verwendet werden, um die Punktion zu führen.
Gerät: Radioskopie
Lokalisierung und Punktion des sakralen Epiduralraums nur unter Durchleuchtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach der Infiltration wird der Patient nach 15 Tagen, 3, 6 und 12 Monaten erneut hinsichtlich der Schmerzkontrolle beurteilt. Der Schmerz wird anhand einer verbalen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist. Die Patienten quantifizieren den Ruheschmerz, Verbesserungsfaktoren und schlechtere, kleinere und höhere Werte während des Tages sowie den durchschnittlichen täglichen Schmerz.
1 Jahr
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung wird anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 für „unzufrieden“ und 10 für „vollständige Zufriedenheit“ steht.
während des Verfahrens
Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate
Es werden alle vom Patienten vor dem Eingriff verwendeten Medikamente und deren Dosierungen notiert, wobei die Notizen nach 3 Monaten Nachsorge nach der Blockade wiederholt werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56795916.8.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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