Epidurale injectie van corticosteroïden onder USG (EICUS) (EICUS)
17 januari 2021 bijgewerkt door: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital
Vergelijkende studie van het gebruik van echografie (USG) of geïsoleerd gebruik van fluoroscopie voor sacrale epidurale punctie Corticosteroïde-infiltratie bij patiënten met lage rugpijn door kanaalstenose Lumbaal
Kwalitatief en kwantitatief de pijnbestrijding en de incidentie van bijwerkingen evalueren bij patiënten die corticosteroïd-infiltratie en lokale anesthesie ondergaan door sacrale epidurale punctie met ultrasone hulp of geïsoleerd gebruik van fluoroscopie om punctie en lokalisatie van de sacrale epidurale ruimte te vergemakkelijken.
Een groep zal worden onderworpen aan epidurale corticosteroïd-infiltratie geassocieerd met lokale anesthesie met behulp van fluoroscopie voor het lokaliseren van de sacrale epidurale ruimte, wat momenteel de gouden standaard is voor deze techniek, terwijl op een andere locatie de groep zal worden vastgehouden met behulp van echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Procedures geleid door echografie (USG) hebben voordelen ten opzichte van traditionele technieken (fluoroscopie) met betrekking tot regionale anesthesie. Sommige onderzoeken hebben het nut ervan aangetoond als een snel, veilig en eenvoudig hulpmiddel voor de lokalisatie van de sacrale hiatus en om de punctie van de sacrale epidurale ruimte te begeleiden bij patiënten met chronische lage-rugpijn, ondanks het gebrek aan gegevens met betrekking tot klinische resultaten.
DOELSTELLINGEN: Evalueer kwalitatief en kwantitatief de pijnbestrijding en de incidentie van bijwerkingen bij patiënten die corticosteroïd-infiltratie en lokale anesthesie ondergaan door middel van sacrale epidurale punctie met ultrasone hulp of geïsoleerd gebruik van fluoroscopie om punctie en lokalisatie van de sacrale epidurale ruimte te vergemakkelijken. Het zal ook het slagingspercentage bij de eerste punctie en de tijdsduur van de procedure in groepen evalueren.
METHODEN: Het is een klinische, analytische, prospectieve studie, gerandomiseerd, gedekt voor beoordelaars. Het zal 30 patiënten omvatten met chronische lage rugpijn of pijn in de onderste ledematen, resulterend in lumbale kanaalstenose, ongevoelig voor medische behandeling. Een groep zal worden onderworpen aan epidurale corticosteroïd-infiltratie geassocieerd met lokale anesthesie met behulp van fluoroscopie voor het lokaliseren van de sacrale epidurale ruimte, wat momenteel de gouden standaard is voor deze techniek, terwijl op een andere locatie de groep zal worden vastgehouden met behulp van echografie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05408000
- Shirley Andrade Santos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar;
- Patiënten met pijn in de lage rug en/of onderste ledematen als gevolg van lumbale spinale stenose, poliklinische patiënten, met regelmatige follow-up die ongevoelig is voor conservatieve medische behandeling (verbale pijnschaal > 3, langer dan drie maanden, zonder verbetering met klinische behandeling).
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen die kenmerkend zijn voor een chirurgische noodsituatie;
- De aanwezigheid van sensorische of motorische stoornissen (chronische milde motorische stoornissen of milde paresthesie worden niet verwijderd), letsel aan perifere zenuwen, traumageschiedenis of recente fractuur;
- Ernstige medische aandoeningen of gedecompenseerd;
- Infectie op de prikplaats;
- coagulopathie;
- Contrastallergiegeschiedenis of de medicijnen die bij de techniek worden gebruikt;
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echografie
De groep I zal worden onderworpen aan epidurale infiltratie met behulp van methylprednisolonacetaat verdund in ropivacaïne 0,1%.
Aanvankelijk wordt de sacrale hiatus geïdentificeerd door palpatie.
Daarna wordt het ultrasone apparaat (USG) gebruikt voor de punctie, met een lineaire transducer met hoge frequentie.
Aan het einde van de toediening van corticosteroïden wordt de plaatsing van de naaldpunt gecontroleerd met fluoroscopie en genoteerd.
|
Locatie en functie van de sacrale epidurale ruimte met echografie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radioscopie
De groep II zal worden onderworpen aan infiltratie met behulp van methylprednisolonacetaat verdund in ropivacaïne 0,1%.
Er mag echter alleen radioscopie worden gebruikt om de punctie te begeleiden.
|
Locatie en punctie van de sacrale epidurale ruimte alleen met fluoroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Na infiltratie wordt de pijncontrole van de patiënt na 15 dagen, 3, 6 en 12 maanden opnieuw beoordeeld.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een verbale analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Patiënten kwantificeren de pijn in rust, verbeteringsfactoren en erger, kleinere en hogere scores gedurende de dag, en de gemiddelde dagelijkse pijn.
|
1 jaar
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Tevredenheid met de behandeling van pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ontevreden is en 10 volledige tevredenheid is.
|
tijdens de procedure
|
|
Medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het zal worden genoteerd en alle medicijnen die door de patiënt vóór de procedure zijn gebruikt, en hun doses, waarbij de aantekeningen worden herhaald na 3 maanden follow-up na het blok.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Boswell MV, Kaye AD, Hirsch JA. Epidural Injections for Lumbar Radiculopathy and Spinal Stenosis: A Comparative Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):E365-410.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Damron KS, Boswell MV. Effect of fluoroscopically guided caudal epidural steroid or local anesthetic injections in the treatment of lumbar disc herniation and radiculitis: a randomized, controlled, double blind trial with a two-year follow-up. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):273-86.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 56795916.8.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .