Injection péridurale de corticostéroïdes sous USG (EICUS) (EICUS)
17 janvier 2021 mis à jour par: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital
Étude comparative de l'utilisation de l'échographie (USG) ou de l'utilisation isolée de la fluoroscopie pour la ponction péridurale sacrée Infiltration de corticostéroïdes chez les patients souffrant de lombalgie par sténose du canal lombaire
Évaluer qualitativement et quantitativement le contrôle de la douleur et l'incidence des effets indésirables chez les patients subissant une infiltration de corticostéroïdes et une anesthésie locale par ponction épidurale sacrée avec assistance échographique ou utilisation isolée de la fluoroscopie pour faciliter la ponction et la localisation de l'espace épidural sacré.
Un groupe sera soumis à une infiltration péridurale de corticostéroïdes associée à une anesthésie locale avec l'utilisation de la fluoroscopie pour localiser l'espace péridural sacré, qui est actuellement le gold standard pour cette technique, tandis que dans un autre groupe de localisation sera détenu avec l'utilisation de l'échographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Les procédures guidées par ultrasons (USG) présentent des avantages par rapport aux techniques traditionnelles (fluoroscopie) en ce qui concerne l'anesthésie régionale. Certaines études ont montré son utilité comme outil rapide, sûr et simple pour la localisation du hiatus sacré et pour guider la ponction de l'espace péridural sacré chez les patients souffrant de lombalgie chronique, malgré le manque de données concernant les résultats cliniques.
OBJECTIFS: Évaluer qualitativement et quantitativement le contrôle de la douleur et l'incidence des effets indésirables chez les patients subissant une infiltration de corticostéroïdes et une anesthésie locale par ponction péridurale sacrée avec assistance échographique ou utilisation isolée de la fluoroscopie pour faciliter la ponction et la localisation de l'espace péridural sacré. Il sera également évalué le taux de réussite à la première ponction, et la durée de la procédure en groupe.
MÉTHODES : Il s'agit d'un essai clinique, analytique, prospectif, randomisé, couvert pour les évaluateurs. Il inclura 30 patients souffrant de lombalgies chroniques ou de douleurs des membres inférieurs entraînant une sténose du canal lombaire, réfractaires au traitement médical. Un groupe sera soumis à une infiltration péridurale de corticostéroïdes associée à une anesthésie locale avec l'utilisation de la fluoroscopie pour localiser l'espace péridural sacré, qui est actuellement le gold standard pour cette technique, tandis que dans un autre groupe de localisation sera détenu avec l'utilisation de l'échographie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05408000
- Shirley Andrade Santos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans;
- Patients lombaires et/ou membres inférieurs dus à des douleurs de sténose lombaire en ambulatoire, avec un suivi régulier réfractaire au traitement médical conservateur (échelle verbale de la douleur > 3, durée supérieure à trois mois, sans amélioration avec le traitement clinique).
Critère d'exclusion:
- Symptômes qui caractérisent une urgence chirurgicale ;
- La présence d'un déficit sensoriel ou moteur (une déficience motrice chronique légère ou une paresthésie légère ne sera pas supprimée), une lésion des nerfs périphériques, des antécédents de traumatisme ou une fracture récente ;
- Conditions médicales graves ou décompensées ;
- Infection au site de ponction;
- coagulopathie ;
- Antécédents d'allergie au contraste ou médicaments utilisés dans la technique ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ultrason
Le groupe I sera soumis à une infiltration péridurale à l'aide d'acétate de méthylprednisolone dilué dans de la ropivacaïne 0,1 %.
Initialement, le hiatus sacré est identifié par la palpation.
Ensuite, l'appareil à ultrasons est utilisé (USG) pour la ponction, avec un transducteur linéaire de haute fréquence.
À la fin de l'administration de corticostéroïdes, le placement de la pointe de l'aiguille sera vérifié par fluoroscopie et noté.
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Localisation et fonction de l'espace épidural sacré avec échographie
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ACTIVE_COMPARATOR: Radioscopie
Le groupe II sera soumis à une infiltration à l'aide d'acétate de méthylprednisolone dilué dans de la ropivacaïne 0,1%.
Cependant, seule la radioscopie peut être utilisée pour guider la ponction.
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Localisation et ponction de l'espace épidural sacré uniquement avec fluoroscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gestion de la douleur
Délai: 1 an
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Après infiltration, le patient sera réévalué quant au contrôle de la douleur à 15 jours, 3, 6 et 12 mois.
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle verbale analogique (EVA) de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
Les patients quantifieront la douleur au repos, les facteurs d'amélioration et d'aggravation, les scores plus petits et plus élevés au cours de la journée, et la douleur quotidienne moyenne.
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1 an
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Satisfaction du traitement
Délai: pendant la procédure
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La satisfaction vis-à-vis du traitement de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle numérique allant de 0 à 10, 0 étant insatisfait et 10 étant une entière satisfaction.
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pendant la procédure
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Médicaments
Délai: 3 mois
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Il sera ainsi noté tous les médicaments utilisés par le patient avant l'intervention, ainsi que leurs doses, en répétant les notes après 3 mois de suivi après le bloc.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Boswell MV, Kaye AD, Hirsch JA. Epidural Injections for Lumbar Radiculopathy and Spinal Stenosis: A Comparative Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):E365-410.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Damron KS, Boswell MV. Effect of fluoroscopically guided caudal epidural steroid or local anesthetic injections in the treatment of lumbar disc herniation and radiculitis: a randomized, controlled, double blind trial with a two-year follow-up. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):273-86.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
17 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
9 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 56795916.8.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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