Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadtwardówkowa iniekcja kortykosteroidów pod USG (EICUS) (EICUS)

17 stycznia 2021 zaktualizowane przez: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital

Badanie porównawcze zastosowania ultrasonografii (USG) lub pojedynczego zastosowania fluoroskopii do nakłucia zewnątrzoponowego krzyża naciekającego kortykosteroidami u pacjentów z bólem krzyża spowodowanym zwężeniem kanału lędźwiowego

Jakościowa i ilościowa ocena kontroli bólu i częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów poddawanych infiltracji kortykosteroidami i znieczuleniu miejscowemu przez nakłucie zewnątrzoponowe krzyżowe z pomocą ultradźwięków lub izolowane zastosowanie fluoroskopii w celu ułatwienia nakłucia i lokalizacji przestrzeni zewnątrzoponowej krzyżowej. Jedna grupa zostanie poddana infiltracji zewnątrzoponowej kortykosteroidami połączonej ze znieczuleniem miejscowym z wykorzystaniem fluoroskopii w celu zlokalizowania przestrzeni zewnątrzoponowej krzyżowej, co jest obecnie złotym standardem dla tej techniki, natomiast w innej lokalizacji grupa zostanie zatrzymana z użyciem ultradźwięków.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zabiegi pod kontrolą ultrasonografii (USG) mają przewagę nad tradycyjnymi technikami (fluoroskopia) w znieczuleniu regionalnym. Niektóre badania wykazały jego przydatność jako szybkiego, bezpiecznego i prostego narzędzia do lokalizacji rozworu krzyżowego i prowadzenia nakłucia przestrzeni zewnątrzoponowej krzyżowej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, pomimo braku danych dotyczących wyników klinicznych.

CELE: Ocena jakościowa i ilościowa kontroli bólu i częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów poddawanych nasiękowi kortykosteroidowemu i znieczuleniu miejscowemu przez nakłucie zewnątrzoponowe krzyżowe z pomocą ultradźwięków lub izolowane zastosowanie fluoroskopii w celu ułatwienia nakłucia i lokalizacji przestrzeni zewnątrzoponowej krzyżowej. Oceniana będzie również skuteczność pierwszego nakłucia oraz czas trwania zabiegu w grupach.

METODY: Jest to badanie kliniczne, analityczne, prospektywne, randomizowane, objęte oceną. Obejmie on 30 pacjentów z przewlekłymi bólami kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego lub bólami kończyn dolnych skutkującymi zwężeniem kanału lędźwiowego, opornym na leczenie zachowawcze. Jedna grupa zostanie poddana infiltracji zewnątrzoponowej kortykosteroidami połączonej ze znieczuleniem miejscowym z wykorzystaniem fluoroskopii w celu zlokalizowania przestrzeni zewnątrzoponowej krzyżowej, co jest obecnie złotym standardem dla tej techniki, natomiast w innej lokalizacji grupa zostanie zatrzymana z użyciem ultradźwięków.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05408000
        • Shirley Andrade Santos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat;
  • Pacjenci z dolegliwościami bólowymi kręgosłupa lędźwiowego i/lub kończyn dolnych z powodu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, pacjenci ambulatoryjni, z regularną obserwacją oporną na leczenie zachowawcze (werbalna skala bólu > 3, czas trwania dłuższy niż 3 miesiące, bez poprawy po leczeniu klinicznym).

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy charakteryzujące nagły wypadek chirurgiczny;
  • Obecność deficytu czuciowego lub motorycznego (przewlekłe łagodne upośledzenie ruchowe lub łagodne parestezje nie zostaną usunięte), uszkodzenie nerwów obwodowych, historia urazów lub niedawne złamanie;
  • Poważne schorzenia lub niewyrównane;
  • Infekcja w miejscu nakłucia;
  • koagulopatia;
  • Kontrastowa historia alergii lub leki stosowane w technice;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ultradźwięk
Grupa I zostanie poddana infiltracji zewnątrzoponowej octanem metyloprednizolonu rozcieńczonym w 0,1% ropiwakainie. Początkowo rozwór krzyżowy jest identyfikowany przez badanie palpacyjne. Następnie do nakłucia używa się ultrasonografu (USG) z głowicą liniową o wysokiej częstotliwości. Pod koniec podawania kortykosteroidu położenie końcówki igły zostanie sprawdzone za pomocą fluoroskopii i odnotowane.
Urządzenie: Ultradźwięk
Lokalizacja i funkcja przestrzeni zewnątrzoponowej krzyżowej za pomocą ultradźwięków
ACTIVE_COMPARATOR: Rentgenoskopia
Grupa II zostanie poddana infiltracji octanem metyloprednizolonu rozcieńczonym w 0,1% ropiwakainie. Jednak do prowadzenia nakłucia należy stosować tylko radioskopię.
Urządzenie: Rentgenoskopia
Lokalizacja i nakłucie przestrzeni zewnątrzoponowej krzyżowej tylko za pomocą fluoroskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: 1 rok
Po infiltracji pacjent zostanie ponownie oceniony pod kątem opanowania bólu po 15 dniach, 3, 6 i 12 miesiącach. Ból ocenia się za pomocą werbalnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Pacjenci będą oceniać ilościowo ból spoczynkowy, czynniki poprawy i gorsze, mniejsze i wyższe wyniki w ciągu dnia oraz średni dzienny ból.
1 rok
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zadowolenie z leczenia bólu ocenia się za pomocą skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 pełną satysfakcję.
podczas zabiegu
Leki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostaną odnotowane i wszystkie leki stosowane przez pacjenta przed zabiegiem oraz ich dawki, powtarzając notatki po 3 miesiącach obserwacji po bloku.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56795916.8.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj