Injeção Epidural de Corticosteroides Sob USG (EICUS) (EICUS)
17 de janeiro de 2021 atualizado por: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital
Estudo Comparativo do Uso da Ultrassonografia (USG) ou Uso Isolado da Fluoroscopia para Punção Sacral Epidural Infiltração de Corticosteroide em Pacientes com Lombalgia por Estenose de Canal Lombar
Avaliar qualitativa e quantitativamente o controle da dor e a incidência de efeitos adversos em pacientes submetidos à infiltração de corticosteroides e anestésicos locais por meio de punção peridural sacral com auxílio de ultrassom ou uso isolado de fluoroscopia para auxiliar a punção e localização do espaço peridural sacral.
Um grupo será submetido à infiltração peridural de corticoide associado a anestésico local com uso de fluoroscopia para localização do espaço peridural sacral, que atualmente é o padrão ouro para essa técnica, enquanto em outro local será realizado grupo com uso de ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Procedimentos guiados por ultrassom (USG) apresentam vantagens em relação às técnicas tradicionais (fluoroscopia) em relação à anestesia regional. Alguns estudos têm mostrado sua utilidade como uma ferramenta rápida, segura e simples para a localização do hiato sacral e para orientar a punção do espaço peridural sacral em pacientes com dor lombar crônica, apesar da falta de dados quanto aos desfechos clínicos.
OBJETIVOS: Avaliar qualitativa e quantitativamente o controle da dor e a incidência de efeitos adversos em pacientes submetidos à infiltração de corticosteroides e anestésicos locais por meio de punção peridural sacral com auxílio de ultrassom ou uso isolado de fluoroscopia para auxiliar a punção e localização do espaço peridural sacral. Também será avaliada a taxa de sucesso na primeira punção, e o tempo de duração do procedimento em grupos.
MÉTODOS: Trata-se de ensaio clínico, analítico, prospectivo, randomizado, coberto por avaliadores. Incluirá 30 pacientes com dor lombar crônica ou dor nos membros inferiores resultando em estenose do canal lombar, refratária ao tratamento médico. Um grupo será submetido à infiltração peridural de corticoide associado a anestésico local com uso de fluoroscopia para localização do espaço peridural sacral, que atualmente é o padrão ouro para essa técnica, enquanto em outro local será realizado grupo com uso de ultrassom.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05408000
- Shirley Andrade Santos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Pacientes que apresentam dor lombar e/ou membros inferiores por estenose lombar em ambulatório, com acompanhamento regular refratário ao tratamento médico conservador (Escala Verbal de Dor > 3, duração de mais de três meses, sem melhora com tratamento clínico).
Critério de exclusão:
- Sintomas que caracterizam uma emergência cirúrgica;
- A presença de déficit sensitivo ou motor (impedimento motor crônico leve ou parestesia leve não serão deletados), lesão de nervos periféricos, história de trauma ou fratura recente;
- Condições médicas graves ou descompensadas;
- Infecção no local da punção;
- Coagulopatia;
- Contrastar histórico de alergia ou medicamentos utilizados na técnica;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ultrassom
O grupo I será submetido à infiltração peridural com acetato de metilprednisolona diluído em ropivacaína 0,1%.
Inicialmente, o hiato sacral é identificado por palpação.
Após, utiliza-se o aparelho de ultrassom (USG) para a punção, com transdutor linear de alta frequência.
Ao final da administração do corticosteroide, o posicionamento da ponta da agulha será verificado com fluoroscopia e anotado.
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Localização e função do espaço peridural sacral com ultrassom
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ACTIVE_COMPARATOR: Radioscopia
O grupo II será submetido à infiltração com acetato de metilprednisolona diluído em ropivacaína 0,1%.
No entanto, apenas a radioscopia deve ser utilizada para guiar a punção.
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Localização e punção do espaço peridural sacral apenas com fluoroscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da dor
Prazo: 1 ano
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Após a infiltração, o paciente será reavaliado quanto ao controle da dor em 15 dias, 3, 6 e 12 meses.
A dor é avaliada usando uma escala verbal analógica (VAS) de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
Os pacientes irão quantificar a dor em repouso, fatores de melhora e piora, escores menores e maiores durante o dia e dor média diária.
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1 ano
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Satisfação com o tratamento
Prazo: durante o procedimento
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A satisfação com o tratamento da dor é avaliada por meio de uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 insatisfeito e 10 satisfação total.
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durante o procedimento
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Medicamentos
Prazo: 3 meses
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Serão anotadas todas as medicações utilizadas pelo paciente antes do procedimento, e suas respectivas doses, repetindo as anotações após 3 meses de acompanhamento após o bloqueio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Boswell MV, Kaye AD, Hirsch JA. Epidural Injections for Lumbar Radiculopathy and Spinal Stenosis: A Comparative Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):E365-410.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Damron KS, Boswell MV. Effect of fluoroscopically guided caudal epidural steroid or local anesthetic injections in the treatment of lumbar disc herniation and radiculitis: a randomized, controlled, double blind trial with a two-year follow-up. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):273-86.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
17 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 56795916.8.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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