Эпидуральная инъекция кортикостероидов под УЗИ (EICUS) (EICUS)
17 января 2021 г. обновлено: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital
Сравнительное исследование использования ультразвукового исследования (УЗИ) или изолированного использования рентгеноскопии для инфильтрации кортикостероидами эпидуральной пункции крестца у пациентов с болью в пояснице при стенозе поясничного канала
Качественно и количественно оценить контроль над болью и частоту побочных эффектов у пациентов, подвергающихся инфильтрации кортикостероидами и местной анестезии посредством крестцовой эпидуральной пункции с помощью ультразвука или изолированного использования рентгеноскопии для облегчения пункции и локализации крестцового эпидурального пространства.
Группа будет подвергнута эпидуральной кортикостероидной инфильтрации, связанной с местной анестезией, с использованием рентгеноскопии для обнаружения крестцового эпидурального пространства, что в настоящее время является золотым стандартом для этой техники, в то время как в другой группе будет проводиться с использованием ультразвука.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Процедуры под ультразвуковым контролем (УЗИ) имеют преимущества перед традиционными методами (рентгеноскопия) в отношении регионарной анестезии. Некоторые исследования показали его полезность в качестве быстрого, безопасного и простого инструмента для локализации крестцового отверстия и направления пункции крестцового эпидурального пространства у пациентов с хронической болью в пояснице, несмотря на отсутствие данных относительно клинических результатов.
ЦЕЛИ: Качественно и количественно оценить контроль над болью и частоту побочных эффектов у пациентов, подвергающихся инфильтрации кортикостероидами и местной анестезии посредством крестцовой эпидуральной пункции с помощью ультразвука или изолированного использования рентгеноскопии для облегчения пункции и локализации крестцового эпидурального пространства. Также будет оцениваться успешность первой пункции и время проведения процедуры в группах.
МЕТОДЫ: Это клиническое, аналитическое, проспективное исследование, рандомизированное, закрытое для оценщиков. В него войдут 30 пациентов с хронической болью в пояснице или болями в нижних конечностях, приводящей к стенозу поясничного канала, рефрактерному к медикаментозному лечению. Группа будет подвергнута эпидуральной кортикостероидной инфильтрации, связанной с местной анестезией, с использованием рентгеноскопии для обнаружения крестцового эпидурального пространства, что в настоящее время является золотым стандартом для этой техники, в то время как в другой группе будет проводиться с использованием ультразвука.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05408000
- Shirley Andrade Santos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- Амбулаторные пациенты с болью в пояснице и/или нижних конечностях из-за стеноза поясничного отдела позвоночника, с регулярным наблюдением, рефрактерным к консервативному медикаментозному лечению (вербальная шкала боли > 3, продолжительность более трех месяцев, без улучшения клинического лечения).
Критерий исключения:
- Симптомы, характеризующие неотложную хирургическую помощь;
- Наличие сенсорного или моторного дефицита (хронические легкие двигательные нарушения или легкая парестезия не будут удалены), повреждение периферических нервов, травма в анамнезе или недавний перелом;
- Серьезные заболевания или декомпенсация;
- Инфекция в месте прокола;
- Коагулопатия;
- История аллергии на контраст или лекарства, используемые в методике;
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: УЗИ
Группа I будет подвергаться эпидуральной инфильтрации с использованием ацетата метилпреднизолона, разведенного в 0,1% ропивакаине.
Первоначально крестцовое отверстие определяется пальпаторно.
После этого для пункции используется ультразвуковой аппарат (УЗИ) с линейным преобразователем высокой частоты.
В конце введения кортикостероидов положение кончика иглы будет проверено с помощью рентгеноскопии и отмечено.
|
Расположение и функция крестцового эпидурального пространства при УЗИ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рентгеноскопия
Группа II будет подвергнута инфильтрации с использованием ацетата метилпреднизолона, разведенного в 0,1% ропивакаине.
Однако для направления пункции можно использовать только рентгеноскопию.
|
Локализация и пункция крестцового эпидурального пространства только при рентгеноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль над болью
Временное ограничение: 1 год
|
После инфильтрации у пациента будет проведена повторная оценка контроля боли через 15 дней, 3, 6 и 12 месяцев.
Боль оценивается по вербальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
Пациенты будут количественно оценивать боль в покое, факторы улучшения и худшие, меньшие и более высокие баллы в течение дня, а также среднюю ежедневную боль.
|
1 год
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: во время процедуры
|
Удовлетворенность лечением боли оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 — неудовлетворенность, 10 — полное удовлетворение.
|
во время процедуры
|
|
Лекарства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будут отмечены и все лекарственные препараты, употребляемые пациентом до процедуры, и их дозы, повторенные записи через 3 месяца наблюдения после блокады.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Boswell MV, Kaye AD, Hirsch JA. Epidural Injections for Lumbar Radiculopathy and Spinal Stenosis: A Comparative Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):E365-410.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Damron KS, Boswell MV. Effect of fluoroscopically guided caudal epidural steroid or local anesthetic injections in the treatment of lumbar disc herniation and radiculitis: a randomized, controlled, double blind trial with a two-year follow-up. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):273-86.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 56795916.8.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .