Epidural injektion av kortikosteroider under USG (EICUS) (EICUS)
17 januari 2021 uppdaterad av: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital
Jämförande studie av användningen av ultraljud (USG) eller isolerad användning av fluoroskopi för sakral epidural punktering Kortikosteroidinfiltration hos patienter med ländryggssmärta genom kanalstenos ländryggen
Kvalitativt och kvantitativt utvärdera smärtkontrollen och förekomsten av biverkningar hos patienter som genomgår kortikosteroidinfiltration och lokalbedövning genom sakral epiduralpunktion med ultraljudshjälp eller isolerad användning av fluoroskopi för att underlätta punktering och lokalisering av det sakrala epidurala utrymmet.
En grupp kommer att underkastas epidural kortikosteroidinfiltration i samband med lokalbedövning med användning av fluoroskopi för att lokalisera det sakrala epidurala utrymmet, vilket för närvarande är guldstandarden för denna teknik, medan en grupp på en annan plats kommer att hållas med användning av ultraljud.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Procedurer som styrs av ultraljud (USG) har fördelar jämfört med traditionella tekniker (fluoroskopi) med avseende på regional anestesi. Vissa studier har visat dess användbarhet som ett snabbt, säkert och enkelt verktyg för lokalisering av sakrala hiatus och för att styra punkteringen av det sakrala epidurala utrymmet hos patienter med kronisk ländryggssmärta, trots bristen på data med avseende på kliniska utfall.
MÅL: Utvärdera kvalitativt och kvantitativt smärtkontrollen och förekomsten av biverkningar hos patienter som genomgår kortikosteroidinfiltration och lokalbedövning genom sakral epiduralpunktion med ultraljudshjälp eller isolerad användning av fluoroskopi för att underlätta punktering och lokalisering av det sakrala epidurala utrymmet. Det kommer också att utvärderas framgångsfrekvensen i den första punkteringen, och hur lång tid proceduren tar i grupper.
METODER: Det är kliniskt, analytiskt, prospektivt försök, randomiserat, täckt för utvärderare. Det kommer att inkludera 30 patienter med kronisk ländryggssmärta eller smärta i de nedre extremiteterna som resulterar i lumbalkanalstenos, som är refraktär mot medicinsk behandling. En grupp kommer att underkastas epidural kortikosteroidinfiltration i samband med lokalbedövning med användning av fluoroskopi för att lokalisera det sakrala epidurala utrymmet, vilket för närvarande är guldstandarden för denna teknik, medan en grupp på en annan plats kommer att hållas med användning av ultraljud.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05408000
- Shirley Andrade Santos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år gammal;
- Patienter som har ländrygg och/eller nedre extremiteter på grund av lumbal spinal stenos smärta polikliniska patienter, med regelbunden uppföljning refraktär mot konservativ medicinsk behandling (Verbal Scale of Pain > 3, mer varaktighet på tre månader, utan förbättring med klinisk behandling).
Exklusions kriterier:
- Symtom som kännetecknar en kirurgisk nödsituation;
- Förekomsten av sensoriskt eller motoriskt underskott (kronisk mild motorisk funktionsnedsättning eller mild parestesi kommer inte att raderas), skada på perifera nerver, traumahistoria eller nyligen genomförd fraktur;
- Allvarliga medicinska tillstånd eller dekompenserad;
- Infektion på punkteringsstället;
- koagulopati;
- Kontrast allergihistoria eller de mediciner som används i tekniken;
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraljud
Grupp I kommer att utsättas för epidural infiltration med metylprednisolonacetat utspätt i ropivakain 0,1%.
Inledningsvis identifieras den sakrala hiatusen genom palpation.
Därefter används ultraljudsapparaten (USG) för punkteringen, med en linjär givare av hög frekvens.
I slutet av kortikosteroidadministrering kontrolleras placeringen av nålspetsen med fluoroskopi och noteras.
|
Läge och funktion av det sakrala epidurala utrymmet med ultraljud
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radioskopi
Grupp II kommer att utsättas för infiltration med metylprednisolonacetat utspätt i ropivakain 0,1 %.
Dock används endast radioskopi för att styra punkteringen.
|
Placering och punktering av det sakrala epidurala utrymmet endast med fluoroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärthantering
Tidsram: 1 år
|
Efter infiltration kommer patienten att omvärderas med avseende på smärtkontroll inom 15 dagar, 3, 6 och 12 månader.
Smärta bedöms med en verbal analog skala (VAS) från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
Patienterna kommer att kvantifiera smärtan i vila, förbättringsfaktorer och ännu värre, mindre och högre poäng under dagen och genomsnittlig daglig smärta.
|
1 år
|
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: under proceduren
|
Tillfredsställelse med behandling av smärta bedöms med hjälp av en numerisk skala från 0 till 10, där 0 är otillfredsställt och 10 är fullständig tillfredsställelse.
|
under proceduren
|
|
Mediciner
Tidsram: 3 månader
|
Det kommer att noteras och alla mediciner som används av patienten före proceduren, och deras doser, upprepa anteckningarna efter 3 månaders uppföljning efter blockeringen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Boswell MV, Kaye AD, Hirsch JA. Epidural Injections for Lumbar Radiculopathy and Spinal Stenosis: A Comparative Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):E365-410.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Damron KS, Boswell MV. Effect of fluoroscopically guided caudal epidural steroid or local anesthetic injections in the treatment of lumbar disc herniation and radiculitis: a randomized, controlled, double blind trial with a two-year follow-up. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):273-86.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
17 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
9 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .