Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural injektion af kortikosteroider under USG (EICUS) (EICUS)

17. januar 2021 opdateret af: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital

Sammenlignende undersøgelse af brugen af ​​ultralyd (USG) eller isoleret brug af fluoroskopi til sakral epidural punktur Kortikosteroidinfiltration hos patienter med lænderygsmerter ved kanalstenose Lumbal

Kvalitativ og kvantitativ evaluer smertekontrol og forekomst af bivirkninger hos patienter, der gennemgår kortikosteroidinfiltration og lokalbedøvelse gennem sakral epiduralpunktur med ultralydsassistance eller isoleret brug af fluoroskopi for at hjælpe med punktering og placering af det sakrale epidurale rum. En gruppe vil blive underkastet epidural kortikosteroidinfiltration forbundet med lokalbedøvelse med brug af fluoroskopi til lokalisering af det sakrale epidurale rum, som i øjeblikket er guldstandarden for denne teknik, mens der på en anden lokalitet vil blive afholdt gruppe med brug af ultralyd.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Procedurer styret af ultralyd (USG) har fordele i forhold til traditionelle teknikker (fluoroskopi) med hensyn til regional anæstesi. Nogle undersøgelser har vist dets anvendelighed som et hurtigt, sikkert og enkelt værktøj til lokalisering af den sakrale hiatus og til at vejlede punkteringen af ​​det sakrale epidurale rum hos patienter med kroniske lændesmerter, på trods af manglen på data med hensyn til kliniske resultater.

MÅL: Evaluere kvalitativt og kvantitativt smertekontrol og forekomst af bivirkninger hos patienter, der gennemgår kortikosteroidinfiltration og lokalbedøvelse gennem sakral epiduralpunktur med ultralydsassistance eller isoleret brug af fluoroskopi for at hjælpe med punktering og lokalisering af det sakrale epidurale rum. Det vil også blive evalueret succesrate i den første punktering, og varigheden af ​​proceduren i grupper.

METODER: Det er klinisk, analytisk, prospektivt forsøg, randomiseret, dækket for evaluatorer. Det vil omfatte 30 patienter med kroniske lændesmerter eller smerter i underekstremiteterne, hvilket resulterer i lumbalkanalstenose, som er refraktær over for medicinsk behandling. En gruppe vil blive underkastet epidural kortikosteroidinfiltration forbundet med lokalbedøvelse med brug af fluoroskopi til lokalisering af det sakrale epidurale rum, som i øjeblikket er guldstandarden for denne teknik, mens der på en anden lokalitet vil blive afholdt gruppe med brug af ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05408000
        • Shirley Andrade Santos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år;
  • Patienter, som har lænderyg og/eller underekstremiteter på grund af lumbal spinal stenose smerte ambulante patienter, med regelmæssig opfølgning refraktær over for konservativ medicinsk behandling (Verbal Scale of Pain > 3, mere tre måneders varighed, uden forbedring med klinisk behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer, der karakteriserer en kirurgisk nødsituation;
  • Tilstedeværelsen af ​​sensorisk eller motorisk underskud (kronisk mild motorisk svækkelse eller mild paræstesi vil ikke blive slettet), skade på perifere nerver, traumehistorie eller nylig brud;
  • Alvorlige medicinske tilstande eller dekompenseret;
  • Infektion på stikstedet;
  • Koagulopati;
  • Kontrast allergi historie eller de medikamenter, der anvendes i teknikken;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralyd
Gruppe I vil blive udsat for epidural infiltration under anvendelse af methylprednisolonacetat fortyndet i ropivacain 0,1%. Til at begynde med identificeres den sakrale hiatus ved palpation. Derefter bruges ultralydsapparatet (USG) til punkteringen med en lineær transducer af høj frekvens. Ved afslutningen af ​​kortikosteroidadministration vil placeringen af ​​nålespidsen blive kontrolleret med fluoroskopi og noteret.
Enhed: Ultralyd
Placering og funktion af det sakrale epidurale rum med ultralyd
ACTIVE_COMPARATOR: Radioskopi
Gruppe II vil blive udsat for infiltration under anvendelse af methylprednisolonacetat fortyndet i ropivacain 0,1 %. Der anvendes dog kun radioskopi til at styre punkteringen.
Enhed: Radioskopi
Placering og punktering af det sakrale epidurale rum kun med fluoroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandling
Tidsramme: 1 år
Efter infiltration vil patienten blive revurderet med hensyn til smertekontrol om 15 dage, 3, 6 og 12 måneder. Smerter vurderes ved hjælp af en verbal analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Patienterne vil kvantificere smerten i hvile, forbedringsfaktorer og værre, mindre og højere score i løbet af dagen og gennemsnitlige daglige smerter.
1 år
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: under proceduren
Tilfredshed med smertebehandling vurderes ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er utilfreds og 10 er fuldstændig tilfredshed.
under proceduren
Medicin
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive noteret og al medicin brugt af patienten før proceduren, og deres doser, gentage noterne efter 3 måneders opfølgning efter blokeringen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (SKØN)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56795916.8.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner