USG 下皮质类固醇硬膜外注射 (EICUS) (EICUS)
2021年1月17日 更新者：SHIRLEY ANDRADE SANTOS、University of Sao Paulo General Hospital
使用超声检查（USG）或单独使用透视进行骶管硬膜外穿刺皮质类固醇浸润治疗腰椎管狭窄腰痛患者的比较研究
定性和定量评估在超声辅助下通过骶硬膜外穿刺或单独使用透视辅助穿刺和定位骶硬膜外腔进行皮质类固醇浸润和局部麻醉的患者的疼痛控制和不良反应发生率。
一组将接受与局部麻醉相关的硬膜外皮质类固醇浸润，并使用荧光镜检查定位骶硬膜外腔，这是目前该技术的金标准，而在另一个位置组将使用超声波进行。
研究概览
详细说明
简介：在区域麻醉方面，超声引导程序 (USG) 优于传统技术（透视）。 一些研究表明，尽管缺乏有关临床结果的数据，但它作为一种快速、安全和简单的工具，可用于定位骶管裂孔并指导慢性腰痛患者的骶管硬膜外腔穿刺。
目的：定性和定量地评估在超声辅助下通过骶硬膜外穿刺或单独使用透视辅助穿刺和定位骶硬膜外腔进行皮质类固醇浸润和局部麻醉的患者的疼痛控制和不良反应发生率。 还将评估第一次穿刺的成功率，以及分组手术的持续时间。
方法：这是临床的、分析的、前瞻性的试验，随机的，覆盖评估者。 它将包括 30 名患有慢性腰痛或下肢疼痛导致腰椎管狭窄、药物难治的患者。 一组将接受与局部麻醉相关的硬膜外皮质类固醇浸润，并使用荧光镜检查定位骶硬膜外腔，这是目前该技术的金标准，而在另一个位置组将使用超声波进行。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、05408000
- Shirley Andrade Santos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 因腰椎管狭窄症门诊疼痛的腰背和/或下肢患者，定期随访保守药物治疗无效（Verbal Scale of Pain > 3，持续三个月以上，临床治疗无改善）。
排除标准：
- 表征外科急症的症状；
- 存在感觉或运动缺陷（慢性轻度运动障碍或轻度感觉异常不会被删除）、外周神经损伤、外伤史或近期骨折；
- 严重的医疗条件或失代偿；
- 穿刺部位感染；
- 凝血病;
- 对比过敏史或技术中使用的药物；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：超音波
I组将使用0.1%罗哌卡因稀释的醋酸甲泼尼龙进行硬膜外浸润。
最初通过触诊确定骶骨裂孔。
之后，使用超声设备（USG）进行穿刺，并带有高频线性换能器。
在皮质类固醇给药结束时，针尖的位置将通过透视检查并记录下来。
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超声检查骶部硬膜外腔的位置和功能
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ACTIVE_COMPARATOR：放射线检查
II 组将使用稀释在罗哌卡因 0.1% 中的醋酸甲泼尼龙进行浸润。
但是，只能使用放射线检查来引导穿刺。
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仅在透视下定位和穿刺骶骨硬膜外腔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛管理
大体时间：1年
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浸润后，将在 15 天、3、6 和 12 个月后重新评估患者的疼痛控制情况。
使用从 0 到 10 的语言模拟量表 (VAS) 评估疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
患者将量化休息时的疼痛、改善因素和更糟、白天更小和更高的分数，以及平均每天的疼痛。
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1年
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治疗满意度
大体时间：在手术过程中
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使用从 0 到 10 的数字量表评估对疼痛治疗的满意度，0 表示不满意，10 表示完全满意。
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在手术过程中
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药物
大体时间：3个月
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将记录患者在手术前使用的所有药物及其剂量，并在阻滞后 3 个月的随访后重复记录。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Boswell MV, Kaye AD, Hirsch JA. Epidural Injections for Lumbar Radiculopathy and Spinal Stenosis: A Comparative Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):E365-410.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Damron KS, Boswell MV. Effect of fluoroscopically guided caudal epidural steroid or local anesthetic injections in the treatment of lumbar disc herniation and radiculitis: a randomized, controlled, double blind trial with a two-year follow-up. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):273-86.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月17日
初级完成 (实际的)
2021年1月17日
研究完成 (实际的)
2021年1月17日
研究注册日期
首次提交
2016年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月8日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月17日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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