Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione epidurale di corticosteroidi sotto USG (EICUS) (EICUS)

17 gennaio 2021 aggiornato da: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital

Studio comparativo dell'uso dell'ecografia (USG) o dell'uso isolato della fluoroscopia per la puntura epidurale sacrale Infiltrazione di corticosteroidi in pazienti con lombalgia da stenosi del canale lombare

Valutare qualitativamente e quantitativamente il controllo del dolore e l'incidenza di effetti avversi nei pazienti sottoposti a infiltrazione di corticosteroidi e anestesia locale attraverso puntura epidurale sacrale con assistenza ecografica o uso isolato di fluoroscopia per aiutare la puntura e la localizzazione dello spazio epidurale sacrale. Un gruppo verrà sottoposto ad infiltrazione corticosteroidea epidurale associata ad anestesia locale con l'utilizzo della fluoroscopia per la localizzazione dello spazio epidurale sacrale, che attualmente rappresenta il gold standard per questa tecnica, mentre in un altro gruppo di localizzazione verrà effettuato con l'utilizzo dell'ecografia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: Le procedure guidate da ultrasuoni (USG) presentano vantaggi rispetto alle tecniche tradizionali (fluoroscopia) rispetto all'anestesia regionale. Alcuni studi hanno dimostrato la sua utilità come strumento rapido, sicuro e semplice per la localizzazione dello iato sacrale e per guidare la puntura dello spazio epidurale sacrale in pazienti con lombalgia cronica, nonostante la mancanza di dati rispetto agli esiti clinici.

OBIETTIVI: Valutare qualitativamente e quantitativamente il controllo del dolore e l'incidenza di effetti avversi nei pazienti sottoposti a infiltrazione di corticosteroidi e anestesia locale attraverso puntura epidurale sacrale con assistenza ecografica o uso isolato di fluoroscopia per aiutare la puntura e la localizzazione dello spazio epidurale sacrale. Verrà inoltre valutata la percentuale di successo nella prima puntura e la durata temporale della procedura nei gruppi.

METODI: È uno studio clinico, analitico, prospettico, randomizzato, coperto per i valutatori. Comprenderà 30 pazienti con lombalgia cronica o dolore agli arti inferiori con conseguente stenosi del canale lombare, refrattario al trattamento medico. Un gruppo verrà sottoposto ad infiltrazione corticosteroidea epidurale associata ad anestesia locale con l'utilizzo della fluoroscopia per la localizzazione dello spazio epidurale sacrale, che attualmente rappresenta il gold standard per questa tecnica, mentre in un altro gruppo di localizzazione verrà effettuato con l'utilizzo dell'ecografia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05408000
        • Shirley Andrade Santos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni;
  • Pazienti ambulatoriali con dolore lombare e/o arti inferiori dovuti a stenosi spinale lombare, con follow-up regolare refrattari al trattamento medico conservativo (scala verbale del dolore > 3, durata superiore a tre mesi, senza miglioramento con il trattamento clinico).

Criteri di esclusione:

  • Sintomi che caratterizzano un'emergenza chirurgica;
  • La presenza di deficit sensoriale o motorio (la compromissione motoria cronica lieve o la parestesia lieve non saranno cancellate), lesioni ai nervi periferici, storia di traumi o fratture recenti;
  • Condizioni mediche gravi o scompensate;
  • Infezione nel sito di puntura;
  • Coagulopatia;
  • Anamnesi di allergia al contrasto o ai farmaci utilizzati nella tecnica;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ultrasuoni
Il gruppo I sarà sottoposto ad infiltrazione epidurale utilizzando metilprednisolone acetato diluito in ropivacaina 0.1%. Inizialmente lo iato sacrale è identificato dalla palpazione. Successivamente si utilizza il dispositivo ad ultrasuoni (USG) per la puntura, con un trasduttore lineare ad alta frequenza. Al termine della somministrazione di corticosteroidi, il posizionamento della punta dell'ago verrà controllato con fluoroscopia e annotato.
Dispositivo: Ultrasuoni
Posizione e funzione dello spazio epidurale sacrale con l'ecografia
ACTIVE_COMPARATORE: Radioscopia
Il gruppo II sarà sottoposto ad infiltrazione con metilprednisolone acetato diluito in ropivacaina 0.1%. Tuttavia, solo la radioscopia può essere utilizzata per guidare la puntura.
Dispositivo: Radioscopia
Localizzazione e puntura dello spazio epidurale sacrale solo con fluoroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo l'infiltrazione, il paziente sarà rivalutato per quanto riguarda il controllo del dolore in 15 giorni, 3, 6 e 12 mesi. Il dolore viene valutato utilizzando una scala analogica verbale (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. I pazienti quantificheranno il dolore a riposo, i fattori di miglioramento e i punteggi peggiori, più piccoli e più alti durante il giorno e il dolore giornaliero medio.
1 anno
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: durante la procedura
La soddisfazione per il trattamento del dolore viene valutata utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 corrisponde a insoddisfatto e 10 a completa soddisfazione.
durante la procedura
Farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno annotati tutti i farmaci utilizzati dal paziente prima della procedura e le loro dosi, ripetendo le note dopo 3 mesi di follow-up dopo il blocco.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56795916.8.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su Ultrasuoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi