Inyección epidural de corticosteroides bajo USG (EICUS) (EICUS)
17 de enero de 2021 actualizado por: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital
Estudio Comparativo del Uso de Ultrasonografía (USG) o Uso Aislado de Fluoroscopia para la Infiltración de Corticoides en la Punción Epidural Sacra en Pacientes con Lumbalgia por Estenosis del Canal Lumbar
Evaluar cualitativa y cuantitativamente el control del dolor y la incidencia de efectos adversos en pacientes sometidos a infiltración de corticoides y anestesia local mediante punción epidural sacra con asistencia ecográfica o uso aislado de fluoroscopia para auxiliar la punción y localización del espacio epidural sacro.
Un grupo será sometido a infiltración epidural de corticoides asociada a anestesia local con el uso de fluoroscopia para la localización del espacio epidural sacro, que actualmente es el estándar de oro para esta técnica, mientras que en otro grupo de ubicación se realizará con el uso de ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Los procedimientos guiados por ultrasonido (USG) tienen ventajas sobre las técnicas tradicionales (fluoroscopia) con respecto a la anestesia regional. Algunos estudios han demostrado su utilidad como una herramienta rápida, segura y sencilla para la localización del hiato sacro y para guiar la punción del espacio epidural sacro en pacientes con dolor lumbar crónico, a pesar de la falta de datos con respecto a los resultados clínicos.
OBJETIVOS: Evaluar cualitativa y cuantitativamente el control del dolor y la incidencia de efectos adversos en pacientes sometidos a infiltración de corticoides y anestésicos locales mediante punción epidural sacra con asistencia ecográfica o uso aislado de fluoroscopia para auxiliar la punción y localización del espacio epidural sacro. También se evaluará la tasa de éxito en la primera punción y el tiempo de duración del procedimiento en grupos.
MÉTODOS: Es un ensayo clínico, analítico, prospectivo, aleatorizado, cubierto por evaluadores. Se incluirán 30 pacientes con lumbalgia crónica o dolor en los miembros inferiores con estenosis del canal lumbar refractario al tratamiento médico. Un grupo será sometido a infiltración epidural de corticoides asociada a anestesia local con el uso de fluoroscopia para la localización del espacio epidural sacro, que actualmente es el estándar de oro para esta técnica, mientras que en otro grupo de ubicación se realizará con el uso de ultrasonido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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São Paulo, Brasil, 05408000
- Shirley Andrade Santos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años;
- Pacientes que presentan dolor lumbar y/o extremidades inferiores por estenosis raquídea lumbar ambulatorios, con seguimiento regular refractario al tratamiento médico conservador (Escala Verbal del Dolor > 3, más de tres meses de duración, sin mejoría con el tratamiento clínico).
Criterio de exclusión:
- Síntomas que caracterizan una emergencia quirúrgica;
- La presencia de déficit sensorial o motor (no se eliminará la deficiencia motora leve crónica o las parestesias leves), lesión de los nervios periféricos, antecedentes de traumatismo o fractura reciente;
- Condiciones médicas graves o descompensadas;
- Infección en el sitio de punción;
- coagulopatía;
- Historial de alergia al contraste oa los medicamentos utilizados en la técnica;
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ultrasonido
El grupo I se someterá a infiltración epidural con acetato de metilprednisolona diluido en ropivacaína al 0,1%.
Inicialmente, el hiato sacro se identifica por palpación.
Posteriormente se utiliza el aparato de ultrasonido (USG) para la punción, con un transductor lineal de alta frecuencia.
Al final de la administración de corticosteroides, la ubicación de la punta de la aguja se controlará con fluoroscopia y se anotará.
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Localización y función del espacio epidural sacro con ecografía
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COMPARADOR_ACTIVO: Radioscopia
El grupo II se someterá a una infiltración con acetato de metilprednisolona diluido en ropivacaína al 0,1%.
Sin embargo, sólo se utilizará la radioscopia para guiar la punción.
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Localización y punción del espacio epidural sacro solo con fluoroscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El manejo del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Después de la infiltración, el paciente será reevaluado en cuanto al control del dolor a los 15 días, 3, 6 y 12 meses.
El dolor se evalúa mediante una escala analógica verbal (EVA) de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Los pacientes cuantificarán el dolor en reposo, factores de mejoría y peores, puntuaciones menores y mayores durante el día, y dolor medio diario.
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1 año
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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La satisfacción con el tratamiento del dolor se valora mediante una escala numérica del 0 al 10, siendo 0 insatisfecho y 10 total satisfacción.
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durante el procedimiento
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Medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se anotarán todos los medicamentos utilizados por el paciente antes del procedimiento y sus dosis, repitiéndose las notas a los 3 meses de seguimiento posterior al bloqueo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Boswell MV, Kaye AD, Hirsch JA. Epidural Injections for Lumbar Radiculopathy and Spinal Stenosis: A Comparative Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):E365-410.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Damron KS, Boswell MV. Effect of fluoroscopically guided caudal epidural steroid or local anesthetic injections in the treatment of lumbar disc herniation and radiculitis: a randomized, controlled, double blind trial with a two-year follow-up. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):273-86.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 56795916.8.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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