Epidural injeksjon av kortikosteroider under USG (EICUS) (EICUS)
17. januar 2021 oppdatert av: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital
Sammenlignende studie av bruk av ultralyd (USG) eller isolert bruk av fluoroskopi for sakral epidural punktering Kortikosteroidinfiltrasjon hos pasienter med korsryggsmerter ved kanalstenose lumbal
Kvalitativ og kvantitativ evaluering av smertekontroll og forekomst av uønskede effekter hos pasienter som gjennomgår kortikosteroidinfiltrasjon og lokalbedøvelse gjennom sakral epidural punktering med ultralydassistanse eller isolert bruk av fluoroskopi for å hjelpe punktering og plassering av det sakrale epidurale rommet.
En gruppe vil bli underkastet epidural kortikosteroidinfiltrasjon assosiert med lokalbedøvelse med bruk av fluoroskopi for lokalisering av det sakrale epidurale rommet, som for tiden er gullstandarden for denne teknikken, mens det på et annet sted vil holdes gruppe med bruk av ultralyd.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Prosedyrer styrt av ultralyd (USG) har fordeler fremfor tradisjonelle teknikker (fluoroskopi) med hensyn til regional anestesi. Noen studier har vist dens nytte som et raskt, trygt og enkelt verktøy for lokalisering av sakralhiatus og for å veilede punktering av det sakrale epiduralrommet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter, til tross for mangel på data med hensyn til kliniske utfall.
MÅL: Evaluere kvalitativt og kvantitativt smertekontroll og forekomst av bivirkninger hos pasienter som gjennomgår kortikosteroidinfiltrasjon og lokalbedøvelse gjennom sakral epiduralpunktur med ultralydassistanse eller isolert bruk av fluoroskopi for å hjelpe punktering og plassering av det sakrale epidurale rommet. Det vil også bli evaluert suksessrate ved første punktering, og varigheten av prosedyren i grupper.
METODER: Det er klinisk, analytisk, prospektiv studie, randomisert, dekket for evaluatorer. Det vil omfatte 30 pasienter med kroniske korsryggsmerter eller smerter i underekstremitetene som resulterer i lumbalkanalstenose, resistent mot medisinsk behandling. En gruppe vil bli underkastet epidural kortikosteroidinfiltrasjon assosiert med lokalbedøvelse med bruk av fluoroskopi for lokalisering av det sakrale epidurale rommet, som for tiden er gullstandarden for denne teknikken, mens det på et annet sted vil holdes gruppe med bruk av ultralyd.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05408000
- Shirley Andrade Santos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år;
- Pasienter som har korsrygg og/eller underekstremiteter på grunn av lumbal spinal stenose smerte polikliniske pasienter, med regelmessig oppfølging refraktær for konservativ medisinsk behandling (Verbal Scale of Pain > 3, mer tre måneders varighet, uten bedring med klinisk behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer som karakteriserer en kirurgisk nødsituasjon;
- Tilstedeværelsen av sensorisk eller motorisk underskudd (kronisk mild motorisk svekkelse eller mild parestesi vil ikke bli slettet), skade på perifere nerver, traumehistorie eller nylig brudd;
- Alvorlige medisinske tilstander eller dekompensert;
- Infeksjon på stikkstedet;
- koagulopati;
- Kontrast allergihistorie eller medisinene som brukes i teknikken;
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralyd
Gruppe I vil bli utsatt for epidural infiltrasjon ved bruk av metylprednisolonacetat fortynnet i ropivakain 0,1 %.
Til å begynne med identifiseres den sakrale hiatus ved palpasjon.
Deretter brukes ultralydapparatet (USG) for punkteringen, med en lineær transduser med høy frekvens.
Ved slutten av kortikosteroidadministrasjonen vil plasseringen av nålespissen bli kontrollert med fluoroskopi og notert.
|
Plassering og funksjon av sakral epidural plass med ultralyd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radioskopi
Gruppe II vil bli utsatt for infiltrasjon ved bruk av metylprednisolonacetat fortynnet i ropivakain 0,1 %.
Imidlertid brukes kun radioskopi for å veilede punkteringen.
|
Plassering og punktering av det sakrale epiduralrommet kun med fluoroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebehandling
Tidsramme: 1 år
|
Etter infiltrasjon vil pasienten bli revurdert med hensyn til smertekontroll i løpet av 15 dager, 3, 6 og 12 måneder.
Smerte vurderes ved hjelp av en verbal analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
Pasienter vil kvantifisere smerte i hvile, forbedringsfaktorer og verre, mindre og høyere skår i løpet av dagen, og gjennomsnittlig daglig smerte.
|
1 år
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: under prosedyren
|
Tilfredshet med behandling av smerte vurderes ved hjelp av en numerisk skala fra 0 til 10, 0 er utilfreds og 10 er fullstendig tilfredshet.
|
under prosedyren
|
|
Medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli notert og alle medisiner brukt av pasienten før prosedyren, og deres doser, gjenta notatene etter 3 måneders oppfølging etter blokkeringen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Boswell MV, Kaye AD, Hirsch JA. Epidural Injections for Lumbar Radiculopathy and Spinal Stenosis: A Comparative Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):E365-410.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Damron KS, Boswell MV. Effect of fluoroscopically guided caudal epidural steroid or local anesthetic injections in the treatment of lumbar disc herniation and radiculitis: a randomized, controlled, double blind trial with a two-year follow-up. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):273-86.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
9. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .