Kortikosteroidien epiduraalinen injektio USG:n alla (EICUS) (EICUS)
sunnuntai 17. tammikuuta 2021 päivittänyt: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital
Vertaileva tutkimus ultraäänitutkimuksen (USG) tai yksittäisen fluoroskopian käytöstä sakraalisen epiduraalipunktion kortikosteroidi-infiltraatioon potilailla, joilla on kanavan ahtauma, lannerangan aiheuttama alaselkäkipu
Arvioi kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti kivun hallintaa ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään kortikosteroidi-infiltraatio ja paikallispuudutus sakraalisen epiduraalipunktion ja ultraääniavustuksen avulla tai yksittäisen fluoroskopian avulla pistoksen ja ristin epiduraalitilan sijainnin auttamiseksi.
Ryhmälle tehdään paikallispuudutukseen liittyvä epiduraalinen kortikosteroidi-infiltraatio käyttämällä fluoroskopiaa ristin epiduraalitilan paikantamiseksi, joka on tällä hetkellä tämän tekniikan kultainen standardi, kun taas toisessa paikassa ryhmä pidetään ultraäänellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Ultraääniohjatuilla toimenpiteillä (USG) on etuja perinteisiin tekniikoihin (fluoroskopiaan) verrattuna aluepuudutuksessa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet sen käyttökelpoisuuden nopeana, turvallisena ja yksinkertaisena työkaluna ristiluun tauon paikantamiseen ja ristinluun epiduraalitilan pistoksen ohjaamiseen potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, vaikka kliinisistä tuloksista ei ole tietoa.
TAVOITTEET: Arvioi laadullisesti ja kvantitatiivisesti kivunhallintaa ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään kortikosteroidi-infiltraatio ja paikallispuudutus ristinluun epiduraalipunktion ja ultraääniavustuksen avulla tai yksittäisen fluoroskopian avulla pistoksen ja ristin epiduraalitilan sijainnin auttamiseksi. Arvioidaan myös onnistumisprosentti ensimmäisessä pistossa ja toimenpiteen kesto ryhmissä.
MENETELMÄT: Se on kliininen, analyyttinen, prospektiivinen tutkimus, satunnaistettu, arvioijien katettu. Siihen osallistuu 30 potilasta, joilla on krooninen alaselkäkipu tai alaraajojen kipu, joka johtaa lannekanavan ahtaumaan, joka ei kestä lääkehoitoa. Ryhmälle tehdään paikallispuudutukseen liittyvä epiduraalinen kortikosteroidi-infiltraatio käyttämällä fluoroskopiaa ristin epiduraalitilan paikantamiseksi, joka on tällä hetkellä tämän tekniikan kultainen standardi, kun taas toisessa paikassa ryhmä pidetään ultraäänellä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05408000
- Shirley Andrade Santos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias;
- Potilaat, joilla on lannerangan ahtaumakivusta johtuvat alaselän ja/tai alaraajojen avohoidossa olevat potilaat, joiden säännöllinen seuranta ei kestä konservatiivista lääkehoitoa (kivun verbaalinen asteikko > 3, kesto yli kolme kuukautta, ei parannusta kliinisellä hoidolla).
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet, jotka kuvaavat kirurgista hätätilannetta;
- Sensorinen tai motorinen vajaatoiminta (krooninen lievä motorinen vajaatoiminta tai lievä parestesia ei poisteta), ääreishermovaurio, traumahistoria tai äskettäinen murtuma;
- Vakavat sairaudet tai dekompensoituneet;
- Infektio pistoskohdassa;
- Koagulopatia;
- kontrastiallergiahistoria tai tekniikassa käytetyt lääkkeet;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraääni
Ryhmä I alistetaan epiduraaliseen infiltraatioon käyttämällä 0,1 % ropivakaiiniin laimennettua metyyliprednisoloniasetaattia.
Aluksi sakraalinen tauko tunnistetaan tunnustelulla.
Sen jälkeen käytetään ultraäänilaitetta (USG) pistoon korkeataajuisella lineaarisella anturilla.
Kortikosteroidien annon lopussa neulan kärjen sijainti tarkastetaan fluoroskopialla ja merkitään muistiin.
|
Sakraalisen epiduraalitilan sijainti ja toiminta ultraäänellä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radioskopia
Ryhmä II suodatetaan käyttämällä 0,1 % ropivakaiiniin laimennettua metyyliprednisoloniasetaattia.
Punktion ohjaamiseen saa kuitenkin käyttää vain radioskopiaa.
|
Ristiluun epiduraalitilan sijainti ja pistos vain fluoroskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Infiltraation jälkeen potilaan kivunhallinta arvioidaan uudelleen 15 päivän, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Kipu arvioidaan verbaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Potilaat kvantifioivat levossa esiintyvän kivun, parannustekijät ja huonommat, pienemmät ja korkeammat pisteet päivän aikana sekä keskimääräisen päivittäisen kivun.
|
1 vuosi
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tyytyväisyyttä kivun hoitoon arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa tyytymätöntä ja 10 täydellistä tyytyväisyyttä.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se merkitään muistiin ja kaikki potilaan käyttämät lääkkeet ennen toimenpidettä ja niiden annokset toistaen muistiinpanot 3 kuukauden seurannan jälkeen lohkon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Boswell MV, Kaye AD, Hirsch JA. Epidural Injections for Lumbar Radiculopathy and Spinal Stenosis: A Comparative Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):E365-410.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Damron KS, Boswell MV. Effect of fluoroscopically guided caudal epidural steroid or local anesthetic injections in the treatment of lumbar disc herniation and radiculitis: a randomized, controlled, double blind trial with a two-year follow-up. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):273-86.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 17. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 17. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 17. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56795916.8.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .