重度の熱傷患者におけるオピオイド消費と疼痛管理に関するケタミン持続注入 (ccimb)
2021年5月20日 更新者：Felipe Chiodini Machado、University of Sao Paulo General Hospital
重度の熱傷患者におけるオピオイド消費と疼痛管理に対するケタミン持続注入の有効性、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、痛みの強さの制御における持続注入におけるケタミンの有効性、オピオイドの消費への影響を評価し、広範囲の火傷を患っている患者の副作用プロファイルを観察することです。
調査の概要
詳細な説明
薬理学と鎮痛技術の進歩にもかかわらず、やけどを負った患者の痛みはまだ手に負えません。これは、そのような場合、複雑さと強度、および集学的医療チームの必要性のために発生します。 火傷の痛みは侵害受容性に分類されますが、神経障害の要素を示すこともあります。 全体として、これは安静時および運動中の痛みであり、包帯の交換などの処置によって悪化します。 火傷後数週間は、外傷やフレームワークの管理による激しい痛みがあり、ドレッシングの交換やドナー領域の皮膚の手術などの他の処置が必要になることがよくあります。
高用量でのオピオイドの使用は、望ましくない副作用につながる可能性があります.高用量でのオピオイドの使用に起因する悪影響を軽減するために、ケタミンの静脈内持続注入の使用を目的としています. 大火傷を負った患者の痛みをコントロールする際に、ケタミンを断続的なボーラスの形で、特にドレッシングの交換中または周術期に使用したという証拠しかありません。 持続注入におけるケタミンの使用は、このグループの患者におけるエビデンスを欠いている.この研究の目的は、痛みの強さの制御における持続注入におけるケタミンの有効性、オピオイドの消費への影響を評価し、.ひどいやけどを負った患者。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準が考慮されます。
- 臨床病院の熱傷病棟に入院し、体の熱傷面積が 25% 以上の患者。
- 18歳から60歳までの年齢;
- 「米国麻酔学会（ASA）IおよびIIによる外科的リスク分類。
- -治療プロトコルで使用される薬物の既知のアレルギーまたはその他の禁忌がない;
- -収縮期血圧が90 mmHgを超えることを考慮すると、血行動態的に安定しています。
- グラスゴー昏睡スケールで測定された意識レベルが維持され、スコアは15に等しい。
- 経口または経鼻胃管による薬物投与の可能性がある
除外基準が考慮されます。
- 18歳未満または60歳以上の患者;
- 「米国麻酔学会 (ASA) III 以上による外科的リスク分類」;
- -既知のアレルギーまたは治療プロトコルで使用される薬物の禁忌;
- 熱傷治療前の慢性疼痛または慢性鎮痛剤使用者の患者。
- 収縮期血圧が 90 mm Hg 未満であることを考慮すると、血行動態が不安定です。
- 意識レベルの変化に伴い;
- 経口または経鼻胃管で薬物を投与する可能性はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ケタタミン
ケタミン点滴 0.2mg/kg/h
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ケタミン 0.1% 250mL 持続点滴 (0.2ml/kg/h)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
持続注入中のプラセボ
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プラセボ持続注入 (0.2 ml/kg/h)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの消費
時間枠：10日まで
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レスキュー鎮痛剤の需要は、最大 10 日間の介入まで、患者が管理する鎮痛装置を通じて評価されます。
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10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用アンケート
時間枠：10日まで
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主なケタミンとオピオイドの副作用に基づく副作用アンケートを使用した研究チーム
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10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claudia Palmeira, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1551628
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。