- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02860117
Kontinuerlig infusjon av ketamin på opioidforbruk og smertebehandling hos pasienter med alvorlig forbrenning (ccimb)
Effektiviteten av kontinuerlig infusjon av ketamin på opioidforbruk og smertebehandling hos alvorlig forbrente pasienter, en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt innen farmakologi og innen smertestillende teknikker, er smerte hos forbrente pasienter uhåndterlig, men dette skjer i slike tilfeller på grunn av kompleksiteten og intensiteten og behovet for et multidisiplinært medisinsk team. Forbrenningssmerten er klassifisert som nociseptiv, men kan også presentere en nevropatisk komponent. Generelt er dette en smerte i hvile og under bevegelse, som forverres av prosedyrer som å bytte bandasje. I ukene etter forbrenningen er det intens smerte på grunn av skade og håndtering av rammeverket, som ofte involverer bandasjeskift og andre prosedyrer som kirurgi i donorområdets hud.
Bruk av opioider i høye doser kan føre til uønskede bivirkninger. For å redusere bivirkningene som følge av bruk av opioider i høye doser, tar vi sikte på bruk av intravenøs kontinuerlig infusjon av ketamin. For å kontrollere smerten til en alvorlig forbrent pasient er det kun bevis for bruk av ketamin i form av intermitterende boluser, spesielt under bandasjeskift eller i den perioperative perioden. Bruk av ketamin i kontinuerlig infusjon mangler bevis hos denne pasientgruppen. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ketamin i kontinuerlig infusjon i kontroll av smerteintensitet, innvirkning på forbruk av opioider og observere bivirkningsprofilen i pasienter som lider av store brannskader.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier vil bli vurdert:
- pasienter innlagt på brannsårenheten til det kliniske sykehuset med et brent kroppsareal på 25 % eller mer;
- i alderen 18 til 60 år;
- med kirurgisk risikoklassifisering i henhold til "American Society of Anesthesiologists' (ASA) I og II;
- har ingen kjent allergi eller andre kontraindikasjoner for legemidlene som brukes i behandlingsprotokollen;
- hemodynamisk stabil, tatt i betraktning systolisk blodtrykk større enn 90 mmHg;
- med bevart bevissthetsnivå, målt ved Glasgow-coma-skalaen, med en score lik 15;
- med mulighet for medikamentadministrering oralt eller med naso-gastrisk sonde
Ekskluderingskriterier vil bli vurdert:
- pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 60 år;
- med kirurgisk risikoklassifisering i henhold til "American Society of Anesthesiologists' (ASA) III eller høyere;
- med kjent allergi eller kontraindikasjoner for legemidlene som brukes i behandlingsprotokollen;
- pasienter med q kroniske smerter eller kroniske smertestillende brukere før brennende behandling;
- hemodynamisk ustabil, med tanke på systolisk blodtrykk under 90 mm Hg;
- med skiftende bevissthetsnivå;
- uten mulighet for å gi legemidler oralt eller med nasogastrisk sonde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketatamin
Ketamin kontinuerlig infusjon 0,2mg/kg/t
|
Ketamin 0,1 % 250 ml kontinuerlig infusjon (0,2 ml/kg/t)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i kontinuerlig infusjon
|
Placebo kontinuerlig infusjon (0,2 ml/kg/t)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Redningsanalgetikabehovet vil bli evaluert gjennom pasientkontrollert analgesiapparat opptil 10 dagers intervensjon
|
opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsspørreskjema
Tidsramme: opptil 10 dager
|
forskerteamet bruker et spørreskjema for bivirkninger basert på de viktigste ketamin- og opioidbivirkningene
|
opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 1551628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .