Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig infusjon av ketamin på opioidforbruk og smertebehandling hos pasienter med alvorlig forbrenning (ccimb)

20. mai 2021 oppdatert av: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Effektiviteten av kontinuerlig infusjon av ketamin på opioidforbruk og smertebehandling hos alvorlig forbrente pasienter, en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ketamin ved kontinuerlig infusjon i kontroll av smerteintensitet, innvirkningen på forbruket av opioider og observere bivirkningsprofilen hos pasienter som lider av store forbrenninger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen farmakologi og innen smertestillende teknikker, er smerte hos forbrente pasienter uhåndterlig, men dette skjer i slike tilfeller på grunn av kompleksiteten og intensiteten og behovet for et multidisiplinært medisinsk team. Forbrenningssmerten er klassifisert som nociseptiv, men kan også presentere en nevropatisk komponent. Generelt er dette en smerte i hvile og under bevegelse, som forverres av prosedyrer som å bytte bandasje. I ukene etter forbrenningen er det intens smerte på grunn av skade og håndtering av rammeverket, som ofte involverer bandasjeskift og andre prosedyrer som kirurgi i donorområdets hud.

Bruk av opioider i høye doser kan føre til uønskede bivirkninger. For å redusere bivirkningene som følge av bruk av opioider i høye doser, tar vi sikte på bruk av intravenøs kontinuerlig infusjon av ketamin. For å kontrollere smerten til en alvorlig forbrent pasient er det kun bevis for bruk av ketamin i form av intermitterende boluser, spesielt under bandasjeskift eller i den perioperative perioden. Bruk av ketamin i kontinuerlig infusjon mangler bevis hos denne pasientgruppen. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ketamin i kontinuerlig infusjon i kontroll av smerteintensitet, innvirkning på forbruk av opioider og observere bivirkningsprofilen i pasienter som lider av store brannskader.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier vil bli vurdert:

  1. pasienter innlagt på brannsårenheten til det kliniske sykehuset med et brent kroppsareal på 25 % eller mer;
  2. i alderen 18 til 60 år;
  3. med kirurgisk risikoklassifisering i henhold til "American Society of Anesthesiologists' (ASA) I og II;
  4. har ingen kjent allergi eller andre kontraindikasjoner for legemidlene som brukes i behandlingsprotokollen;
  5. hemodynamisk stabil, tatt i betraktning systolisk blodtrykk større enn 90 mmHg;
  6. med bevart bevissthetsnivå, målt ved Glasgow-coma-skalaen, med en score lik 15;
  7. med mulighet for medikamentadministrering oralt eller med naso-gastrisk sonde

Ekskluderingskriterier vil bli vurdert:

  1. pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 60 år;
  2. med kirurgisk risikoklassifisering i henhold til "American Society of Anesthesiologists' (ASA) III eller høyere;
  3. med kjent allergi eller kontraindikasjoner for legemidlene som brukes i behandlingsprotokollen;
  4. pasienter med q kroniske smerter eller kroniske smertestillende brukere før brennende behandling;
  5. hemodynamisk ustabil, med tanke på systolisk blodtrykk under 90 mm Hg;
  6. med skiftende bevissthetsnivå;
  7. uten mulighet for å gi legemidler oralt eller med nasogastrisk sonde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketatamin
Ketamin kontinuerlig infusjon 0,2mg/kg/t
Ketamin 0,1 % 250 ml kontinuerlig infusjon (0,2 ml/kg/t)
Andre navn:
  • Ketamin
Placebo komparator: Placebo
Placebo i kontinuerlig infusjon
Placebo kontinuerlig infusjon (0,2 ml/kg/t)
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: opptil 10 dager
Redningsanalgetikabehovet vil bli evaluert gjennom pasientkontrollert analgesiapparat opptil 10 dagers intervensjon
opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsspørreskjema
Tidsramme: opptil 10 dager
forskerteamet bruker et spørreskjema for bivirkninger basert på de viktigste ketamin- og opioidbivirkningene
opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere