Ciągła infuzja ketaminy na temat spożycia opioidów i leczenia bólu u pacjentów z ciężkimi poparzeniami (ccimb)
Skuteczność ciągłej infuzji ketaminy na spożycie opioidów i leczenie bólu u pacjentów z ciężkimi oparzeniami, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępu w farmakologii i technikach przeciwbólowych, ból u pacjentów oparzonych jest wciąż nieporęczny, co ma miejsce w takich przypadkach ze względu na złożoność i intensywność oraz konieczność wielodyscyplinarnego zespołu medycznego. Ból oparzeniowy jest klasyfikowany jako ból nocyceptywny, ale może również wykazywać komponent neuropatyczny. Ogólnie rzecz biorąc, jest to ból w spoczynku i podczas ruchu, nasilany przez procedury, takie jak zmiana opatrunku. W tygodniach po oparzeniu pojawia się intensywny ból z powodu urazu i leczenia szkieletu, co często wiąże się ze zmianą opatrunku i innymi zabiegami, takimi jak operacja skóry w okolicy dawczej.
Stosowanie opioidów w dużych dawkach może prowadzić do niepożądanych skutków ubocznych. W celu ograniczenia skutków ubocznych wynikających ze stosowania opioidów w dużych dawkach, celujemy w dożylnym wlewie ciągłym ketaminy. W opanowaniu bólu u ciężko oparzonego pacjenta istnieją dowody jedynie na stosowanie ketaminy w postaci przerywanych bolusów, zwłaszcza podczas zmiany opatrunków lub w okresie okołooperacyjnym. Brak dowodów na stosowanie ketaminy w ciągłej infuzji w tej grupie pacjentów Celem tego badania jest ocena skuteczności ketaminy w ciągłej infuzji w kontroli natężenia bólu, wpływu na zużycie opioidów oraz obserwacja profilu działań niepożądanych w pacjentów z rozległymi oparzeniami.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia będą brane pod uwagę:
- pacjenci przyjęci na oddział oparzeń Szpitala Klinicznego z poparzeniami 25% lub większymi;
- w wieku od 18 do 60 lat;
- z klasyfikacją ryzyka operacyjnego według „Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów” (ASA) I i II;
- nie ma znanej alergii ani innych przeciwwskazań na leki stosowane w protokole leczenia;
- stabilne hemodynamicznie, biorąc pod uwagę skurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg;
- z zachowanym stanem świadomości, mierzonym skalą śpiączki Glasgow, z wynikiem równym 15;
- z możliwością podania leku doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową
Kryteria wykluczenia będą brane pod uwagę:
- pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat;
- z klasyfikacją ryzyka operacyjnego według „Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów” (ASA) III lub wyższą;
- ze stwierdzoną alergią lub przeciwwskazaniami do leków stosowanych w protokole leczenia;
- pacjenci z bólem przewlekłym lub przewlekle stosujący leki przeciwbólowe przed oparzeniami w leczeniu;
- niestabilny hemodynamicznie, z ciśnieniem skurczowym poniżej 90 mm Hg;
- ze zmieniającym się poziomem świadomości;
- bez możliwości podawania leków doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ketatamina
Ciągły wlew ketaminy 0,2mg/kg/h
|
Ketamina 0,1% 250mL ciągła infuzja (0,2ml/kg/h)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo we wlewie ciągłym
|
Ciągła infuzja placebo (0,2 ml/kg/godz.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Zapotrzebowanie na doraźny środek przeciwbólowy zostanie ocenione za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia do 10 dni interwencji
|
do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz skutków ubocznych
Ramy czasowe: do 10 dni
|
zespół badawczy za pomocą kwestionariusza skutków ubocznych opartego na głównych skutkach ubocznych ketaminy i opioidów
|
do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1551628
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .