Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierliche Ketamininfusion bei Opioidkonsum und Schmerzbehandlung bei Patienten mit schweren Verbrennungen (ccimb)

20. Mai 2021 aktualisiert von: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Die Wirksamkeit der kontinuierlichen Infusion von Ketamin auf den Opioidkonsum und die Schmerzbehandlung bei Patienten mit schweren Verbrennungen, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ketamin in kontinuierlicher Infusion bei der Kontrolle der Schmerzintensität, die Auswirkungen auf den Konsum von Opioiden und die Beobachtung des Nebenwirkungsprofils bei Patienten mit Verbrennungen in großem Ausmaß zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten in der Pharmakologie und bei analgetischen Techniken sind Schmerzen bei Patienten mit Verbrennungen noch immer unhandlich, dies tritt in solchen Fällen aufgrund der Komplexität und Intensität und der Notwendigkeit eines multidisziplinären medizinischen Teams auf. Der Brandschmerz wird als nozizeptiv eingestuft, kann aber auch eine neuropathische Komponente aufweisen. Insgesamt ist dies ein Schmerz in Ruhe und während der Bewegung, der durch Verfahren wie das Wechseln von Verbänden verschlimmert wird. In den Wochen nach der Verbrennung treten starke Schmerzen aufgrund von Verletzungen und der Behandlung des Gerüsts auf, die häufig Verbandswechsel und andere Eingriffe wie chirurgische Eingriffe in der Haut des Spenderbereichs beinhalten.

Die Verwendung von Opioiden in hohen Dosen kann zu unerwünschten Nebenwirkungen führen. Um die Nebenwirkungen zu reduzieren, die sich aus der Verwendung von Opioiden in hohen Dosen ergeben, zielen wir auf die Verwendung einer intravenösen Dauerinfusion von Ketamin ab. Zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit schweren Verbrennungen gibt es nur Hinweise auf die Verwendung von Ketamin in Form von intermittierenden Boli, insbesondere während des Verbandswechsels oder in der perioperativen Phase. Die Anwendung von Ketamin als Dauerinfusion bei dieser Patientengruppe ist nicht belegt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ketamin als Dauerinfusion bei der Kontrolle der Schmerzintensität, die Auswirkungen auf den Konsum von Opioiden und die Beobachtung des Nebenwirkungsprofils zu bewerten Patienten mit schweren Verbrennungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien werden berücksichtigt:

  1. Patienten, die in die Abteilung für Verbrennungen des klinischen Krankenhauses mit einer verbrannten Körperfläche von 25 % oder mehr aufgenommen wurden;
  2. im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  3. mit OP-Risikoklassifizierung nach „American Society of Anesthesiologists“ (ASA) I und II;
  4. hat keine bekannte Allergie oder andere Kontraindikationen der Medikamente, die im Behandlungsprotokoll verwendet werden;
  5. hämodynamisch stabil, unter Berücksichtigung eines systolischen Blutdrucks von mehr als 90 mmHg;
  6. mit erhaltenem Bewusstseinsniveau, gemessen anhand der Glasgow-Koma-Skala, mit einer Punktzahl von 15;
  7. mit der Möglichkeit der Arzneimittelverabreichung oral oder durch eine Magensonde

Ausschlusskriterien werden berücksichtigt:

  1. Patienten jünger als 18 oder älter als 60 Jahre;
  2. mit OP-Risikoklassifizierung nach „American Society of Anesthesiologists“ (ASA) III oder höher;
  3. mit bekannter Allergie oder Kontraindikationen der Medikamente, die im Behandlungsprotokoll verwendet werden;
  4. Patienten mit q chronischen Schmerzen oder chronische Anwender von Analgetika vor dem Brennen in der Behandlung;
  5. hämodynamisch instabil, in Anbetracht eines systolischen Blutdrucks unter 90 mm Hg;
  6. mit wechselndem Bewusstseinsgrad;
  7. ohne die Möglichkeit, Medikamente oral oder per Magensonde zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketatamin
Ketamin-Dauerinfusion 0,2 mg/kg/h
Gerät: Ketamin-Dauerinfusion
Ketamin 0,1 % 250 ml Dauerinfusion (0,2 ml/kg/h)
Andere Namen:
  • Ketamin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in Dauerinfusion
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Dauerinfusion (0,2 ml/kg/h)
Andere Namen:
  • NaCl 0,9%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Der Bedarf an Notfall-Analgetika wird bis zu 10 Tage nach dem Eingriff durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät evaluiert
bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Das Forschungsteam verwendete einen Fragebogen zu Nebenwirkungen, der auf den wichtigsten Nebenwirkungen von Ketamin und Opioiden basiert
bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1551628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, Brennen

Klinische Studien zur Ketamin-Dauerinfusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren