Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig ketamininfusion af opioidforbrug og smertebehandling hos alvorligt forbrændte patienter (ccimb)

20. maj 2021 opdateret af: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Effektiviteten af ​​kontinuerlig ketamininfusion på opioidforbrug og smertebehandling hos alvorligt forbrændte patienter, en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ketamin i kontinuerlig infusion til kontrol af smerteintensitet, indvirkningen på forbruget af opioider og observere bivirkningsprofilen hos patienter, der lider af store forbrændinger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for farmakologi og inden for smertestillende teknikker er smerter hos forbrændte patienter uhåndterlige, men dette sker i sådanne tilfælde på grund af kompleksiteten og intensiteten og behovet for multidisciplinært medicinsk team. Forbrændingssmerten er klassificeret som nociceptiv, men kan også udgøre en neuropatisk komponent. Generelt er dette en smerte i hvile og under bevægelse, der forværres af procedurer som forbindingsskift. I ugerne efter forbrændingen er der intense smerter på grund af skader og styring af rammen, som ofte involverer forbindingsskift og andre procedurer såsom operation i donorområdets hud.

Brugen af ​​opioider i høje doser kan føre til uønskede bivirkninger. For at reducere de negative virkninger som følge af brugen af ​​opioider i høje doser, tilsigter vi brugen af ​​intravenøs kontinuerlig infusion af ketamin. Ved kontrol af smerten hos en alvorlig forbrændt patient er der kun tegn på brugen af ​​ketamin i form af intermitterende bolus, især under forbindingsskift eller i den perioperative periode. Brugen af ​​ketamin i kontinuerlig infusion mangler evidens i denne gruppe af patienter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ketamin i kontinuerlig infusion til kontrol af smerteintensitet, indvirkningen på forbruget af opioider og observere bivirkningsprofilen i patienter, der lider af store forbrændinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier vil blive overvejet:

  1. patienter indlagt på brandsårsenheden på det kliniske hospital med et forbrændt kropsareal på 25 % eller mere;
  2. i alderen mellem 18 og 60 år;
  3. med kirurgisk risikoklassificering ifølge "American Society of Anesthesiologists' (ASA) I og II;
  4. har ingen kendt allergi eller andre kontraindikationer af de lægemidler, der anvendes i behandlingsprotokollen;
  5. hæmodynamisk stabil, i betragtning af systolisk blodtryk større end 90 mmHg;
  6. med bevaret bevidsthedsniveau, målt ved Glasgow-coma-skalaen, med en score lig med 15;
  7. med mulighed for lægemiddeladministration oralt eller med naso-gastrisk sonde

Eksklusionskriterier vil blive taget i betragtning:

  1. patienter yngre end 18 eller ældre end 60 år;
  2. med kirurgisk risikoklassificering ifølge "American Society of Anesthesiologists' (ASA) III eller højere;
  3. med kendt allergi eller kontraindikationer af de lægemidler, der anvendes i behandlingsprotokollen;
  4. patienter med q kroniske smerter eller kroniske analgetikabrugere før forbrænding i behandlingen;
  5. hæmodynamisk ustabil i betragtning af systolisk blodtryk under 90 mm Hg;
  6. med skiftende bevidsthedsniveau;
  7. uden mulighed for at indgive lægemidler oralt eller via nasogastrisk sonde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketatamin
Kontinuerlig ketamininfusion 0,2mg/kg/t
Enhed: Kontinuerlig infusion af ketamin
Ketamin 0,1 % 250 ml kontinuerlig infusion (0,2 ml/kg/t)
Andre navne:
  • Ketamin
Placebo komparator: Placebo
Placebo i kontinuerlig infusion
Medicin: Placebo
Placebo kontinuerlig infusion (0,2 ml/kg/t)
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: op til 10 dage
Redningsanalgetikabehovet vil blive evalueret gennem patientstyret analgesiapparat op til 10 dages intervention
op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger spørgeskema
Tidsramme: op til 10 dage
forskerholdet ved hjælp af et spørgeskema om bivirkninger baseret på de store ketamin- og opioidbivirkninger
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1551628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, brændende

Kliniske forsøg med Kontinuerlig infusion af ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner