- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02860117
Infusão Contínua de Cetamina no Consumo de Opioides e Manejo da Dor em Pacientes Queimados Graves (ccimb)
A eficácia da infusão contínua de cetamina no consumo de opioides e no controle da dor em pacientes com queimaduras graves, um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços da farmacologia e das técnicas analgésicas, a dor em pacientes queimados ainda é de difícil manejo, o que ocorre nesses casos devido à complexidade e intensidade e à necessidade de equipe médica multidisciplinar. A dor da queimadura é classificada como nociceptiva, mas também pode apresentar um componente neuropático. No geral é uma dor em repouso e durante o movimento, sendo agravada por procedimentos como a troca de curativos. Nas semanas após a queimadura há dor intensa devido à lesão e ao manejo do quadro, que muitas vezes envolve trocas de curativos e outros procedimentos como cirurgia na pele da área doadora.
O uso de opioides em altas doses pode levar a efeitos colaterais indesejados. Para reduzir os efeitos adversos decorrentes do uso de opioides em altas doses, propomos o uso de infusão intravenosa contínua de cetamina. No controle da dor do grande queimado há evidências apenas do uso da cetamina na forma de bolus intermitentes, principalmente durante as trocas de curativos ou no período perioperatório. O uso de cetamina em infusão contínua carece de evidências neste grupo de pacientes O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da cetamina em infusão contínua no controle da intensidade da dor, o impacto no consumo de opioides e observar o perfil de efeitos colaterais em pacientes que sofrem de grande extensão de queimaduras.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Serão considerados critérios de inclusão:
- pacientes internados na unidade de queimados do Hospital das Clínicas com área corporal queimada igual ou superior a 25%;
- com idade entre 18 e 60 anos;
- com classificação de risco cirúrgico de acordo com a "American Society of Anesthesiologists' (ASA) I e II;
- não tem alergia conhecida ou qualquer outra contraindicação aos medicamentos utilizados no protocolo de tratamento;
- estável hemodinamicamente, considerando pressão arterial sistólica maior que 90 mmHg;
- com nível de consciência preservado, medido pela escala de coma de Glasgow, com pontuação igual a 15;
- com possibilidade de administração de medicamentos por via oral ou por sonda nasogástrica
Serão considerados critérios de exclusão:
- pacientes com menos de 18 anos ou mais de 60 anos;
- com classificação de risco cirúrgico de acordo com a "American Society of Anesthesiologists' (ASA) III ou superior;
- com alergia conhecida ou qualquer contraindicação das drogas utilizadas no protocolo de tratamento;
- pacientes com q dor crônica ou usuários crônicos de analgésicos antes da queimadura em tratamento;
- instável hemodinamicamente, considerando pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg;
- com alteração do nível de consciência;
- sem possibilidade de administração de medicamentos por via oral ou por sonda nasogástrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cetamina
Cetamina infusão contínua 0,2mg/kg/h
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Cetamina 0,1% 250mL infusão contínua (0,2ml/kg/h)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em infusão contínua
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Infusão contínua de placebo (0,2 ml/kg/h)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: até 10 dias
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A demanda analgésica de resgate será avaliada por meio de dispositivo de analgesia controlada pelo paciente até 10 dias de intervenção
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até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de efeitos colaterais
Prazo: até 10 dias
|
a equipe de pesquisa usando um questionário de efeitos colaterais com base nos principais efeitos colaterais da cetamina e dos opioides
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até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Dor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 1551628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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