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Infusão Contínua de Cetamina no Consumo de Opioides e Manejo da Dor em Pacientes Queimados Graves (ccimb)

20 de maio de 2021 atualizado por: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

A eficácia da infusão contínua de cetamina no consumo de opioides e no controle da dor em pacientes com queimaduras graves, um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da cetamina em infusão contínua no controle da intensidade da dor, o impacto no consumo de opioides e observar o perfil de efeitos colaterais em pacientes vítimas de queimaduras de grande extensão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar dos avanços da farmacologia e das técnicas analgésicas, a dor em pacientes queimados ainda é de difícil manejo, o que ocorre nesses casos devido à complexidade e intensidade e à necessidade de equipe médica multidisciplinar. A dor da queimadura é classificada como nociceptiva, mas também pode apresentar um componente neuropático. No geral é uma dor em repouso e durante o movimento, sendo agravada por procedimentos como a troca de curativos. Nas semanas após a queimadura há dor intensa devido à lesão e ao manejo do quadro, que muitas vezes envolve trocas de curativos e outros procedimentos como cirurgia na pele da área doadora.

O uso de opioides em altas doses pode levar a efeitos colaterais indesejados. Para reduzir os efeitos adversos decorrentes do uso de opioides em altas doses, propomos o uso de infusão intravenosa contínua de cetamina. No controle da dor do grande queimado há evidências apenas do uso da cetamina na forma de bolus intermitentes, principalmente durante as trocas de curativos ou no período perioperatório. O uso de cetamina em infusão contínua carece de evidências neste grupo de pacientes O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da cetamina em infusão contínua no controle da intensidade da dor, o impacto no consumo de opioides e observar o perfil de efeitos colaterais em pacientes que sofrem de grande extensão de queimaduras.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Serão considerados critérios de inclusão:

  1. pacientes internados na unidade de queimados do Hospital das Clínicas com área corporal queimada igual ou superior a 25%;
  2. com idade entre 18 e 60 anos;
  3. com classificação de risco cirúrgico de acordo com a "American Society of Anesthesiologists' (ASA) I e II;
  4. não tem alergia conhecida ou qualquer outra contraindicação aos medicamentos utilizados no protocolo de tratamento;
  5. estável hemodinamicamente, considerando pressão arterial sistólica maior que 90 mmHg;
  6. com nível de consciência preservado, medido pela escala de coma de Glasgow, com pontuação igual a 15;
  7. com possibilidade de administração de medicamentos por via oral ou por sonda nasogástrica

Serão considerados critérios de exclusão:

  1. pacientes com menos de 18 anos ou mais de 60 anos;
  2. com classificação de risco cirúrgico de acordo com a "American Society of Anesthesiologists' (ASA) III ou superior;
  3. com alergia conhecida ou qualquer contraindicação das drogas utilizadas no protocolo de tratamento;
  4. pacientes com q dor crônica ou usuários crônicos de analgésicos antes da queimadura em tratamento;
  5. instável hemodinamicamente, considerando pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg;
  6. com alteração do nível de consciência;
  7. sem possibilidade de administração de medicamentos por via oral ou por sonda nasogástrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetamina
Cetamina infusão contínua 0,2mg/kg/h
Cetamina 0,1% 250mL infusão contínua (0,2ml/kg/h)
Outros nomes:
  • Cetamina
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em infusão contínua
Infusão contínua de placebo (0,2 ml/kg/h)
Outros nomes:
  • NaCl 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: até 10 dias
A demanda analgésica de resgate será avaliada por meio de dispositivo de analgesia controlada pelo paciente até 10 dias de intervenção
até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de efeitos colaterais
Prazo: até 10 dias
a equipe de pesquisa usando um questionário de efeitos colaterais com base nos principais efeitos colaterais da cetamina e dos opioides
até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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