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Infusione continua di ketamina sul consumo di oppioidi e sulla gestione del dolore nei pazienti gravemente ustionati (ccimb)

20 maggio 2021 aggiornato da: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

L'efficacia dell'infusione continua di ketamina sul consumo di oppioidi e sulla gestione del dolore nei pazienti gravemente ustionati, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della ketamina in infusione continua nel controllo dell'intensità del dolore, l'impatto sul consumo di oppioidi e osservare il profilo degli effetti collaterali in pazienti che soffrono di ustioni di grande entità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi della farmacologia e delle tecniche analgesiche, il dolore nei pazienti ustionati è ancora ingombrante, ciò si verifica in tali casi a causa della complessità e dell'intensità e della necessità di un team medico multidisciplinare. Il dolore da ustione è classificato come nocicettivo, ma può presentare anche una componente neuropatica. Nel complesso si tratta di un dolore a riposo e durante il movimento, aggravato da procedure come il cambio delle medicazioni. Nelle settimane successive all'ustione c'è un intenso dolore dovuto alla lesione e alla gestione della struttura, che spesso comporta cambi di medicazione e altre procedure come la chirurgia nella pelle dell'area donatrice.

L'uso di oppioidi ad alte dosi può portare a effetti collaterali indesiderati. Per ridurre gli effetti avversi derivanti dall'uso di oppioidi ad alte dosi, si propone l'uso dell'infusione endovenosa continua di ketamina. Nel controllo del dolore del paziente ustionato grave si ha evidenza solo dell'uso di ketamina sotto forma di boli intermittenti, specialmente durante i cambi di medicazione o nel periodo perioperatorio. L'uso di ketamina in infusione continua manca di evidenza in questo gruppo di pazienti Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della ketamina in infusione continua nel controllo dell'intensità del dolore, l'impatto sul consumo di oppioidi e osservare il profilo degli effetti collaterali in pazienti che soffrono di gran parte di ustioni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Saranno presi in considerazione i criteri di inclusione:

  1. pazienti ricoverati presso il reparto ustionati dell'Ospedale Clinico con area corporea ustionata pari o superiore al 25%;
  2. di età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  3. con classificazione del rischio chirurgico secondo la "American Society of Anesthesiologists' (ASA) I e II;
  4. non ha allergia nota o altre controindicazioni dei farmaci utilizzati nel protocollo di trattamento;
  5. emodinamicamente stabile, considerando una pressione arteriosa sistolica superiore a 90 mmHg;
  6. con livello di coscienza conservato, misurato dalla scala del coma di Glasgow, con un punteggio pari a 15;
  7. con possibilità di somministrazione del farmaco per via orale o tramite sondino nasogastrico

Saranno considerati criteri di esclusione:

  1. pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni;
  2. con classificazione del rischio chirurgico secondo "American Society of Anesthesiologists' (ASA) III o superiore;
  3. con allergia nota o eventuali controindicazioni dei farmaci utilizzati nel protocollo di trattamento;
  4. pazienti con q dolore cronico o utilizzatori cronici di analgesici prima dell'ustione durante il trattamento;
  5. emodinamicamente instabile, considerando la pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg;
  6. con il cambiamento del livello di coscienza;
  7. senza la possibilità di somministrare farmaci per via orale o tramite sondino nasogastrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketatamina
Ketamina infusione continua 0,2mg/kg/h
Dispositivo: Infusione continua di ketamina
Ketamina 0.1% 250mL infusione continua (0,2ml/kg/h)
Altri nomi:
  • Ketamina
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in infusione continua
Droga: Placebo
Placebo infusione continua (0,2 ml/kg/h)
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
La domanda di analgesici di salvataggio sarà valutata attraverso un dispositivo di analgesia controllata dal paziente fino a 10 giorni di intervento
fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
il gruppo di ricerca ha utilizzato un questionario sugli effetti collaterali basato sui principali effetti collaterali della ketamina e degli oppioidi
fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1551628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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