Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální infuze ketaminu při konzumaci opioidů a léčbě bolesti u těžce popálených pacientů (ccimb)

20. května 2021 aktualizováno: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Účinnost kontinuální infuze ketaminu na spotřebu opioidů a zvládání bolesti u těžce popálených pacientů, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost ketaminu v kontinuální infuzi při kontrole intenzity bolesti, vliv na konzumaci opioidů a sledovat profil nežádoucích účinků u pacientů trpících velkým rozsahem popálenin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory pokrokům ve farmakologii a v analgetických technikách je bolest u popálených pacientů dosud nepraktická, k tomu v takových případech dochází kvůli složitosti a intenzitě a potřebě multidisciplinárního lékařského týmu. Bolest z popálení je klasifikována jako nociceptivní, ale může také představovat neuropatickou složku. Celkově se jedná o bolest v klidu a během pohybu, která se zhoršuje procedurami, jako je výměna obvazů. V týdnech po popálenině dochází k intenzivní bolesti v důsledku zranění a managementu kostry, což často zahrnuje výměnu obvazů a další procedury, jako je chirurgický zákrok na kůži dárce.

Užívání opioidů ve vysokých dávkách může vést k nežádoucím vedlejším účinkům. Ke snížení nežádoucích účinků vyplývajících z užívání opioidů ve vysokých dávkách je záměrem použití nitrožilní kontinuální infuze ketaminu. Při kontrole bolesti u velkého popáleného pacienta je doloženo pouze použití ketaminu ve formě intermitentních bolusů, zejména při převazech nebo v perioperačním období. O použití ketaminu v kontinuální infuzi u této skupiny pacientů chybí důkazy Účelem této studie je zhodnotit účinnost ketaminu v kontinuální infuzi při kontrole intenzity bolesti, vliv na spotřebu opioidů a sledovat profil nežádoucích účinků u pacientů trpících rozsáhlými popáleninami.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Budou zvážena kritéria pro zařazení:

  1. pacienti přijatí na popáleninovou jednotku klinické nemocnice s popálenou plochou těla 25 % nebo více;
  2. ve věku od 18 do 60 let;
  3. s klasifikací chirurgického rizika podle „Americké společnosti anesteziologů“ (ASA) I a II;
  4. nemá známou alergii ani jiné kontraindikace léků, které jsou použity v léčebném protokolu;
  5. hemodynamicky stabilní s ohledem na systolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg;
  6. se zachovanou úrovní vědomí, měřenou glasgowskou kómatou, se skóre rovným 15;
  7. s možností aplikace léku orálně nebo nasogastrickou sondou

Budou zvážena kritéria vyloučení:

  1. pacienti mladší 18 let nebo starší 60 let;
  2. s klasifikací chirurgického rizika podle „Americké společnosti anesteziologů“ (ASA) III nebo vyšší;
  3. se známou alergií nebo jakýmikoli kontraindikacemi léků, které jsou použity v léčebném protokolu;
  4. pacienti s q chronickou bolestí nebo chronickými uživateli analgetik před pálením při léčbě;
  5. hemodynamicky nestabilní s ohledem na systolický krevní tlak pod 90 mm Hg;
  6. s měnící se úrovní vědomí;
  7. bez možnosti podávání léků perorálně nebo nazogastrickou sondou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketatamin
Ketamin kontinuální infuze 0,2 mg/kg/h
Přístroj: Ketaminová kontinuální infuze
Ketamin 0,1 % 250 ml kontinuální infuze (0,2 ml/kg/h)
Ostatní jména:
  • Ketamin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo v kontinuální infuzi
Lék: Placebo
Placebo kontinuální infuze (0,2 ml/kg/h)
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: až 10 dní
Potřeba záchranné analgetiky bude hodnocena pomocí pacientem kontrolovaného analgetického zařízení až do 10 dnů intervence
až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o vedlejších účincích
Časové okno: až 10 dní
výzkumný tým použil dotazník o vedlejších účincích založený na hlavních vedlejších účincích ketaminu a opioidů
až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1551628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pálení

Klinické studie na Ketaminová kontinuální infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit