氯胺酮持续输注对严重烧伤患者阿片类药物消耗和疼痛管理的影响 (ccimb)
2021年5月20日 更新者：Felipe Chiodini Machado、University of Sao Paulo General Hospital
氯胺酮持续输注对严重烧伤患者阿片类药物消耗和疼痛管理的有效性，一项随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估持续输注氯胺酮在控制疼痛强度方面的疗效、对阿片类药物消耗的影响并观察严重烧伤患者的副作用情况。
研究概览
详细说明
尽管药理学和镇痛技术取得了进步，但烧伤患者的疼痛仍然难以控制，由于复杂性和强度以及对多学科医疗团队的需求，这种情况会发生。 烧伤痛被归类为伤害性疼痛，但也可能存在神经性成分。 总的来说，这是一种休息和运动时的疼痛，会因更换敷料等程序而加剧。 在烧伤后的几周内，由于受伤和框架的管理会出现剧烈疼痛，这通常涉及更换敷料和其他程序，例如供区皮肤手术。
高剂量使用阿片类药物会导致不必要的副作用。为了减少因高剂量使用阿片类药物引起的不良反应，我们打算使用静脉内持续输注氯胺酮。 在控制严重烧伤患者的疼痛方面，只有间歇推注形式使用氯胺酮的证据，特别是在换药期间或围手术期。 持续输注氯胺酮在这组患者中的使用缺乏证据 本研究的目的是评估连续输注氯胺酮在控制疼痛强度方面的疗效、对阿片类药物消耗的影响并观察副作用情况遭受严重烧伤的患者。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准将被考虑：
- 被临床医院烧伤科收治的身体烧伤面积达到或超过 25% 的患者；
- 年龄在 18 至 60 岁之间；
- 根据“美国麻醉师协会”（ASA）I 和 II 进行手术风险分类；
- 对治疗方案中使用的药物没有已知的过敏或任何其他禁忌症；
- 考虑到收缩压大于 90 mmHg，血液动力学稳定；
- 保持意识水平，通过格拉斯哥昏迷量表测量，得分等于 15；
- 具有口服或鼻胃管给药的可能性
将考虑排除标准：
- 小于 18 岁或大于 60 岁的患者；
- 根据“美国麻醉师协会”(ASA) III 或更高级别进行手术风险分类；
- 已知对治疗方案中使用的药物过敏或有任何禁忌症；
- q 患有慢性疼痛的患者或在治疗中燃烧前长期使用镇痛剂的患者；
- 考虑到收缩压低于 90 mm Hg，血液动力学不稳定；
- 随着意识水平的变化；
- 没有口服或鼻胃管给药的可能性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氯胺酮
氯胺酮连续输注 0.2mg/kg/h
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氯胺酮 0.1% 250mL 连续输注 (0.2ml/kg/h)
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
连续输注中的安慰剂
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安慰剂连续输注 (0.2 ml/kg/h)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费
大体时间：最多 10 天
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抢救镇痛需求将通过患者自控镇痛装置评估长达 10 天的干预
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最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用问卷
大体时间：最多 10 天
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研究团队使用基于氯胺酮和阿片类药物主要副作用的副作用问卷
|
最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudia Palmeira, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月8日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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