- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02860117
Kontinuerlig infusion av ketamin på opioidkonsumtion och smärtbehandling hos patienter med svåra brännskador (ccimb)
Effektiviteten av kontinuerlig infusion av ketamin på opioidkonsumtion och smärtbehandling hos patienter med svåra brännskador, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots framsteg inom farmakologi och analgetiska tekniker är smärta hos brända patienter svårhanterlig men detta inträffar i sådana fall på grund av komplexiteten och intensiteten och behovet av multidisciplinärt medicinskt team. Brännsmärtan klassas som nociceptiv, men kan också uppvisa en neuropatisk komponent. Sammantaget är detta en smärta i vila och under rörelse, som förvärras av procedurer som att byta förband. Under veckorna efter brännskadan uppstår intensiv smärta på grund av skada och hantering av stommen, vilket ofta involverar förbandsbyten och andra ingrepp som t.ex. operation i donatorområdets hud.
Användning av opioider i höga doser kan leda till oönskade biverkningar. För att minska de negativa effekterna av användningen av opioider i höga doser, avser vi att använda intravenös kontinuerlig infusion av ketamin. När det gäller att kontrollera smärtan hos patienter med allvarliga brännskador finns det endast bevis för användning av ketamin i form av intermittenta bolusdoser, särskilt under förbandsbyten eller under den perioperativa perioden. Användningen av ketamin vid kontinuerlig infusion saknar bevis hos denna patientgrupp. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ketamin vid kontinuerlig infusion vid kontroll av smärtintensitet, påverkan på konsumtionen av opioider och observera biverkningsprofilen i patienter som lider av stora brännskador.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier kommer att övervägas:
- patienter som tagits in på brännskadorna på det kliniska sjukhuset med en bränd kroppsarea på 25 % eller mer;
- mellan 18 och 60 år;
- med kirurgisk riskklassificering enligt "American Society of Anesthesiologists' (ASA) I och II;
- har ingen känd allergi eller några andra kontraindikationer för de läkemedel som används i behandlingsprotokollet;
- hemodynamiskt stabil, med tanke på systoliskt blodtryck större än 90 mmHg;
- med bevarad medvetandenivå, mätt med Glasgow-komaskalan, med en poäng lika med 15;
- med möjlighet till läkemedelsadministrering oralt eller genom naso-gastrisk sond
Uteslutningskriterier kommer att övervägas:
- patienter yngre än 18 eller äldre än 60 år;
- med kirurgisk riskklassificering enligt "American Society of Anesthesiologists' (ASA) III eller högre;
- med känd allergi eller några kontraindikationer för de läkemedel som används i behandlingsprotokollet;
- patienter med q kronisk smärta eller kroniska smärtstillande användare före sveda i behandlingen;
- hemodynamiskt instabil, med tanke på systoliskt blodtryck under 90 mm Hg;
- med förändrad medvetenhetsnivå;
- utan möjlighet att administrera läkemedel oralt eller genom nasogastrisk sond.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketatamin
Ketamin kontinuerlig infusion 0,2mg/kg/h
|
Ketamin 0,1 % 250 ml kontinuerlig infusion (0,2 ml/kg/h)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i kontinuerlig infusion
|
Placebo kontinuerlig infusion (0,2 ml/kg/h)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Efterfrågan på räddningsanalgetika kommer att utvärderas genom patientkontrollerad analgesiapparat upp till 10 dagars intervention
|
upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om biverkningar
Tidsram: upp till 10 dagar
|
forskargruppen använder ett frågeformulär för biverkningar baserat på de viktigaste ketamin- och opioidbiverkningarna
|
upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 1551628
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .