Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig infusion av ketamin på opioidkonsumtion och smärtbehandling hos patienter med svåra brännskador (ccimb)

20 maj 2021 uppdaterad av: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Effektiviteten av kontinuerlig infusion av ketamin på opioidkonsumtion och smärtbehandling hos patienter med svåra brännskador, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ketamin vid kontinuerlig infusion vid kontroll av smärtintensitet, påverkan på konsumtionen av opioider och observera biverkningsprofilen hos patienter som lider av stora brännskador.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg inom farmakologi och analgetiska tekniker är smärta hos brända patienter svårhanterlig men detta inträffar i sådana fall på grund av komplexiteten och intensiteten och behovet av multidisciplinärt medicinskt team. Brännsmärtan klassas som nociceptiv, men kan också uppvisa en neuropatisk komponent. Sammantaget är detta en smärta i vila och under rörelse, som förvärras av procedurer som att byta förband. Under veckorna efter brännskadan uppstår intensiv smärta på grund av skada och hantering av stommen, vilket ofta involverar förbandsbyten och andra ingrepp som t.ex. operation i donatorområdets hud.

Användning av opioider i höga doser kan leda till oönskade biverkningar. För att minska de negativa effekterna av användningen av opioider i höga doser, avser vi att använda intravenös kontinuerlig infusion av ketamin. När det gäller att kontrollera smärtan hos patienter med allvarliga brännskador finns det endast bevis för användning av ketamin i form av intermittenta bolusdoser, särskilt under förbandsbyten eller under den perioperativa perioden. Användningen av ketamin vid kontinuerlig infusion saknar bevis hos denna patientgrupp. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ketamin vid kontinuerlig infusion vid kontroll av smärtintensitet, påverkan på konsumtionen av opioider och observera biverkningsprofilen i patienter som lider av stora brännskador.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier kommer att övervägas:

  1. patienter som tagits in på brännskadorna på det kliniska sjukhuset med en bränd kroppsarea på 25 % eller mer;
  2. mellan 18 och 60 år;
  3. med kirurgisk riskklassificering enligt "American Society of Anesthesiologists' (ASA) I och II;
  4. har ingen känd allergi eller några andra kontraindikationer för de läkemedel som används i behandlingsprotokollet;
  5. hemodynamiskt stabil, med tanke på systoliskt blodtryck större än 90 mmHg;
  6. med bevarad medvetandenivå, mätt med Glasgow-komaskalan, med en poäng lika med 15;
  7. med möjlighet till läkemedelsadministrering oralt eller genom naso-gastrisk sond

Uteslutningskriterier kommer att övervägas:

  1. patienter yngre än 18 eller äldre än 60 år;
  2. med kirurgisk riskklassificering enligt "American Society of Anesthesiologists' (ASA) III eller högre;
  3. med känd allergi eller några kontraindikationer för de läkemedel som används i behandlingsprotokollet;
  4. patienter med q kronisk smärta eller kroniska smärtstillande användare före sveda i behandlingen;
  5. hemodynamiskt instabil, med tanke på systoliskt blodtryck under 90 mm Hg;
  6. med förändrad medvetenhetsnivå;
  7. utan möjlighet att administrera läkemedel oralt eller genom nasogastrisk sond.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketatamin
Ketamin kontinuerlig infusion 0,2mg/kg/h
Ketamin 0,1 % 250 ml kontinuerlig infusion (0,2 ml/kg/h)
Andra namn:
  • Ketamin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i kontinuerlig infusion
Placebo kontinuerlig infusion (0,2 ml/kg/h)
Andra namn:
  • NaCl 0,9%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 10 dagar
Efterfrågan på räddningsanalgetika kommer att utvärderas genom patientkontrollerad analgesiapparat upp till 10 dagars intervention
upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om biverkningar
Tidsram: upp till 10 dagar
forskargruppen använder ett frågeformulär för biverkningar baserat på de viktigaste ketamin- och opioidbiverkningarna
upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera