Ketamiinin jatkuva infuusio opioidien kulutukseen ja kivunhallintaan pahoin palaneilla potilailla (ccimb)
Ketamiinin jatkuvan infuusion tehokkuus opioidien kulutukseen ja kivun hallintaan vakavasti palaneilla potilailla, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta farmakologian ja analgeettisten tekniikoiden edistymisestä, kipu palaneilla potilailla on vielä raskasta. Tämä johtuu tällaisista tapauksista monimutkaisuuden ja intensiteetin vuoksi sekä monitieteisen lääketieteellisen tiimin tarpeesta. Palovamma on luokiteltu nosiseptiiviseksi, mutta se voi sisältää myös neuropaattisen osan. Kaiken kaikkiaan tämä on kipua levossa ja liikkeen aikana, ja sitä pahentavat toimenpiteet, kuten sidosten vaihtaminen. Palovamman jälkeisinä viikkoina esiintyy voimakasta kipua, joka johtuu loukkaantumisesta ja rungon hoidosta, johon liittyy usein sidosten vaihtoa ja muita toimenpiteitä, kuten luovuttajan ihon leikkauksia.
Opioidien käyttö suurina annoksina voi johtaa ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin. Vähentääksemme opioidien suurista annoksista aiheutuvia haittavaikutuksia, käytämme ketamiinin jatkuvaa suonensisäistä infuusiota. Suuren palaneen potilaan kivun hallinnassa on näyttöä vain ketamiinin käytöstä ajoittaisena boluksena, erityisesti sidosvaihdon yhteydessä tai perioperatiivisena aikana. Ketamiinin käytöstä jatkuvassa infuusiossa ei ole näyttöä tässä potilasryhmässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ketamiinin tehoa jatkuvassa infuusiossa kivun voimakkuuden hallinnassa, vaikutusta opioidien kulutukseen sekä tarkkailla sivuvaikutusprofiilia. potilaille, jotka kärsivät laajoista palovammoista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit otetaan huomioon:
- Kliinisen sairaalan palovammojen osastolle otetut potilaat, joiden kehon pinta-ala on 25 % tai enemmän;
- 18–60-vuotiaat;
- kirurginen riskiluokitus "American Society of Anesthesiologists' (ASA) I ja II" mukaisesti;
- hänellä ei ole tunnettua allergiaa tai muita vasta-aiheita hoitoprotokollassa käytettäville lääkkeille;
- hemodynaamisesti stabiili, kun systolinen verenpaine on yli 90 mmHg;
- säilynyt tajunnan taso Glasgow'n kooma-asteikolla mitattuna, pistemäärä 15;
- lääke voidaan antaa suun kautta tai nenä-mahaletkun kautta
Poissulkemiskriteerit otetaan huomioon:
- alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat potilaat;
- kirurgisen riskiluokituksen mukaan "American Society of Anesthesiologists' (ASA) III tai korkeampi;
- joilla on tunnettu allergia tai jokin vasta-aihe hoitoprotokollassa käytettäville lääkkeille;
- q kroonista kipua sairastavat potilaat tai kroonisten kipulääkkeiden käyttäjät ennen hoidon polttamista;
- hemodynaamisesti epävakaa, kun systolinen verenpaine on alle 90 mmHg;
- tietoisuustason muuttuessa;
- ilman mahdollisuutta antaa lääkkeitä suun kautta tai nenämahaletkun kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketatamiini
Ketamiini jatkuva infuusio 0,2mg/kg/h
|
Ketamiini 0,1 % 250 ml jatkuva infuusio (0,2 ml/kg/h)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo jatkuvana infuusiona
|
Plasebo jatkuva infuusio (0,2 ml/kg/h)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Pelastuskipulääkkeen tarve arvioidaan potilasohjatun analgeettisen laitteen avulla 10 päivän interventioon asti
|
jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
tutkimusryhmä käyttää sivuvaikutuskyselylomaketta, joka perustuu tärkeimpiin ketamiinin ja opioidien sivuvaikutuksiin
|
jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1551628
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .