Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная инфузия кетамина при потреблении опиоидов и лечении боли у пациентов с тяжелыми ожогами (ccimb)

20 мая 2021 г. обновлено: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Эффективность непрерывной инфузии кетамина при потреблении опиоидов и лечении боли у пациентов с тяжелыми ожогами, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности непрерывной инфузии кетамина в контроле интенсивности боли, влияние на потребление опиоидов и наблюдение за профилем побочных эффектов у пациентов, страдающих от ожогов большой степени.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на достижения в фармакологии и в методах обезболивания, боль у обожженных все еще остается невыносимой, это происходит в таких случаях из-за сложности и интенсивности и необходимости многопрофильной медицинской бригады. Боль от ожога классифицируется как ноцицептивная, но может также иметь невропатический компонент. В целом это боль в покое и при движении, усиливающаяся при таких процедурах, как смена повязок. В течение нескольких недель после ожога возникает сильная боль из-за травмы и ухода за каркасом, что часто включает смену повязок и другие процедуры, такие как хирургическое вмешательство на коже донорской области.

Использование опиоидов в высоких дозах может привести к нежелательным побочным эффектам. Чтобы уменьшить побочные эффекты, возникающие в результате использования опиоидов в высоких дозах, мы используем непрерывное внутривенное вливание кетамина. При купировании боли у больных с обширными ожогами имеются данные только об использовании кетамина в виде прерывистых болюсов, особенно при смене повязок или в периоперационном периоде. Использование кетамина в виде непрерывной инфузии у этой группы пациентов не имеет достаточных доказательств. Целью данного исследования является оценка эффективности кетамина в виде непрерывной инфузии в контроле интенсивности боли, влияние на потребление опиоидов и наблюдение за профилем побочных эффектов у больные с обширными ожогами.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da FMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Будут учитываться критерии включения:

  1. больные, поступившие в ожоговое отделение Клинической больницы с площадью обожженного тела 25% и более;
  2. возраст от 18 до 60 лет;
  3. с классификацией хирургического риска согласно «Американскому обществу анестезиологов» (ASA) I и II;
  4. не имеет известной аллергии или каких-либо других противопоказаний к препаратам, которые используются в протоколе лечения;
  5. гемодинамически стабильный, учитывая систолическое артериальное давление более 90 мм рт.ст.;
  6. с сохраненным уровнем сознания, измеренным по шкале комы Глазго, с оценкой, равной 15;
  7. с возможностью введения препарата перорально или через назогастральный зонд

Критериями исключения будут считаться:

  1. пациенты моложе 18 или старше 60 лет;
  2. с классификацией хирургического риска по «Американскому обществу анестезиологов» (ASA) III или выше;
  3. с известной аллергией или какими-либо противопоказаниями к препаратам, которые используются в протоколе лечения;
  4. пациенты с q хронической болью или хронические пользователи анальгетиков до появления жжения в процессе лечения;
  5. гемодинамически нестабильный, учитывая систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.;
  6. с изменением уровня сознания;
  7. без возможности введения препаратов перорально или через назогастральный зонд.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетамин
Кетамин непрерывная инфузия 0,2 мг/кг/ч
Кетамин 0,1% 250мл непрерывная инфузия (0,2мл/кг/ч)
Другие имена:
  • Кетамин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в непрерывном введении
Непрерывная инфузия плацебо (0,2 мл/кг/ч)
Другие имена:
  • NaCl 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: до 10 дней
Потребность в спасательных анальгетиках будет оцениваться с помощью устройства для обезболивания, контролируемого пациентом, в течение 10 дней после вмешательства.
до 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета побочных эффектов
Временное ограничение: до 10 дней
исследовательская группа использует опросник по побочным эффектам, основанный на основных побочных эффектах кетамина и опиоидов.
до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывная инфузия кетамина

Подписаться