- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02860117
Непрерывная инфузия кетамина при потреблении опиоидов и лечении боли у пациентов с тяжелыми ожогами (ccimb)
Эффективность непрерывной инфузии кетамина при потреблении опиоидов и лечении боли у пациентов с тяжелыми ожогами, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на достижения в фармакологии и в методах обезболивания, боль у обожженных все еще остается невыносимой, это происходит в таких случаях из-за сложности и интенсивности и необходимости многопрофильной медицинской бригады. Боль от ожога классифицируется как ноцицептивная, но может также иметь невропатический компонент. В целом это боль в покое и при движении, усиливающаяся при таких процедурах, как смена повязок. В течение нескольких недель после ожога возникает сильная боль из-за травмы и ухода за каркасом, что часто включает смену повязок и другие процедуры, такие как хирургическое вмешательство на коже донорской области.
Использование опиоидов в высоких дозах может привести к нежелательным побочным эффектам. Чтобы уменьшить побочные эффекты, возникающие в результате использования опиоидов в высоких дозах, мы используем непрерывное внутривенное вливание кетамина. При купировании боли у больных с обширными ожогами имеются данные только об использовании кетамина в виде прерывистых болюсов, особенно при смене повязок или в периоперационном периоде. Использование кетамина в виде непрерывной инфузии у этой группы пациентов не имеет достаточных доказательств. Целью данного исследования является оценка эффективности кетамина в виде непрерывной инфузии в контроле интенсивности боли, влияние на потребление опиоидов и наблюдение за профилем побочных эффектов у больные с обширными ожогами.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Будут учитываться критерии включения:
- больные, поступившие в ожоговое отделение Клинической больницы с площадью обожженного тела 25% и более;
- возраст от 18 до 60 лет;
- с классификацией хирургического риска согласно «Американскому обществу анестезиологов» (ASA) I и II;
- не имеет известной аллергии или каких-либо других противопоказаний к препаратам, которые используются в протоколе лечения;
- гемодинамически стабильный, учитывая систолическое артериальное давление более 90 мм рт.ст.;
- с сохраненным уровнем сознания, измеренным по шкале комы Глазго, с оценкой, равной 15;
- с возможностью введения препарата перорально или через назогастральный зонд
Критериями исключения будут считаться:
- пациенты моложе 18 или старше 60 лет;
- с классификацией хирургического риска по «Американскому обществу анестезиологов» (ASA) III или выше;
- с известной аллергией или какими-либо противопоказаниями к препаратам, которые используются в протоколе лечения;
- пациенты с q хронической болью или хронические пользователи анальгетиков до появления жжения в процессе лечения;
- гемодинамически нестабильный, учитывая систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.;
- с изменением уровня сознания;
- без возможности введения препаратов перорально или через назогастральный зонд.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Кетамин
Кетамин непрерывная инфузия 0,2 мг/кг/ч
|
Кетамин 0,1% 250мл непрерывная инфузия (0,2мл/кг/ч)
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в непрерывном введении
|
Непрерывная инфузия плацебо (0,2 мл/кг/ч)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: до 10 дней
|
Потребность в спасательных анальгетиках будет оцениваться с помощью устройства для обезболивания, контролируемого пациентом, в течение 10 дней после вмешательства.
|
до 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета побочных эффектов
Временное ограничение: до 10 дней
|
исследовательская группа использует опросник по побочным эффектам, основанный на основных побочных эффектах кетамина и опиоидов.
|
до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 1551628
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непрерывная инфузия кетамина
-
Peili Vision Ltd.РекрутингСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюФинляндия
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Еще не набираютКровяное давление | Дыхание | Температура | Частота сердцебиения | Насыщение кислородом | Частота пульсаКанада
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricЗавершенныйСиндром гипоплазии левых отделов сердца | Транспозиция Великих Сосудов | Оценка гемодинамики на основе потребления кислородаСоединенные Штаты
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteПрекращено
-
Yonsei UniversityНеизвестный
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйЛейкемия | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты