Infusión continua de ketamina sobre el consumo de opiáceos y el manejo del dolor en pacientes con quemaduras graves (ccimb)
La eficacia de la infusión continua de ketamina en el consumo de opiáceos y el tratamiento del dolor en pacientes con quemaduras graves, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en la farmacología y en las técnicas analgésicas, el dolor en los pacientes quemados es aún difícil de manejar, esto ocurre en estos casos por la complejidad e intensidad y la necesidad de un equipo médico multidisciplinario. El dolor por quemadura se clasifica como nociceptivo, pero también puede presentar un componente neuropático. En general se trata de un dolor en reposo y durante el movimiento, que se agrava con procedimientos como el cambio de vendajes. En las semanas posteriores a la quemadura hay un dolor intenso debido a la lesión y al manejo de la estructura, que muchas veces implica cambios de apósito y otros procedimientos como cirugía en la zona donante de piel.
El uso de opioides en dosis altas puede provocar efectos secundarios no deseados. Para reducir los efectos adversos derivados del uso de opioides en dosis altas, se propone el uso de infusión intravenosa continua de ketamina. En el control del dolor del gran quemado solo se evidencia el uso de ketamina en bolos intermitentes, especialmente durante los cambios de apósito o en el perioperatorio. El uso de ketamina en infusión continua carece de evidencia en este grupo de pacientes El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la ketamina en infusión continua en el control de la intensidad del dolor, el impacto en el consumo de opioides y observar el perfil de efectos secundarios en pacientes que sufren de gran extensión de quemaduras.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Se considerarán criterios de inclusión:
- pacientes ingresados en la unidad de quemados del Hospital Clínico con área corporal quemada del 25% o más;
- edad entre 18 y 60 años;
- con clasificación de riesgo quirúrgico según la "American Society of Anesthesiologists' (ASA) I y II;
- no tiene alergia conocida ni ninguna otra contraindicación de los medicamentos que se utilizan en el protocolo de tratamiento;
- hemodinámicamente estable, considerando presión arterial sistólica mayor a 90 mmHg;
- con nivel de conciencia preservado, medido por la escala de coma de Glasgow, con puntaje igual a 15;
- con posibilidad de administración del fármaco por vía oral o por sonda nasogástrica
Se considerarán criterios de exclusión:
- pacientes menores de 18 años o mayores de 60 años;
- con clasificación de riesgo quirúrgico según la "American Society of Anesthesiologists' (ASA) III o superior;
- con alergia conocida o cualquier contraindicación de los medicamentos que se utilizan en el protocolo de tratamiento;
- pacientes con q dolor crónico o usuarios crónicos de analgésicos previos a la quema en tratamiento;
- hemodinámicamente inestable, considerando presión arterial sistólica por debajo de 90 mm Hg;
- con el cambio de nivel de conciencia;
- sin posibilidad de administrar fármacos por vía oral o por sonda nasogástrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ketatamina
Ketamina infusión continua 0,2mg/kg/h
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Ketamina 0,1% 250mL infusión continua (0,2ml/kg/h)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo en infusión continua
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Infusión continua de placebo (0,2 ml/kg/h)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Se evaluará la demanda de analgésicos de rescate mediante dispositivo de analgesia controlada por el paciente hasta los 10 días de intervención
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hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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el equipo de investigación utilizando un cuestionario de efectos secundarios basado en los principales efectos secundarios de la ketamina y los opioides
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hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 1551628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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