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Perfusion continue de kétamine sur la consommation d'opioïdes et la gestion de la douleur chez les patients gravement brûlés (ccimb)

20 mai 2021 mis à jour par: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

L'efficacité de la perfusion continue de kétamine sur la consommation d'opioïdes et la gestion de la douleur chez les patients gravement brûlés, une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la kétamine en perfusion continue dans le contrôle de l'intensité de la douleur, l'impact sur la consommation d'opioïdes et d'observer le profil des effets secondaires chez les patients souffrant de brûlures de grande étendue.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Malgré les progrès de la pharmacologie et des techniques analgésiques, la douleur chez les patients brûlés est encore peu maniable, cela se produit dans de tels cas en raison de la complexité et de l'intensité et de la nécessité d'une équipe médicale multidisciplinaire. La brûlure douloureuse est classée comme nociceptive, mais peut également présenter une composante neuropathique. Dans l'ensemble, il s'agit d'une douleur au repos et pendant le mouvement, aggravée par des procédures telles que le changement de pansements. Dans les semaines qui suivent la brûlure, il y a une douleur intense due à la blessure et à la gestion de l'armature, qui implique souvent des changements de pansement et d'autres procédures telles que la chirurgie de la peau de la zone donneuse.

L'utilisation d'opioïdes à fortes doses peut entraîner des effets secondaires indésirables. Pour réduire les effets indésirables résultant de l'utilisation d'opioïdes à fortes doses, nous proposons l'utilisation d'une perfusion intraveineuse continue de kétamine. Dans le contrôle de la douleur des grands brûlés, seule l'utilisation de la kétamine sous forme de bolus intermittents, notamment lors des changements de pansements ou en période périopératoire, a été mise en évidence. L'utilisation de la kétamine en perfusion continue manque de preuves dans ce groupe de patients Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la kétamine en perfusion continue dans le contrôle de l'intensité de la douleur, l'impact sur la consommation d'opioïdes et d'observer le profil des effets secondaires chez patients souffrant de brûlures importantes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da FMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion seront pris en compte :

  1. les patients admis à l'unité des brûlés de l'hôpital clinique avec une surface corporelle brûlée de 25 % ou plus ;
  2. âgé de 18 à 60 ans ;
  3. avec classification des risques chirurgicaux selon la "American Society of Anesthesiologists" (ASA) I et II ;
  4. n'a pas d'allergie connue ou toute autre contre-indication aux médicaments utilisés dans le protocole de traitement ;
  5. stable sur le plan hémodynamique compte tenu d'une pression artérielle systolique supérieure à 90 mmHg ;
  6. avec un niveau de conscience préservé, mesuré par l'échelle de coma de Glasgow, avec un score égal à 15 ;
  7. avec possibilité d'administration du médicament par voie orale ou par sonde naso-gastrique

Les critères d'exclusion seront pris en compte :

  1. les patients de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans ;
  2. avec classification des risques chirurgicaux selon « American Society of Anesthesiologists » (ASA) III ou supérieur ;
  3. avec une allergie connue ou toute contre-indication des médicaments utilisés dans le protocole de traitement ;
  4. les patients q souffrant de douleurs chroniques ou les utilisateurs d'analgésiques chroniques avant la brûlure en cours de traitement ;
  5. hémodynamiquement instable, considérant une pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg ;
  6. avec changement de niveau de conscience;
  7. sans possibilité d'administrer des médicaments par voie orale ou par sonde nasogastrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétatamine
Perfusion continue de kétamine 0,2mg/kg/h
Kétamine 0,1% 250mL en perfusion continue (0,2ml/kg/h)
Autres noms:
  • Kétamine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo en perfusion continue
Placebo en perfusion continue (0,2 ml/kg/h)
Autres noms:
  • NaCl 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 10 jours
La demande d'analgésique de secours sera évaluée à l'aide d'un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient jusqu'à 10 jours d'intervention
jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les effets secondaires
Délai: jusqu'à 10 jours
l'équipe de recherche utilisant un questionnaire sur les effets secondaires basé sur les principaux effets secondaires de la kétamine et des opioïdes
jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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