- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02860117
Perfusion continue de kétamine sur la consommation d'opioïdes et la gestion de la douleur chez les patients gravement brûlés (ccimb)
L'efficacité de la perfusion continue de kétamine sur la consommation d'opioïdes et la gestion de la douleur chez les patients gravement brûlés, une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès de la pharmacologie et des techniques analgésiques, la douleur chez les patients brûlés est encore peu maniable, cela se produit dans de tels cas en raison de la complexité et de l'intensité et de la nécessité d'une équipe médicale multidisciplinaire. La brûlure douloureuse est classée comme nociceptive, mais peut également présenter une composante neuropathique. Dans l'ensemble, il s'agit d'une douleur au repos et pendant le mouvement, aggravée par des procédures telles que le changement de pansements. Dans les semaines qui suivent la brûlure, il y a une douleur intense due à la blessure et à la gestion de l'armature, qui implique souvent des changements de pansement et d'autres procédures telles que la chirurgie de la peau de la zone donneuse.
L'utilisation d'opioïdes à fortes doses peut entraîner des effets secondaires indésirables. Pour réduire les effets indésirables résultant de l'utilisation d'opioïdes à fortes doses, nous proposons l'utilisation d'une perfusion intraveineuse continue de kétamine. Dans le contrôle de la douleur des grands brûlés, seule l'utilisation de la kétamine sous forme de bolus intermittents, notamment lors des changements de pansements ou en période périopératoire, a été mise en évidence. L'utilisation de la kétamine en perfusion continue manque de preuves dans ce groupe de patients Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la kétamine en perfusion continue dans le contrôle de l'intensité de la douleur, l'impact sur la consommation d'opioïdes et d'observer le profil des effets secondaires chez patients souffrant de brûlures importantes.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion seront pris en compte :
- les patients admis à l'unité des brûlés de l'hôpital clinique avec une surface corporelle brûlée de 25 % ou plus ;
- âgé de 18 à 60 ans ;
- avec classification des risques chirurgicaux selon la "American Society of Anesthesiologists" (ASA) I et II ;
- n'a pas d'allergie connue ou toute autre contre-indication aux médicaments utilisés dans le protocole de traitement ;
- stable sur le plan hémodynamique compte tenu d'une pression artérielle systolique supérieure à 90 mmHg ;
- avec un niveau de conscience préservé, mesuré par l'échelle de coma de Glasgow, avec un score égal à 15 ;
- avec possibilité d'administration du médicament par voie orale ou par sonde naso-gastrique
Les critères d'exclusion seront pris en compte :
- les patients de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans ;
- avec classification des risques chirurgicaux selon « American Society of Anesthesiologists » (ASA) III ou supérieur ;
- avec une allergie connue ou toute contre-indication des médicaments utilisés dans le protocole de traitement ;
- les patients q souffrant de douleurs chroniques ou les utilisateurs d'analgésiques chroniques avant la brûlure en cours de traitement ;
- hémodynamiquement instable, considérant une pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg ;
- avec changement de niveau de conscience;
- sans possibilité d'administrer des médicaments par voie orale ou par sonde nasogastrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Kétatamine
Perfusion continue de kétamine 0,2mg/kg/h
|
Kétamine 0,1% 250mL en perfusion continue (0,2ml/kg/h)
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo en perfusion continue
|
Placebo en perfusion continue (0,2 ml/kg/h)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 10 jours
|
La demande d'analgésique de secours sera évaluée à l'aide d'un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient jusqu'à 10 jours d'intervention
|
jusqu'à 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur les effets secondaires
Délai: jusqu'à 10 jours
|
l'équipe de recherche utilisant un questionnaire sur les effets secondaires basé sur les principaux effets secondaires de la kétamine et des opioïdes
|
jusqu'à 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- La douleur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1551628
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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