Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine continue infusie op opioïdenconsumptie en pijnbestrijding bij patiënten met ernstige brandwonden (ccimb)

20 mei 2021 bijgewerkt door: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

De effectiviteit van continue ketamine-infusie op opioïdenconsumptie en pijnbehandeling bij patiënten met ernstige brandwonden, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van ketamine bij continue infusie te evalueren bij de beheersing van de pijnintensiteit, de impact op de consumptie van opioïden en het bijwerkingenprofiel te observeren bij patiënten die lijden aan ernstige brandwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de vooruitgang in farmacologie en analgetische technieken, is pijn bij verbrande patiënten nog steeds onhandelbaar. Dit gebeurt in dergelijke gevallen vanwege de complexiteit en intensiteit en de behoefte aan een multidisciplinair medisch team. De brandpijn is geclassificeerd als nociceptief, maar kan ook een neuropathische component hebben. Over het algemeen is dit een pijn in rust en tijdens beweging, die wordt verergerd door procedures zoals het verwisselen van verbanden. In de weken na de brandwond is er hevige pijn als gevolg van letsel en het beheer van het raamwerk, waarbij vaak verbandwissels en andere procedures, zoals operaties in de huid van het donorgebied, betrokken zijn.

Het gebruik van opioïden in hoge doseringen kan leiden tot ongewenste bijwerkingen. Om de nadelige effecten als gevolg van het gebruik van opioïden in hoge doseringen te verminderen, streven we naar het gebruik van intraveneuze continue infusie van ketamine. Bij het beheersen van de pijn van patiënten met ernstige brandwonden zijn er alleen aanwijzingen voor het gebruik van ketamine in de vorm van intermitterende bolussen, vooral tijdens verbandwisselingen of in de perioperatieve periode. Het gebruik van ketamine in continu infuus ontbreekt in deze groep patiënten. patiënten met grote brandwonden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria worden overwogen:

  1. patiënten opgenomen op de brandwondenafdeling van het Klinisch Ziekenhuis met een verbrand lichaamsoppervlak van 25% of meer;
  2. tussen 18 en 60 jaar oud;
  3. met chirurgische risicoclassificatie volgens de "American Society of Anesthesiologists' (ASA) I en II;
  4. geen bekende allergie of andere contra-indicaties heeft voor de geneesmiddelen die in het behandelprotocol worden gebruikt;
  5. hemodynamisch stabiel, rekening houdend met een systolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg;
  6. met behouden bewustzijnsniveau, gemeten door de Glasgow-comaschaal, met een score gelijk aan 15;
  7. met de mogelijkheid van orale toediening van het geneesmiddel of via een neus-maagsonde

Uitsluitingscriteria worden overwogen:

  1. patiënten jonger dan 18 of ouder dan 60 jaar;
  2. met chirurgische risicoclassificatie volgens de 'American Society of Anesthesiologists' (ASA) III of hoger;
  3. met bekende allergie of eventuele contra-indicaties van de medicijnen die in het behandelprotocol worden gebruikt;
  4. patiënten met q chronische pijn of gebruikers van chronische pijnstillers voorafgaand aan inbranden tijdens de behandeling;
  5. hemodynamisch onstabiel, gezien de systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg;
  6. met wisselend bewustzijnsniveau;
  7. zonder de mogelijkheid om medicijnen oraal of via een neussonde toe te dienen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketatamine
Ketamine continu infuus 0,2mg/kg/uur
Apparaat: Ketamine continue infusie
Ketamine 0,1% 250 ml continu infuus (0,2 ml/kg/u)
Andere namen:
  • Ketamine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo in continu infuus
Geneesmiddel: Placebo
Placebo continu infuus (0,2 ml/kg/u)
Andere namen:
  • NaCl 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: tot 10 dagen
De vraag naar noodmedicatie wordt geëvalueerd door middel van een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat tot 10 dagen na de interventie
tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 10 dagen
het onderzoeksteam met behulp van een vragenlijst over bijwerkingen op basis van de belangrijkste bijwerkingen van ketamine en opioïden
tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1551628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren