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MALDI-TOF MS による細菌耐性の迅速な検出と抗生物質の節約 (MALDI-TRAc)

この研究は、陽性の血液培養から直接、主要な抗生物質に対する臨床分離大腸菌の感受性を短時間(3 時間未満)で判定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

抗生物質に対する耐性は、大多数の病原性細菌にとって懸念事項です。 病院環境では、抗生物質耐性菌の割合が特に高くなります。 耐性メカニズムの蓄積は、多剤耐性、治療の行き詰まり、およびその後の感染患者の死亡率の上昇につながる可能性があります。 人間や動物に抗生物質を使用すると、抗生物質耐性株の蔓延を促進する選択圧力が生じます。 これらの細菌の蔓延を制限するには、抗生物質の消費を最適化する必要があります。 より狭いスペクトルの化合物を使用するには、迅速な細菌の同定とその耐性プロファイルの迅速な決定の両方が必要です。

通常、抗生物質感受性検査には 18 ~ 24 時間かかります。 質量分析タイプのマトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型 (MALDI-TOF MS) は、臨床検査室における病原体同定のための貴重なツールとなっています。 予備データによると、「MS-ASTRA」と呼ばれる新技術を使用すると、目的の抗生物質(感受性限界点に相当する濃度)の存在下でのより低い全体的なピーク強度に基づいて、感受性細菌と耐性細菌を1~2時間以内に区別できることが示されました。 EUCAST によって定義されています)が存在しない場合よりも異なります。 この研究の目的は、野生型および耐性臨床分離株のパネルに対するこの新しい MALDI-TOF MS 法の性能を評価することです。

この研究は、セフォタキシム、ピペラシリン-タゾバクタム、アモキシシリンに対する大腸菌分離株の耐性を判定し、血液培養陽性に対してこの方法を実施することを目的としています。 最小発育阻止濃度は、標準的な寒天希釈法により決定されます。

結果と完全な分析は 2 年以内に提供されます。 MS-ASTRA 技術で得られたデータは、臨床分離株の耐性状態と比較されます。 より正確な結果が得られる最短のインキュベーション時間 (1 時間または 2 時間) が評価されます。この新しいメソッドの実装により可能となる抗生物質の節約が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

103

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は全員、大腸菌による敗血症でブザンソン病院に入院していた。

説明

包含基準:

  • 患者は全員、大腸菌による敗血症でブザンソン病院に入院していた。

除外基準:

  • 大腸菌による敗血症のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質耐性の比較
時間枠:すぐに
MALDI-TOF MS によって参照方法 (E テスト) と比較して評価
すぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MALDI-TOF MS メソッドが実装されていれば抗生物質の節約が可能であった
時間枠:すぐに
感染患者が受けた抗生物質療法(最初の48時間以内)と、早期の耐性検出から設定されたであろう適応治療との比較。
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marlène Sauget、CHU Besançon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月29日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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