- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02860247
Rask påvisning av bakteriell resistens av MALDI-TOF MS og antibiotikasparing (MALDI-TRAc)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Resistens mot antibiotika er en bekymring for det store flertallet av patogene bakterier. Andelen antibiotikaresistente bakterier er spesielt høy i sykehusmiljøer. Akkumulering av resistensmekanismer kan føre til multimedikamentresistens, terapeutiske blindveier og en påfølgende høyere dødelighet av infiserte pasienter. Bruk av antibiotika hos mennesker og dyr skaper et seleksjonspress som favoriserer spredning av antibiotikaresistente stammer. Det er nødvendig å optimalisere antibiotikaforbruket for å begrense spredningen av disse bakteriene. Det krever både rask bakteriell identifikasjon og rask bestemmelse av deres resistensprofil for å bruke smalere spektrum forbindelser.
Vanligvis tar antibiotikafølsomhetstesting vanligvis 18-24 timer. Massespektrometri type Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization Time-Of-Flight (MALDI-TOF MS) har blitt et verdifullt verktøy i kliniske laboratorier for patogenidentifikasjon. Foreløpige data viste at følsomme og resistente bakterier kan differensieres innen 1 eller 2 timer med en ny teknologi kalt 'MS-ASTRA' basert på en lavere global toppintensitet i nærvær av det aktuelle antibiotikumet (i en konsentrasjon som tilsvarer følsomhetsbruddpunktet definert av EUCAST) enn i fraværet. Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til denne nye MALDI-TOF MS-metoden på et panel av villtype og resistente kliniske isolater.
Denne studien tar sikte på å bestemme motstanden til Escherichia coli-isolater mot cefotaxim, piperacillin-tazobactam, amoxicillin og å implementere metoden til positive blodkulturer. Minimale inhibitoriske konsentrasjoner vil bli bestemt ved standard agarfortynningsmetode.
Resultater og full analyse er levert innen 2 år. Dataene innhentet med MS-ASTRA-teknikken vil bli sammenlignet med resistensstatusen til de kliniske isolatene. Den korteste inkubasjonstiden (1 eller 2 timer) som gir det mer nøyaktige resultatet vil bli evaluert. Antibiotikabesparelsene som implementeringen av denne nye metoden kunne ha tillatt vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på sykehuset i Besançon, med en sepsis med E. coli.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten sepsis med E. coli
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av antibiotikaresistens
Tidsramme: Umiddelbar
|
vurdert av MALDI-TOF MS med referansemetoden (E-test)
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikabesparelser som kunne ha oppstått hvis MALDI-TOF MS-metoden ble implementert
Tidsramme: Umiddelbar
|
sammenligning mellom antibiotikabehandlingen mottatt av de infiserte pasientene (i løpet av de første 48 timene) og den tilpassede behandlingen som ville blitt satt opp fra for tidlig påvisning av resistens.
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlène Sauget, CHU Besançon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2016/300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .