- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02860247
Rychlá detekce bakteriální rezistence pomocí MALDI-TOF MS a úspora antibiotik (MALDI-TRAc)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rezistence vůči antibiotikům je problémem velké většiny patogenních bakterií. Podíl bakterií odolných vůči antibiotikům je zvláště vysoký v nemocničních zařízeních. Hromadění mechanismů rezistence může vést k multirezistenci, terapeutickým slepým uličkám a následné vyšší mortalitě infikovaných pacientů. Používání antibiotik u lidí a zvířat vytváří selekční tlak, který podporuje šíření kmenů odolných vůči antibiotikům. Je nutné optimalizovat spotřebu antibiotik, aby se omezilo šíření těchto bakterií. Vyžaduje jak rychlou identifikaci bakterií, tak rychlé stanovení profilu jejich rezistence, aby bylo možné použít sloučeniny s užším spektrem.
Testování citlivosti na antibiotika obvykle trvá 18–24 hodin. Hmotnostní spektrometrie typu Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization Time-Of-Flight (MALDI-TOF MS) se stala cenným nástrojem v klinických laboratořích pro identifikaci patogenů. Předběžné údaje ukázaly, že citlivé a rezistentní bakterie mohou být rozlišeny během 1 nebo 2 hodin pomocí nové technologie nazvané „MS-ASTRA“ založené na nižší globální maximální intenzitě v přítomnosti sledovaného antibiotika (v koncentraci odpovídající prahu citlivosti definovaný EUCAST), než v případě jeho nepřítomnosti. Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost této nové metody MALDI-TOF MS na panelu divokých a rezistentních klinických izolátů.
Tato studie si klade za cíl stanovit rezistenci izolátů Escherichia coli na cefotaxim, piperacilin-tazobaktam, amoxicilin a implementovat metodu na pozitivní hemokultury. Minimální inhibiční koncentrace budou stanoveny standardní metodou ředění agaru.
Výsledky a úplná analýza jsou k dispozici do 2 let. Data získaná technikou MS-ASTRA budou porovnána se stavem rezistence klinických izolátů. Bude vyhodnocena nejkratší inkubační doba (1 nebo 2 hodiny), která dává přesnější výsledek. Budou vyhodnoceny úspory antibiotik, které mohla implementace této nové metody umožnit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli hospitalizováni v nemocnici v Besançonu se sepsí s E. coli.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez sepse s E. coli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání antibiotické rezistence
Časové okno: Bezprostřední
|
hodnoceno MALDI-TOF MS s referenční metodou (E-test)
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspory antibiotik, které by mohly nastat, kdyby byla implementována metoda MALDI-TOF MS
Časové okno: Bezprostřední
|
srovnání mezi antibioterapií, kterou dostávali infikovaní pacienti (během prvních 48 hodin) a upravenou léčbou, která by byla nastavena na základě předčasného zjištění rezistence.
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlène Sauget, CHU Besançon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2016/300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .