Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá detekce bakteriální rezistence pomocí MALDI-TOF MS a úspora antibiotik (MALDI-TRAc)

29. června 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tato studie si klade za cíl stanovit během krátké doby (<3h) citlivost na klinické izoláty E. coli na hlavní antibiotika přímo z pozitivních hemokultur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rezistence vůči antibiotikům je problémem velké většiny patogenních bakterií. Podíl bakterií odolných vůči antibiotikům je zvláště vysoký v nemocničních zařízeních. Hromadění mechanismů rezistence může vést k multirezistenci, terapeutickým slepým uličkám a následné vyšší mortalitě infikovaných pacientů. Používání antibiotik u lidí a zvířat vytváří selekční tlak, který podporuje šíření kmenů odolných vůči antibiotikům. Je nutné optimalizovat spotřebu antibiotik, aby se omezilo šíření těchto bakterií. Vyžaduje jak rychlou identifikaci bakterií, tak rychlé stanovení profilu jejich rezistence, aby bylo možné použít sloučeniny s užším spektrem.

Testování citlivosti na antibiotika obvykle trvá 18–24 hodin. Hmotnostní spektrometrie typu Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization Time-Of-Flight (MALDI-TOF MS) se stala cenným nástrojem v klinických laboratořích pro identifikaci patogenů. Předběžné údaje ukázaly, že citlivé a rezistentní bakterie mohou být rozlišeny během 1 nebo 2 hodin pomocí nové technologie nazvané „MS-ASTRA“ založené na nižší globální maximální intenzitě v přítomnosti sledovaného antibiotika (v koncentraci odpovídající prahu citlivosti definovaný EUCAST), než v případě jeho nepřítomnosti. Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost této nové metody MALDI-TOF MS na panelu divokých a rezistentních klinických izolátů.

Tato studie si klade za cíl stanovit rezistenci izolátů Escherichia coli na cefotaxim, piperacilin-tazobaktam, amoxicilin a implementovat metodu na pozitivní hemokultury. Minimální inhibiční koncentrace budou stanoveny standardní metodou ředění agaru.

Výsledky a úplná analýza jsou k dispozici do 2 let. Data získaná technikou MS-ASTRA budou porovnána se stavem rezistence klinických izolátů. Bude vyhodnocena nejkratší inkubační doba (1 nebo 2 hodiny), která dává přesnější výsledek. Budou vyhodnoceny úspory antibiotik, které mohla implementace této nové metody umožnit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti byli hospitalizováni v nemocnici v Besançonu se sepsí s E. coli.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti byli hospitalizováni v nemocnici v Besançonu se sepsí s E. coli.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez sepse s E. coli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání antibiotické rezistence
Časové okno: Bezprostřední
hodnoceno MALDI-TOF MS s referenční metodou (E-test)
Bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspory antibiotik, které by mohly nastat, kdyby byla implementována metoda MALDI-TOF MS
Časové okno: Bezprostřední
srovnání mezi antibioterapií, kterou dostávali infikovaní pacienti (během prvních 48 hodin) a upravenou léčbou, která by byla nastavena na základě předčasného zjištění rezistence.
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlène Sauget, CHU Besançon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit