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Schneller Nachweis von Bakterienresistenzen durch MALDI-TOF-MS und Antibiotika-Einsparungen (MALDI-TRAc)

29. Juni 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ziel dieser Studie ist es, innerhalb kurzer Zeit (<3 Stunden) die Anfälligkeit klinischer E. coli-Isolate gegenüber den wichtigsten Antibiotika direkt aus positiven Blutkulturen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Resistenz gegen Antibiotika ist für die große Mehrheit der pathogenen Bakterien ein Problem. Besonders hoch ist der Anteil antibiotikaresistenter Bakterien im Krankenhausbereich. Die Anhäufung von Resistenzmechanismen kann zu Multiresistenzen, therapeutischen Sackgassen und einer daraus resultierenden höheren Mortalität infizierter Patienten führen. Durch den Einsatz von Antibiotika entsteht bei Menschen und Tieren ein Selektionsdruck, der die Verbreitung antibiotikaresistenter Stämme begünstigt. Es ist notwendig, den Antibiotikaverbrauch zu optimieren, um die Ausbreitung dieser Bakterien einzudämmen. Für den Einsatz von Verbindungen mit engerem Spektrum sind sowohl eine schnelle Bakterienidentifizierung als auch die schnelle Bestimmung ihres Resistenzprofils erforderlich.

Normalerweise dauert ein Antibiotika-Empfindlichkeitstest 18 bis 24 Stunden. Massenspektrometrie vom Typ Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization Time-Of-Flight (MALDI-TOF MS) hat sich in klinischen Labors zu einem wertvollen Instrument zur Identifizierung von Krankheitserregern entwickelt. Vorläufige Daten zeigten, dass anfällige und resistente Bakterien mit einer neuen Technologie namens „MS-ASTRA“ innerhalb von 1 bis 2 Stunden differenziert werden können, basierend auf einer niedrigeren globalen Spitzenintensität in Gegenwart des interessierenden Antibiotikums (bei einer Konzentration, die dem Anfälligkeits-Breakpoint entspricht). (definiert durch EUCAST) als in dessen Abwesenheit. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung dieser neuen MALDI-TOF-MS-Methode an einer Reihe von Wildtyp- und resistenten klinischen Isolaten zu bewerten.

Ziel dieser Studie ist es, die Resistenz von Escherichia coli-Isolaten gegenüber Cefotaxim, Piperacillin-Tazobactam und Amoxicillin zu bestimmen und die Methode auf positive Blutkulturen anzuwenden. Minimale Hemmkonzentrationen werden mit der Standard-Agar-Verdünnungsmethode bestimmt.

Ergebnisse und vollständige Analyse sind innerhalb von 2 Jahren lieferbar. Die mit der MS-ASTRA-Technik gewonnenen Daten werden mit dem Resistenzstatus der klinischen Isolate verglichen. Bewertet wird die kürzeste Inkubationszeit (1 oder 2 Stunden), die das genauere Ergebnis liefert. Bewertet werden die Antibiotikaeinsparungen, die die Einführung dieser neuen Methode hätte ermöglichen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden im Krankenhaus von Besançon mit einer Sepsis durch E. coli hospitalisiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden im Krankenhaus von Besançon mit einer Sepsis durch E. coli hospitalisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Sepsis mit E. coli

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Antibiotikaresistenz
Zeitfenster: Sofort
bewertet durch MALDI-TOF MS mit der Referenzmethode (E-Test)
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotikaeinsparungen, die bei Implementierung der MALDI-TOF-MS-Methode möglich gewesen wären
Zeitfenster: Sofort
Vergleich zwischen der Antibiotikatherapie, die die infizierten Patienten (während der ersten 48 Stunden) erhielten, und der angepassten Behandlung, die aufgrund der vorzeitigen Erkennung der Resistenz eingeleitet worden wäre.
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlène Sauget, CHU Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Sepsis mit Escherichia coli

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