- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02860247
Schneller Nachweis von Bakterienresistenzen durch MALDI-TOF-MS und Antibiotika-Einsparungen (MALDI-TRAc)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Resistenz gegen Antibiotika ist für die große Mehrheit der pathogenen Bakterien ein Problem. Besonders hoch ist der Anteil antibiotikaresistenter Bakterien im Krankenhausbereich. Die Anhäufung von Resistenzmechanismen kann zu Multiresistenzen, therapeutischen Sackgassen und einer daraus resultierenden höheren Mortalität infizierter Patienten führen. Durch den Einsatz von Antibiotika entsteht bei Menschen und Tieren ein Selektionsdruck, der die Verbreitung antibiotikaresistenter Stämme begünstigt. Es ist notwendig, den Antibiotikaverbrauch zu optimieren, um die Ausbreitung dieser Bakterien einzudämmen. Für den Einsatz von Verbindungen mit engerem Spektrum sind sowohl eine schnelle Bakterienidentifizierung als auch die schnelle Bestimmung ihres Resistenzprofils erforderlich.
Normalerweise dauert ein Antibiotika-Empfindlichkeitstest 18 bis 24 Stunden. Massenspektrometrie vom Typ Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization Time-Of-Flight (MALDI-TOF MS) hat sich in klinischen Labors zu einem wertvollen Instrument zur Identifizierung von Krankheitserregern entwickelt. Vorläufige Daten zeigten, dass anfällige und resistente Bakterien mit einer neuen Technologie namens „MS-ASTRA“ innerhalb von 1 bis 2 Stunden differenziert werden können, basierend auf einer niedrigeren globalen Spitzenintensität in Gegenwart des interessierenden Antibiotikums (bei einer Konzentration, die dem Anfälligkeits-Breakpoint entspricht). (definiert durch EUCAST) als in dessen Abwesenheit. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung dieser neuen MALDI-TOF-MS-Methode an einer Reihe von Wildtyp- und resistenten klinischen Isolaten zu bewerten.
Ziel dieser Studie ist es, die Resistenz von Escherichia coli-Isolaten gegenüber Cefotaxim, Piperacillin-Tazobactam und Amoxicillin zu bestimmen und die Methode auf positive Blutkulturen anzuwenden. Minimale Hemmkonzentrationen werden mit der Standard-Agar-Verdünnungsmethode bestimmt.
Ergebnisse und vollständige Analyse sind innerhalb von 2 Jahren lieferbar. Die mit der MS-ASTRA-Technik gewonnenen Daten werden mit dem Resistenzstatus der klinischen Isolate verglichen. Bewertet wird die kürzeste Inkubationszeit (1 oder 2 Stunden), die das genauere Ergebnis liefert. Bewertet werden die Antibiotikaeinsparungen, die die Einführung dieser neuen Methode hätte ermöglichen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden im Krankenhaus von Besançon mit einer Sepsis durch E. coli hospitalisiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Sepsis mit E. coli
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Antibiotikaresistenz
Zeitfenster: Sofort
|
bewertet durch MALDI-TOF MS mit der Referenzmethode (E-Test)
|
Sofort
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antibiotikaeinsparungen, die bei Implementierung der MALDI-TOF-MS-Methode möglich gewesen wären
Zeitfenster: Sofort
|
Vergleich zwischen der Antibiotikatherapie, die die infizierten Patienten (während der ersten 48 Stunden) erhielten, und der angepassten Behandlung, die aufgrund der vorzeitigen Erkennung der Resistenz eingeleitet worden wäre.
|
Sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marlène Sauget, CHU Besancon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2016/300
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