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Detecção rápida de resistência bacteriana por MALDI-TOF MS e economia de antibióticos (MALDI-TRAc)

29 de junho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Este estudo visa determinar em um curto espaço de tempo (<3h) a suscetibilidade de isolados clínicos de E. coli aos principais antibióticos diretamente de hemoculturas positivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A resistência aos antibióticos é uma preocupação para a grande maioria das bactérias patogênicas. A proporção de bactérias resistentes a antibióticos é particularmente alta em ambientes hospitalares. O acúmulo de mecanismos de resistência pode levar à multirresistência, impasses terapêuticos e consequente maior mortalidade dos pacientes infectados. O uso de antibióticos em humanos e animais cria uma pressão de seleção que favorece a disseminação de cepas resistentes a antibióticos. É necessário otimizar o consumo de antibióticos para limitar a propagação dessas bactérias. Requer tanto a identificação bacteriana rápida quanto a determinação rápida de seu perfil de resistência para usar compostos de espectro mais estreito.

Normalmente, o teste de suscetibilidade a antibióticos geralmente leva de 18 a 24 horas. O tipo de espectrometria de massa Ionização por dessorção a laser assistida por matriz Time-Of-Flight (MALDI-TOF MS) tornou-se uma ferramenta valiosa em laboratórios clínicos para identificação de patógenos. Dados preliminares mostraram que bactérias suscetíveis e resistentes podem ser diferenciadas em 1 ou 2 horas com uma nova tecnologia chamada 'MS-ASTRA' baseada em uma intensidade de pico global mais baixa na presença do antibiótico de interesse (em uma concentração correspondente ao ponto de quebra de suscetibilidade definido pela EUCAST) do que na sua ausência. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho deste novo método MALDI-TOF MS em um painel de isolados clínicos selvagens e resistentes.

Este estudo visa determinar a resistência de isolados de Escherichia coli à cefotaxima, piperacilina-tazobactam, amoxicilina e implementar o método para hemoculturas positivas. As Concentrações Inibitórias Mínimas serão determinadas pelo método padrão de diluição em ágar.

Os resultados e a análise completa são entregues em 2 anos. Os dados obtidos com a técnica MS-ASTRA serão comparados com o status de resistência dos isolados clínicos. Será avaliado o menor tempo de incubação (1 ou 2 horas) que dê o resultado mais preciso. Avaliar-se-á a economia de antibióticos que a implementação deste novo método poderia ter permitido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

103

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes internados no hospital de Besançon, com sepse por E. coli.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados no hospital de Besançon, com sepse por E. coli.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem sepse com E. coli

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da resistência a antibióticos
Prazo: Imediato
avaliado por MALDI-TOF MS com o método de referência (E-test)
Imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Economia de antibióticos que poderia ter ocorrido se o método MALDI-TOF MS fosse implementado
Prazo: Imediato
comparação entre a antibioterapia recebida pelos doentes infectados (durante as primeiras 48 horas) e o tratamento adaptado que teria sido instituído a partir da detecção precoce da resistência.
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marlène Sauget, CHU Besançon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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