- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02860247
Detecção rápida de resistência bacteriana por MALDI-TOF MS e economia de antibióticos (MALDI-TRAc)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A resistência aos antibióticos é uma preocupação para a grande maioria das bactérias patogênicas. A proporção de bactérias resistentes a antibióticos é particularmente alta em ambientes hospitalares. O acúmulo de mecanismos de resistência pode levar à multirresistência, impasses terapêuticos e consequente maior mortalidade dos pacientes infectados. O uso de antibióticos em humanos e animais cria uma pressão de seleção que favorece a disseminação de cepas resistentes a antibióticos. É necessário otimizar o consumo de antibióticos para limitar a propagação dessas bactérias. Requer tanto a identificação bacteriana rápida quanto a determinação rápida de seu perfil de resistência para usar compostos de espectro mais estreito.
Normalmente, o teste de suscetibilidade a antibióticos geralmente leva de 18 a 24 horas. O tipo de espectrometria de massa Ionização por dessorção a laser assistida por matriz Time-Of-Flight (MALDI-TOF MS) tornou-se uma ferramenta valiosa em laboratórios clínicos para identificação de patógenos. Dados preliminares mostraram que bactérias suscetíveis e resistentes podem ser diferenciadas em 1 ou 2 horas com uma nova tecnologia chamada 'MS-ASTRA' baseada em uma intensidade de pico global mais baixa na presença do antibiótico de interesse (em uma concentração correspondente ao ponto de quebra de suscetibilidade definido pela EUCAST) do que na sua ausência. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho deste novo método MALDI-TOF MS em um painel de isolados clínicos selvagens e resistentes.
Este estudo visa determinar a resistência de isolados de Escherichia coli à cefotaxima, piperacilina-tazobactam, amoxicilina e implementar o método para hemoculturas positivas. As Concentrações Inibitórias Mínimas serão determinadas pelo método padrão de diluição em ágar.
Os resultados e a análise completa são entregues em 2 anos. Os dados obtidos com a técnica MS-ASTRA serão comparados com o status de resistência dos isolados clínicos. Será avaliado o menor tempo de incubação (1 ou 2 horas) que dê o resultado mais preciso. Avaliar-se-á a economia de antibióticos que a implementação deste novo método poderia ter permitido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados no hospital de Besançon, com sepse por E. coli.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem sepse com E. coli
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da resistência a antibióticos
Prazo: Imediato
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avaliado por MALDI-TOF MS com o método de referência (E-test)
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Imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Economia de antibióticos que poderia ter ocorrido se o método MALDI-TOF MS fosse implementado
Prazo: Imediato
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comparação entre a antibioterapia recebida pelos doentes infectados (durante as primeiras 48 horas) e o tratamento adaptado que teria sido instituído a partir da detecção precoce da resistência.
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Imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlène Sauget, CHU Besançon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2016/300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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