- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02860247
Bakteeriresistenssin nopea havaitseminen MALDI-TOF MS:n avulla ja antibioottien säästö (MALDI-TRAc)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottiresistenssi huolestuttaa suurinta osaa patogeenisista bakteereista. Antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien osuus on erityisen suuri sairaalaympäristössä. Resistenssimekanismien kasautuminen voi johtaa monilääkeresistenssiin, terapeuttiseen umpikujaan ja sitä seuraavaan tartunnan saaneiden potilaiden korkeampaan kuolleisuuteen. Antibioottien käyttö ihmisillä ja eläimillä luo valintapaineita, jotka suosivat antibioottiresistenttien kantojen leviämistä. On välttämätöntä optimoida antibioottien kulutus näiden bakteerien leviämisen rajoittamiseksi. Se edellyttää sekä nopeaa bakteerien tunnistamista että niiden resistenssiprofiilin nopeaa määrittämistä, jotta voidaan käyttää kapeampia yhdisteitä.
Yleensä antibioottiherkkyystestaus kestää yleensä 18-24 tuntia. Massaspektrometriatyyppisestä matriisiavusteisesta laserdesorptioionisaatiosta lentoajasta (MALDI-TOF MS) on tullut arvokas työkalu patogeenien tunnistamiseen kliinisissä laboratorioissa. Alustavat tiedot osoittivat, että herkät ja resistentit bakteerit voidaan erottaa 1 tai 2 tunnissa uudella "MS-ASTRA"-nimisellä tekniikalla, joka perustuu alhaisempaan globaaliin huippuintensiteettiin kiinnostavan antibiootin läsnä ollessa (herkkyysraja-pistettä vastaavalla pitoisuudella EUCASTin määrittelemä) kuin sen puuttuessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän uuden MALDI-TOF MS -menetelmän suorituskykyä villityypin ja resistenttien kliinisten isolaattien paneelissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Escherichia coli -isolaattien resistenssi kefotaksiimille, piperasilliini-tatsobaktaamille, amoksisilliinille ja toteuttaa menetelmä positiivisiin veriviljelmiin. Pienimmät estävät pitoisuudet määritetään standardiagar-laimennusmenetelmällä.
Tulokset ja täydellinen analyysi toimitetaan 2 vuoden sisällä. MS-ASTRA-tekniikalla saatuja tietoja verrataan kliinisten isolaattien resistenssitilanteeseen. Arvioidaan lyhin inkubaatioaika (1 tai 2 tuntia), joka antaa tarkemman tuloksen. Arvioidaan ne antibioottisäästöt, joita tämän uuden menetelmän käyttöönotto olisi voinut mahdollistaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat sairaalahoidossa Besançonin sairaalassa, joilla oli E. coli -sepsis.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole sepsis E. coli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottiresistenssin vertailu
Aikaikkuna: Välitön
|
arvioinut MALDI-TOF MS:llä vertailumenetelmällä (E-testi)
|
Välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottisäästöt, joita olisi voitu saavuttaa, jos MALDI-TOF MS -menetelmä olisi otettu käyttöön
Aikaikkuna: Välitön
|
vertailu tartunnan saaneiden potilaiden (ensimmäisten 48 tunnin aikana) saaman antibiootin ja mukautetun hoidon välillä, joka olisi saatu aikaan resistenssin ennenaikaisen havaitsemisen perusteella.
|
Välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marlène Sauget, CHU Besançon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2016/300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .