- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02860247
Detección rápida de resistencia bacteriana por MALDI-TOF MS y ahorro de antibióticos (MALDI-TRAc)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La resistencia a los antibióticos es una preocupación para la gran mayoría de las bacterias patógenas. La proporción de bacterias resistentes a los antibióticos es particularmente alta en entornos hospitalarios. La acumulación de mecanismos de resistencia puede conducir a multirresistencia, impasses terapéuticos y una mayor mortalidad posterior de los pacientes infectados. El uso de antibióticos en humanos y animales genera una presión de selección que favorece la diseminación de cepas resistentes a los antibióticos. Es necesario optimizar el consumo de antibióticos para limitar la propagación de estas bacterias. Requiere tanto la identificación bacteriana rápida como la determinación rápida de su perfil de resistencia para poder utilizar compuestos de espectro más estrecho.
Por lo general, las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos suelen tardar entre 18 y 24 horas. El tiempo de vuelo de ionización por desorción láser asistida por matriz tipo espectrometría de masas (MALDI-TOF MS) se ha convertido en una herramienta valiosa en los laboratorios clínicos para la identificación de patógenos. Los datos preliminares mostraron que las bacterias susceptibles y resistentes se pueden diferenciar en 1 o 2 horas con una nueva tecnología llamada 'MS-ASTRA' basada en una intensidad máxima global más baja en presencia del antibiótico de interés (a una concentración correspondiente al punto de corte de susceptibilidad definido por el EUCAST) que en su ausencia. El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de este nuevo método MALDI-TOF MS en un panel de aislados clínicos resistentes y de tipo salvaje.
Este estudio tiene como objetivo determinar la resistencia de aislados de Escherichia coli a cefotaxima, piperacilina-tazobactam, amoxicilina y aplicar el método a hemocultivos positivos. Las concentraciones inhibitorias mínimas se determinarán mediante el método estándar de dilución en agar.
Los resultados y el análisis completo se pueden entregar en un plazo de 2 años. Los datos obtenidos con la técnica MS-ASTRA se compararán con el estado de resistencia de los aislados clínicos. Se evaluará el tiempo de incubación más corto (1 o 2 horas) que dé el resultado más preciso. Se evaluará el ahorro de antibióticos que podría haber permitido la implementación de este nuevo método.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes hospitalizados en el hospital de Besançon, con una sepsis con E. coli.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin sepsis con E. coli
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la resistencia a los antibióticos
Periodo de tiempo: Inmediato
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evaluado por MALDI-TOF MS con el del método de referencia (E-test)
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Inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ahorro de antibióticos que podría haber ocurrido si se implementara el método MALDI-TOF MS
Periodo de tiempo: Inmediato
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comparación entre la antibioterapia recibida por los pacientes infectados (durante las primeras 48 horas) y el tratamiento adaptado que se habría instaurado a partir de la detección prematura de las resistencias.
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Inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlène Sauget, CHU Besançon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2016/300
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