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Detección rápida de resistencia bacteriana por MALDI-TOF MS y ahorro de antibióticos (MALDI-TRAc)

29 de junio de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Este estudio tiene como objetivo determinar en un tiempo corto (<3h) la susceptibilidad de los aislados clínicos de E. coli a los principales antibióticos directamente a partir de hemocultivos positivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La resistencia a los antibióticos es una preocupación para la gran mayoría de las bacterias patógenas. La proporción de bacterias resistentes a los antibióticos es particularmente alta en entornos hospitalarios. La acumulación de mecanismos de resistencia puede conducir a multirresistencia, impasses terapéuticos y una mayor mortalidad posterior de los pacientes infectados. El uso de antibióticos en humanos y animales genera una presión de selección que favorece la diseminación de cepas resistentes a los antibióticos. Es necesario optimizar el consumo de antibióticos para limitar la propagación de estas bacterias. Requiere tanto la identificación bacteriana rápida como la determinación rápida de su perfil de resistencia para poder utilizar compuestos de espectro más estrecho.

Por lo general, las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos suelen tardar entre 18 y 24 horas. El tiempo de vuelo de ionización por desorción láser asistida por matriz tipo espectrometría de masas (MALDI-TOF MS) se ha convertido en una herramienta valiosa en los laboratorios clínicos para la identificación de patógenos. Los datos preliminares mostraron que las bacterias susceptibles y resistentes se pueden diferenciar en 1 o 2 horas con una nueva tecnología llamada 'MS-ASTRA' basada en una intensidad máxima global más baja en presencia del antibiótico de interés (a una concentración correspondiente al punto de corte de susceptibilidad definido por el EUCAST) que en su ausencia. El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de este nuevo método MALDI-TOF MS en un panel de aislados clínicos resistentes y de tipo salvaje.

Este estudio tiene como objetivo determinar la resistencia de aislados de Escherichia coli a cefotaxima, piperacilina-tazobactam, amoxicilina y aplicar el método a hemocultivos positivos. Las concentraciones inhibitorias mínimas se determinarán mediante el método estándar de dilución en agar.

Los resultados y el análisis completo se pueden entregar en un plazo de 2 años. Los datos obtenidos con la técnica MS-ASTRA se compararán con el estado de resistencia de los aislados clínicos. Se evaluará el tiempo de incubación más corto (1 o 2 horas) que dé el resultado más preciso. Se evaluará el ahorro de antibióticos que podría haber permitido la implementación de este nuevo método.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes hospitalizados en el hospital de Besançon, con una sepsis con E. coli.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes hospitalizados en el hospital de Besançon, con una sepsis con E. coli.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin sepsis con E. coli

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la resistencia a los antibióticos
Periodo de tiempo: Inmediato
evaluado por MALDI-TOF MS con el del método de referencia (E-test)
Inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ahorro de antibióticos que podría haber ocurrido si se implementara el método MALDI-TOF MS
Periodo de tiempo: Inmediato
comparación entre la antibioterapia recibida por los pacientes infectados (durante las primeras 48 horas) y el tratamiento adaptado que se habría instaurado a partir de la detección prematura de las resistencias.
Inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marlène Sauget, CHU Besançon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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