- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02860247
Snelle detectie van bacteriële resistentie door MALDI-TOF MS en besparingen op antibiotica (MALDI-TRAc)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De resistentie tegen antibiotica is een punt van zorg voor de overgrote meerderheid van pathogene bacteriën. Het aandeel antibioticaresistente bacteriën is bijzonder hoog in ziekenhuisomgevingen. De accumulatie van resistentiemechanismen kan leiden tot resistentie tegen meerdere geneesmiddelen, therapeutische impasses en een daaropvolgende hogere mortaliteit van geïnfecteerde patiënten. Het gebruik van antibiotica bij mens en dier zorgt voor een selectiedruk die de verspreiding van antibioticaresistente stammen bevordert. Het is noodzakelijk om het antibioticagebruik te optimaliseren om de verspreiding van deze bacteriën te beperken. Het vereist zowel de snelle identificatie van bacteriën als de snelle bepaling van hun resistentieprofiel om verbindingen met een smaller spectrum te gebruiken.
Gewoonlijk duurt het testen van de gevoeligheid voor antibiotica gewoonlijk 18-24 uur. Massaspectrometrie type Matrix-Assisted Laser Desorptie Ionisatie Time-Of-Flight (MALDI-TOF MS) is een waardevol hulpmiddel geworden in klinische laboratoria voor de identificatie van pathogenen. Voorlopige gegevens toonden aan dat gevoelige en resistente bacteriën binnen 1 of 2 uur kunnen worden onderscheiden met een nieuwe technologie genaamd 'MS-ASTRA', gebaseerd op een lagere globale piekintensiteit in aanwezigheid van het betreffende antibioticum (in een concentratie die overeenkomt met het gevoeligheidsbreekpunt gedefinieerd door de EUCAST) dan bij afwezigheid. Het doel van deze studie is om de prestaties van deze nieuwe MALDI-TOF MS-methode te evalueren op een panel van wildtype en resistente klinische isolaten.
Deze studie heeft tot doel de resistentie van Escherichia coli-isolaten tegen cefotaxim, piperacilline-tazobactam, amoxicilline te bepalen en de methode te implementeren voor positieve bloedkweken. Minimale remmende concentraties zullen worden bepaald met de standaard agar-verdunningsmethode.
Resultaten en volledige analyse zijn binnen 2 jaar leverbaar. De data bekomen met de MS-ASTRA techniek zullen vergeleken worden met de resistentiestatus van de klinische isolaten. De kortste incubatietijd (1 of 2 uur) die het nauwkeurigste resultaat geeft, zal worden geëvalueerd. De antibioticabesparingen die de implementatie van deze nieuwe methode mogelijk had kunnen maken, zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten opgenomen in het ziekenhuis van Besançon, met een sepsis met E. coli.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder sepsis met E. coli
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van antibioticaresistentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
beoordeeld door MALDI-TOF MS met die van de referentiemethode (E-test)
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibioticabesparingen die hadden kunnen plaatsvinden als de MALDI-TOF MS-methode was geïmplementeerd
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
vergelijking tussen de antibiotherapie die de geïnfecteerde patiënten kregen (gedurende de eerste 48 uur) en de aangepaste behandeling die zou zijn opgezet vanaf de vroegtijdige detectie van de resistentie.
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlène Sauget, CHU Besançon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2016/300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .