Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle detectie van bacteriële resistentie door MALDI-TOF MS en besparingen op antibiotica (MALDI-TRAc)

29 juni 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Deze studie heeft tot doel om binnen een korte tijd (<3 uur) de gevoeligheid voor klinische isolaten van E. coli voor de belangrijkste antibiotica rechtstreeks uit positieve bloedkweken te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De resistentie tegen antibiotica is een punt van zorg voor de overgrote meerderheid van pathogene bacteriën. Het aandeel antibioticaresistente bacteriën is bijzonder hoog in ziekenhuisomgevingen. De accumulatie van resistentiemechanismen kan leiden tot resistentie tegen meerdere geneesmiddelen, therapeutische impasses en een daaropvolgende hogere mortaliteit van geïnfecteerde patiënten. Het gebruik van antibiotica bij mens en dier zorgt voor een selectiedruk die de verspreiding van antibioticaresistente stammen bevordert. Het is noodzakelijk om het antibioticagebruik te optimaliseren om de verspreiding van deze bacteriën te beperken. Het vereist zowel de snelle identificatie van bacteriën als de snelle bepaling van hun resistentieprofiel om verbindingen met een smaller spectrum te gebruiken.

Gewoonlijk duurt het testen van de gevoeligheid voor antibiotica gewoonlijk 18-24 uur. Massaspectrometrie type Matrix-Assisted Laser Desorptie Ionisatie Time-Of-Flight (MALDI-TOF MS) is een waardevol hulpmiddel geworden in klinische laboratoria voor de identificatie van pathogenen. Voorlopige gegevens toonden aan dat gevoelige en resistente bacteriën binnen 1 of 2 uur kunnen worden onderscheiden met een nieuwe technologie genaamd 'MS-ASTRA', gebaseerd op een lagere globale piekintensiteit in aanwezigheid van het betreffende antibioticum (in een concentratie die overeenkomt met het gevoeligheidsbreekpunt gedefinieerd door de EUCAST) dan bij afwezigheid. Het doel van deze studie is om de prestaties van deze nieuwe MALDI-TOF MS-methode te evalueren op een panel van wildtype en resistente klinische isolaten.

Deze studie heeft tot doel de resistentie van Escherichia coli-isolaten tegen cefotaxim, piperacilline-tazobactam, amoxicilline te bepalen en de methode te implementeren voor positieve bloedkweken. Minimale remmende concentraties zullen worden bepaald met de standaard agar-verdunningsmethode.

Resultaten en volledige analyse zijn binnen 2 jaar leverbaar. De data bekomen met de MS-ASTRA techniek zullen vergeleken worden met de resistentiestatus van de klinische isolaten. De kortste incubatietijd (1 of 2 uur) die het nauwkeurigste resultaat geeft, zal worden geëvalueerd. De antibioticabesparingen die de implementatie van deze nieuwe methode mogelijk had kunnen maken, zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten opgenomen in het ziekenhuis van Besançon, met een sepsis met E. coli.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten opgenomen in het ziekenhuis van Besançon, met een sepsis met E. coli.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder sepsis met E. coli

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van antibioticaresistentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk
beoordeeld door MALDI-TOF MS met die van de referentiemethode (E-test)
Onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibioticabesparingen die hadden kunnen plaatsvinden als de MALDI-TOF MS-methode was geïmplementeerd
Tijdsspanne: Onmiddellijk
vergelijking tussen de antibiotherapie die de geïnfecteerde patiënten kregen (gedurende de eerste 48 uur) en de aangepaste behandeling die zou zijn opgezet vanaf de vroegtijdige detectie van de resistentie.
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlène Sauget, CHU Besançon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren