- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02860247
Snabb upptäckt av bakteriell resistens av MALDI-TOF MS och antibiotikabesparingar (MALDI-TRAc)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Resistens mot antibiotika är ett problem för de allra flesta patogena bakterier. Andelen antibiotikaresistenta bakterier är särskilt hög på sjukhus. Ackumuleringen av resistensmekanismer kan leda till multidrogresistens, terapeutiska dödlägen och en efterföljande högre dödlighet hos infekterade patienter. Användningen av antibiotika hos människor och djur skapar ett selektionstryck som gynnar spridningen av antibiotikaresistenta stammar. Det är nödvändigt att optimera antibiotikakonsumtionen för att begränsa spridningen av dessa bakterier. Det kräver både snabb bakteriell identifiering och snabb bestämning av deras resistensprofil för att använda föreningar med smalare spektrum.
Vanligtvis tar antibiotikakänslighetstest 18-24 timmar. Masspektrometri typ Matrix-Assisted Laser Desorption Jonization Time-Of-Flight (MALDI-TOF MS) har blivit ett värdefullt verktyg i kliniska laboratorier för identifiering av patogener. Preliminära data visade att känsliga och resistenta bakterier kan differentieras inom 1 eller 2 timmar med en ny teknologi som kallas 'MS-ASTRA' baserat på en lägre global toppintensitet i närvaro av det aktuella antibiotikumet (vid en koncentration som motsvarar känslighetens brytpunkt definieras av EUCAST) än i dess frånvaro. Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan för denna nya MALDI-TOF MS-metod på en panel av vildtyps- och resistenta kliniska isolat.
Denna studie syftar till att fastställa resistensen hos Escherichia coli-isolat mot cefotaxim, piperacillin-tazobactam, amoxicillin och att implementera metoden för positiva blododlingar. Minimala hämmande koncentrationer kommer att bestämmas med standardmetoden för utspädning av agar.
Resultat och fullständig analys levereras inom 2 år. Data som erhålls med MS-ASTRA-tekniken kommer att jämföras med resistensstatusen för de kliniska isolaten. Den kortaste inkubationstiden (1 eller 2 timmar) som ger det mer exakta resultatet kommer att utvärderas. De antibiotikabesparingar som implementeringen av denna nya metod kunde ha medgett kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter inlagda på sjukhuset i Besançon, med en sepsis med E. coli.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan sepsis med E. coli
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av antibiotikaresistens
Tidsram: Omedelbar
|
bedömd av MALDI-TOF MS med referensmetoden (E-test)
|
Omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotikabesparingar som kunde ha uppstått om MALDI-TOF MS-metoden implementerades
Tidsram: Omedelbar
|
jämförelse mellan den antibiotikaterapi som de infekterade patienterna fått (under de första 48 timmarna) och den anpassade behandling som skulle ha inrättats från för tidig upptäckt av resistens.
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marlène Sauget, CHU Besançon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/2016/300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .