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Détection rapide de la résistance bactérienne par MALDI-TOF MS et économies d'antibiotiques (MALDI-TRAc)

29 juin 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Cette étude vise à déterminer dans un délai court (<3h) la sensibilité des isolats cliniques d'E. coli aux principaux antibiotiques directement à partir d'hémocultures positives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La résistance aux antibiotiques est une préoccupation pour la grande majorité des bactéries pathogènes. La proportion de bactéries résistantes aux antibiotiques est particulièrement élevée en milieu hospitalier. L'accumulation de mécanismes de résistance peut conduire à une multirésistance, à des impasses thérapeutiques et à une mortalité plus élevée des patients infectés. L'utilisation d'antibiotiques chez l'homme et l'animal crée une pression de sélection qui favorise la dissémination de souches résistantes aux antibiotiques. Il est nécessaire d'optimiser la consommation d'antibiotiques pour limiter la propagation de ces bactéries. Elle nécessite à la fois l'identification bactérienne rapide et la détermination rapide de leur profil de résistance afin d'utiliser des composés à spectre plus étroit.

Habituellement, les tests de sensibilité aux antibiotiques prennent généralement 18 à 24 heures. La spectrométrie de masse de type Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization Time-Of-Flight (MALDI-TOF MS) est devenue un outil précieux dans les laboratoires cliniques pour l'identification des agents pathogènes. Les données préliminaires ont montré que les bactéries sensibles et résistantes peuvent être différenciées en 1 ou 2 heures grâce à une nouvelle technologie appelée « MS-ASTRA » basée sur une intensité de pic globale plus faible en présence de l'antibiotique d'intérêt (à une concentration correspondant au seuil de sensibilité défini par l'EUCAST) qu'en son absence. L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances de cette nouvelle méthode MALDI-TOF MS sur un panel d'isolats cliniques sauvages et résistants.

Cette étude vise à déterminer la résistance des isolats d'Escherichia coli au céfotaxime, à la pipéracilline-tazobactam, à l'amoxicilline et à appliquer la méthode aux hémocultures positives. Les concentrations minimales inhibitrices seront déterminées par la méthode standard de dilution en gélose.

Les résultats et l'analyse complète sont livrables dans les 2 ans. Les données obtenues avec la technique MS-ASTRA seront comparées au statut de résistance des isolats cliniques. Le temps d'incubation le plus court (1 ou 2 heures) qui donne le résultat le plus précis sera évalué. Les économies d'antibiotiques que la mise en place de cette nouvelle méthode aurait pu permettre seront évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

103

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients hospitalisés à l'hôpital de Besançon, avec un sepsis à E. coli.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients hospitalisés à l'hôpital de Besançon, avec un sepsis à E. coli.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans septicémie à E. coli

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la résistance aux antibiotiques
Délai: Immédiat
évaluée par MALDI-TOF MS avec celle de la méthode de référence (E-test)
Immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Économies d'antibiotiques qui auraient pu être réalisées si la méthode MALDI-TOF MS avait été mise en œuvre
Délai: Immédiat
comparaison entre l'antibiothérapie reçue par les patients infectés (pendant les 48 premières heures) et le traitement adapté qui aurait été mis en place dès la détection prématurée de la résistance.
Immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marlène Sauget, CHU Besançon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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