- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02860247
Détection rapide de la résistance bactérienne par MALDI-TOF MS et économies d'antibiotiques (MALDI-TRAc)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La résistance aux antibiotiques est une préoccupation pour la grande majorité des bactéries pathogènes. La proportion de bactéries résistantes aux antibiotiques est particulièrement élevée en milieu hospitalier. L'accumulation de mécanismes de résistance peut conduire à une multirésistance, à des impasses thérapeutiques et à une mortalité plus élevée des patients infectés. L'utilisation d'antibiotiques chez l'homme et l'animal crée une pression de sélection qui favorise la dissémination de souches résistantes aux antibiotiques. Il est nécessaire d'optimiser la consommation d'antibiotiques pour limiter la propagation de ces bactéries. Elle nécessite à la fois l'identification bactérienne rapide et la détermination rapide de leur profil de résistance afin d'utiliser des composés à spectre plus étroit.
Habituellement, les tests de sensibilité aux antibiotiques prennent généralement 18 à 24 heures. La spectrométrie de masse de type Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization Time-Of-Flight (MALDI-TOF MS) est devenue un outil précieux dans les laboratoires cliniques pour l'identification des agents pathogènes. Les données préliminaires ont montré que les bactéries sensibles et résistantes peuvent être différenciées en 1 ou 2 heures grâce à une nouvelle technologie appelée « MS-ASTRA » basée sur une intensité de pic globale plus faible en présence de l'antibiotique d'intérêt (à une concentration correspondant au seuil de sensibilité défini par l'EUCAST) qu'en son absence. L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances de cette nouvelle méthode MALDI-TOF MS sur un panel d'isolats cliniques sauvages et résistants.
Cette étude vise à déterminer la résistance des isolats d'Escherichia coli au céfotaxime, à la pipéracilline-tazobactam, à l'amoxicilline et à appliquer la méthode aux hémocultures positives. Les concentrations minimales inhibitrices seront déterminées par la méthode standard de dilution en gélose.
Les résultats et l'analyse complète sont livrables dans les 2 ans. Les données obtenues avec la technique MS-ASTRA seront comparées au statut de résistance des isolats cliniques. Le temps d'incubation le plus court (1 ou 2 heures) qui donne le résultat le plus précis sera évalué. Les économies d'antibiotiques que la mise en place de cette nouvelle méthode aurait pu permettre seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients hospitalisés à l'hôpital de Besançon, avec un sepsis à E. coli.
Critère d'exclusion:
- Patients sans septicémie à E. coli
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la résistance aux antibiotiques
Délai: Immédiat
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évaluée par MALDI-TOF MS avec celle de la méthode de référence (E-test)
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Immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Économies d'antibiotiques qui auraient pu être réalisées si la méthode MALDI-TOF MS avait été mise en œuvre
Délai: Immédiat
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comparaison entre l'antibiothérapie reçue par les patients infectés (pendant les 48 premières heures) et le traitement adapté qui aurait été mis en place dès la détection prématurée de la résistance.
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Immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlène Sauget, CHU Besançon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2016/300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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