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コミュニティベースの認知症診療におけるMCIと認知症治療の比較効果

2016年8月4日 更新者:Clionsky Neuro Systems Inc.

コミュニティベースの認知症専門診療におけるMCIと認知症治療プロトコルの比較有効性の回顧的分析

このレトロスペクティブ研究は、マサチューセッツ州スプリングフィールドの MCI/認知症患者の 2 つのグループで最初に見られた認知的および機能的転帰のより広範な確認的分析であり、専門的な認知症ケアと包括的な治療アプローチを、専門家以外の環境で提供される通常のケアと比較しています。 .

患者の最初のグループ (n = 328) は、標準化された評価および治療プロトコル (CNS) を利用した認知症の専門家によって診察されました。 これには、低酸素症、睡眠障害、およびその他の認知機能を損なう代謝状態の包括的な特定と治療、および認知症、うつ病、および PBA に対する FDA 承認の薬物の最大用量が含まれます。

患者の 2 番目のグループ (n = 280) は、コミュニティの認知症以外の専門家によって診察され、基礎となる代謝障害の包括的な評価や治療、または現在利用可能な薬物の最大限の利用を含まない通常のケアを受けました。

この研究では、専門家による治療を受けた認知障害患者の大規模なコホート (n>800) からのデータを評価し、包括的な認知症治療プロトコルが、既存の認知症治療薬を使用して、通常と比較して認知の安定化および/または改善をもたらすという仮説をさらに検証します。コミュニティケア。

調査の概要

詳細な説明

2008 年から 2013 年にかけて、5,000 人以上の患者が、アルツハイマー病、血管性認知症、DAT/VAD の組み合わせ、FTD、PD、LBD による MCI または認知症に苦しむ認知障害のある成人の治療を専門とする地域ベースの内科医/精神科医によって診察されました。外傷性脳損傷(TBI)、アルコール依存症、自己免疫疾患による認知症。

コホート 1 には、認知に悪影響を与えるすべての可逆的かつ治療可能な状態を特定し、根底にある認知症の病理に関して最大​​の診断精度を達成することを目的とした、標準化されたプロトコル評価で広範囲に評価された、この専門家の診療からの患者が含まれます。 プロトコルには、身体的および精神的状態の検査、神経画像検査 (PET スキャンおよび/または MRI による容積測定)、臨床検査、夜間のパルスオキシメトリー、検査室および歩行ポリソムノグラフィー、ゴールド スタンダードの神経心理学的検査、およびオフィス内での迅速な認知検査が含まれていました。 . 包括的な治療プロトコルは、すべての修正可能な代謝障害の修正を試み、最大限に許容される FDA 承認の医薬品とデバイスを利用しました。

コホート 2 には、通常のケアの一環として標準化された認知評価を行うために、かかりつけの臨床医またはその他の認知症以外の専門家から神経心理学の診療に紹介されたが、認知症の専門家による治療を受けていない患者が含まれます。

この詳細なレトロスペクティブ分析は、ベースラインの代謝異常が特定され、治療の過程で最適に維持された認知障害のある患者グループと、そうでない患者グループとの比較効果を評価する最初の試みです。集中的に評価または管理されます。

結果の測定には、処方された標準的な認知症薬、ベンゾジアゼピン、麻薬および抗精神病薬の使用の減少、ならびに酸素化の妥当性、BNP、CRP、IGF-1、ホモシステイン、メチルマロン酸のベースラインおよびインターバル測定と相関する、客観的な認知テストおよび機能および行動の評価が含まれます。酸、鉄の状態、ビタミン D 25-OH、および酸素の利用と気道陽圧治療。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

900

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コホート 1: マサチューセッツ州スプリングフィールドにある非学術的、非病院ベースの認知症専門診療所で認知障害のケアを受診している連続した患者MA

説明

包含基準:

  • 自己識別、家族または介護者による報告、または別の医師からの紹介による、認知障害の評価および治療のために来院する個人。

除外基準:

  • 英語に堪能ではなく、通訳が利用できなかった個人。
  • 盲目だった人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ 1 - CNS プロトコル

専門の認知症診療所にいる患者。 低酸素症、BNP の上昇、高ホモシステイン血症、メチマロン酸の上昇によって測定される B 12 欠乏症、ビタミン D 25-OH 欠乏症、CRP の上昇、IGF-1 の低下、およびその他の代謝異常について評価および治療されます。

アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、葉酸メチル/メチルB12/N-アセチルシステイン、デキストロメトルファン/キニジン、およびSSRIの最大用量で治療。プロトコルに基づく用量と期間。

グループ 2 - 地域ケア
患者は、認知評価のために神経心理学の診療を参照し、特定のプロバイダーの通常の診療パターンに従って、プライマリケアの臨床医または認知症以外の専門医によって MCI または認知症の治療を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
認知テスト - 記憶オリエンテーション スクリーニング テスト (MOST)
時間枠:各来院時、96 か月間、患者が診療をやめるまで、または死亡日まで
各来院時、96 か月間、患者が診療をやめるまで、または死亡日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィスでの安静時および歩行時のパルスオキシメトリー
時間枠:各来院時、96 か月間、患者が診療をやめるまで、または死亡日まで
自然主義的な設定での通常の患者ケアによって決定される、患者が安静時および/または患者が行った診療所訪問時の歩行中の標準的なノナンパルスオキシメータからのパルスオキシメトリデータの記録
各来院時、96 か月間、患者が診療をやめるまで、または死亡日まで
夜間パルスオキシメトリー
時間枠:96 か月間、患者が診療をやめるまで、または死亡日までの、注文された最初の来院またはその後の患者の来院。
SpO2、ベースライン、最下点、時間 <=88%、酸素飽和度低下指数、心拍数範囲、最下点心拍数、標準化された FDA 機器承認済みの市販の夜間パルスオキシメータを使用した最大心拍数の記録
96 か月間、患者が診療をやめるまで、または死亡日までの、注文された最初の来院またはその後の患者の来院。
ラボ内および外来での睡眠ポリグラフ検査(患者の住居内)
時間枠:患者が診療所を離れるまで、または死亡日まで、96か月間、最初またはその後の来院時に最初の研究が注文されました。
標準化された市販の FDA 承認機器から得られた睡眠ポリグラフの日付: 調査した夜の数 (1-3)、無呼吸低酸素指数 (AHI)、最低心拍数、心拍数範囲、最低 SpO2、診断報告
患者が診療所を離れるまで、または死亡日まで、96か月間、最初またはその後の来院時に最初の研究が注文されました。
臨床検査値: Chem 20、CBC/diff、BNP、CRP、鉄、鉄/TIBC、フェリチン、ホモシステイン、メチルマロン酸、ビタミン D 25-OH、RPR/FTA-ABS/TPPA、IGF-1
時間枠:患者が診療所を辞めるまで、または死亡日まで、96か月間、最初とその後の来院時に注文します
患者が診療所を辞めるまで、または死亡日まで、96か月間、最初とその後の来院時に注文します

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬 - 処方
時間枠:患者が診療所を辞めるまで、または死亡日まで 96 か月間、初回およびその後の来院時に注文
ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、メマンチン、メチル葉酸/メチルB12/N-アセチルシステイン、コレカルシフェロール、デキストロメトルファンを含むがこれらに限定されない、処方された認知症薬または他の薬の開始、使用期間、投与レベル、有害な副作用、中止/中止の理由/キニジン、エスゾピクロン、シタロプラム、エスシタロプラム、セルトラリン
患者が診療所を辞めるまで、または死亡日まで 96 か月間、初回およびその後の来院時に注文
酸素 - 処方
時間枠:初回またはその後の来院時に、96 か月間、または患者が診療所を離れるまで、または死亡日まで注文する
O 2 鼻カニューレ補充の開始、期間、および中止の理由 (24 時間 365 日、または睡眠中のみ)
初回またはその後の来院時に、96 か月間、または患者が診療所を離れるまで、または死亡日まで注文する
診断: 閉塞性/中枢性/複雑性睡眠時無呼吸 CPAP- 持続的気道陽圧または Bi-PAP
時間枠:CPAP は、初回またはその後の通院時に 96 か月間、または患者が診療所を離れるまで、または死亡日まで注文されました。
開始、慣れ/脱感作の方法、使用期間、コンプライアンス、および中止の理由
CPAP は、初回またはその後の通院時に 96 か月間、または患者が診療所を離れるまで、または死亡日まで注文されました。
診断: 徐脈/頻脈
時間枠:96 か月間、または患者が診療所を離れるまで、または死亡日まで、すべての診療所訪問または夜間検査で記録
心拍数が 60 未満または 100 を超える心拍数コントロール薬およびアセチルコリンエステラーゼ阻害剤との相関
96 か月間、または患者が診療所を離れるまで、または死亡日まで、すべての診療所訪問または夜間検査で記録
認知障害のある薬またはその他のリスクの高い薬の中止 (Beers 基準): ベンゾジアゼピン、麻薬、抗コリン薬、および抗精神病薬
時間枠:最初の来院時とその後の 96 か月間のすべての来院時、または患者が診療所を離れるまで、または死亡日まで
薬効分類、投与量、中止日
最初の来院時とその後の 96 か月間のすべての来院時、または患者が診療所を離れるまで、または死亡日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emily F Clionsky, M.D.、Clionsky Neuro Systems Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月4日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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