Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAMMENLIGNENDE EFFEKTIVITET AF MCI- og DEMENSBEHANDLINGER I EN FÆLLESSKABSBASERET DEMENSPRAKSIS

4. august 2016 opdateret af: Clionsky Neuro Systems Inc.

Retrospektiv analyse af den sammenlignende effektivitet af MCI- og demensbehandlingsprotokoller i en fællesskabsbaseret specialdemenspraksis

Denne retrospektive undersøgelse er en mere omfattende, bekræftende analyse af de kognitive og funktionelle resultater, der oprindeligt blev set i 2 grupper af MCI/demenspatienter i Springfield, MA og sammenligner specialiseret demenspleje og en omfattende behandlingstilgang versus sædvanlig pleje leveret i et ikke-specialistmiljø .

Den første gruppe patienter (n= 328) blev tilset af en demensspecialist, som brugte en standardiseret vurderings- og behandlingsprotokol (CNS). Dette omfattede omfattende identifikation og behandling af hypoxi, søvnforstyrrelser og andre kognitivt svækkede metaboliske tilstande samt maksimalt doserede FDA-godkendte lægemidler til demens, depression og PBA.

Den anden gruppe patienter (n= 280) blev set af ikke-demensspecialister i samfundet og modtog sædvanlig pleje, som ikke omfattede omfattende vurdering eller behandling af underliggende metaboliske forstyrrelser eller maksimal udnyttelse af aktuelt tilgængelig medicin.

Denne undersøgelse, der evaluerer dato fra en større kohorte (n>800) af specialistbehandlede kognitivt svækkede patienter, vil yderligere undersøge hypotesen om, at en omfattende demensbehandlingsprotokol giver kognitiv stabilisering og/eller forbedring ved brug af allerede tilgængelige demenslægemidler sammenlignet med sædvanlige. samfundspleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fra 2008-2013 er mere end 5.000 patienter blevet tilset af en lokallæge/psykiater med speciale i behandling af kognitivt svækkede voksne, der lider af MCI eller demens på grund af Alzheimers sygdom, vaskulær demens, kombineret DAT/VAD, FTD, PD, LBD, som samt demens på grund af traumatisk hjerneskade (TBI), alkoholisme og autoimmune sygdomme.

Kohorte 1 omfatter patienter fra denne specialistpraksis, som blev grundigt evalueret med en standardiseret protokolvurdering med det formål at identificere alle reversible og behandlelige tilstande, der negativt påvirker kognitionen, og opnå maksimal diagnostisk nøjagtighed med hensyn til den underliggende demenspatologi. Protokollen omfattede fysiske og mentale statusundersøgelser, neuroimaging (PET-scanninger og/eller MRI'er med volumetri), laboratorietests, pulsoximetri natten over, laboratorie- og ambulatorisk polysomnografi og guldstandard neuropsykologisk testning samt hurtig kognitiv test på kontoret. . Den omfattende behandlingsprotokol forsøgte at korrigere alle modificerbare og metaboliske forstyrrelser og brugte maksimalt tolererede FDA-godkendte lægemidler og enheder.

Kohorte 2 omfatter patienter, der blev henvist af deres primære klinikere eller andre ikke-demensspecialister til en neuropsykologisk praksis for en standardiseret kognitiv evaluering som led i sædvanlig pleje, men som ikke blev behandlet af en demensspecialist.

Denne dybdegående retrospektive analyse er det første forsøg på at evaluere den komparative effektivitet af demenslægemidler og andre behandlingsinterventioner i en kognitivt svækket patientgruppe, hvis baseline metaboliske abnormiteter blev identificeret, behandlet og vedligeholdt optimalt gennem hele plejeforløbet versus en patientgruppe, der ikke var tilfældet. intensivt vurderet eller styret.

Resultatmål omfatter objektiv kognitiv testning og funktionelle og adfærdsmæssige vurderinger korreleret med ordineret standard demensmedicin, reduktioner i benzodiazepin, narkotika og antipsykotisk brug, samt med baseline- og intervalmålinger af oxygeneringstilstrækkelighed, BNP, CRP, IGF-1, homocystein, methylmalonic syre, jernstatus, Vitamin D 25-OH, og udnyttelse af ilt og positivt luftvejstryk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte 1: Konsekutive patienter, der præsenterer for pleje for kognitiv svækkelse i en ikke-akademisk, ikke-hospitalsbaseret, demensspecialpraksis i Springfield, MA Kohorte 2: Praktisk prøve af patienter, der henvises til neuropsykologisk testning og behandles af ikke-demensspecialister i Springfield, MA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer, der præsenterer sig for vurdering og behandling af kognitiv svækkelse, enten ved selvidentifikation, rapport fra familie eller pårørende eller efter henvisning fra en anden læge.

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der ikke taler flydende engelsk, og for hvem en oversætter ikke var tilgængelig.
  • personer, der var blinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
GRUPPE 1- CNS-protokol

Patienter i en specialiseret demenspraksis. Evalueret og behandlet for hypoxi, forhøjet BNP, hyperhomocysteinæmi, B12-mangel målt ved forhøjet methymalonsyre, vitamin D 25-OH-mangel, forhøjet CRP og nedsat IGF-1 og andre metaboliske abnormiteter.

Behandlet med maksimale doser af acetylcholinesterasehæmmere, memantin, methylfolat/methylB12/N-acetylcystein, dextromethorphan/quinidin og SSRI'er; dosis og varighed baseret på protokol.

GRUPPE 2- Samfundspleje
Patienter henvist til en neuropsykologisk praksis for kognitiv evaluering og behandlet for MCI eller demens af deres primære læge eller ikke-demens specialist i henhold til den specifikke udbyders sædvanlige praksismønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv test - Hukommelsesorienteringsscreeningstest (MEST)
Tidsramme: Ved hvert kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
Ved hvert kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvile og ambulant pulsoximetri på kontoret
Tidsramme: Ved hvert kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
Registrering af pulsoximetridata fra et standard Nonan pulsoximeter, mens patienten er i hvile og/eller ambulation ved kontorbesøg foretaget af patienten som bestemt af sædvanlig patientbehandling i en naturalistisk setting
Ved hvert kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
Natlig pulsoximetri
Tidsramme: Bestilt og indledende kontorbesøg eller efterfølgende patientbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis eller indtil dødsdatoen.
Registrering af SpO2, baseline, nadir, tid <=88 %, iltdesatureringsindeks, pulsområde, nadir-puls, maksimal puls ved hjælp af standardiserede, FDA-enhed godkendte, kommercielt tilgængelige natlige pulsoximetre
Bestilt og indledende kontorbesøg eller efterfølgende patientbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis eller indtil dødsdatoen.
Polysomnografi i laboratoriet og ambulant (i patientens bopæl)
Tidsramme: Indledende undersøgelse bestilt ved første eller efterfølgende kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen.
Polysomnografidato opnået fra standardiserede, kommercielt tilgængelige, FDA-godkendte instrumenter, inklusive: antal nætter undersøgt (1-3), apnø-hypoxi-indeks (AHI), nadir-puls, hjertefrekvensområde, nadir SpO2, diagnose rapporteret
Indledende undersøgelse bestilt ved første eller efterfølgende kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen.
Laboratorieværdier: Chem 20, CBC/diff, BNP, CRP, jern, jern/TIBC, ferritin, homocystein, methylmalonsyre, Vitamin D 25-OH, RPR/FTA-ABS/TPPA, IGF-1
Tidsramme: Bestilles ved første og efterfølgende kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
Bestilles ved første og efterfølgende kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicin - ordineret
Tidsramme: Bestilt første kontorbesøg og eventuelle efterfølgende besøg for Bestilt ved indledende og efterfølgende kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
Påbegyndelse, varighed af brug, doseringsniveauer, uønskede bivirkninger, seponering/årsag til seponering af ordineret demensmedicin eller andre lægemidler, herunder men ikke begrænset til donepezil, rivastigmin, galantamin, memantin, methlyfolat/methylB12/N-acetylmethystein, cholextrociferol, /quinidin, eszopiclon, citalopram, escitalopram og sertralin
Bestilt første kontorbesøg og eventuelle efterfølgende besøg for Bestilt ved indledende og efterfølgende kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
Ilt - ordineret
Tidsramme: Bestilles enten ved første eller efterfølgende kontorbesøg i en periode på 96 måneder, eller indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
Påbegyndelse, varighed og årsag til afbrydelse af O 2 næsekanyletilskud enten 24 x 7 eller kun mens du sover
Bestilles enten ved første eller efterfølgende kontorbesøg i en periode på 96 måneder, eller indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
Diagnose: Obstruktiv/Central/Kompleks søvnapnø CPAP- Kontinuerligt positivt luftvejstryk eller Bi-PAP
Tidsramme: CPAP bestilt ved enten første eller efterfølgende kontorbesøg i en periode på 96 måneder, eller indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
Påbegyndelse, metode til tilvænning/desensibilisering, brugsvarighed, overholdelse og årsag til seponering
CPAP bestilt ved enten første eller efterfølgende kontorbesøg i en periode på 96 måneder, eller indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
Diagnose: Bradykardi/takykardi
Tidsramme: Registreret ved alle kontorbesøg eller test natten over i en periode på 96 måneder, eller indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
Hjertefrekvens under 60 eller over 100 Korrelation med frekvenskontrolmedicin og acetylkolinesterasehæmmer
Registreret ved alle kontorbesøg eller test natten over i en periode på 96 måneder, eller indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
Seponering af kognitivt svækkede medicin eller anden højrisikomedicin (Beers-kriterier): benzodiazepiner, narkotika, antikolinergika og antipsykotika
Tidsramme: Ved første kontorbesøg og alle efterfølgende besøg i en periode på 96 måneder, eller indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
Klasse af lægemiddel, dosis, dato for seponering
Ved første kontorbesøg og alle efterfølgende besøg i en periode på 96 måneder, eller indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily F Clionsky, M.D., Clionsky Neuro Systems Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (SKØN)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Abonner