- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02860338
SAMMENLIGNENDE EFFEKTIVITET AF MCI- og DEMENSBEHANDLINGER I EN FÆLLESSKABSBASERET DEMENSPRAKSIS
Retrospektiv analyse af den sammenlignende effektivitet af MCI- og demensbehandlingsprotokoller i en fællesskabsbaseret specialdemenspraksis
Denne retrospektive undersøgelse er en mere omfattende, bekræftende analyse af de kognitive og funktionelle resultater, der oprindeligt blev set i 2 grupper af MCI/demenspatienter i Springfield, MA og sammenligner specialiseret demenspleje og en omfattende behandlingstilgang versus sædvanlig pleje leveret i et ikke-specialistmiljø .
Den første gruppe patienter (n= 328) blev tilset af en demensspecialist, som brugte en standardiseret vurderings- og behandlingsprotokol (CNS). Dette omfattede omfattende identifikation og behandling af hypoxi, søvnforstyrrelser og andre kognitivt svækkede metaboliske tilstande samt maksimalt doserede FDA-godkendte lægemidler til demens, depression og PBA.
Den anden gruppe patienter (n= 280) blev set af ikke-demensspecialister i samfundet og modtog sædvanlig pleje, som ikke omfattede omfattende vurdering eller behandling af underliggende metaboliske forstyrrelser eller maksimal udnyttelse af aktuelt tilgængelig medicin.
Denne undersøgelse, der evaluerer dato fra en større kohorte (n>800) af specialistbehandlede kognitivt svækkede patienter, vil yderligere undersøge hypotesen om, at en omfattende demensbehandlingsprotokol giver kognitiv stabilisering og/eller forbedring ved brug af allerede tilgængelige demenslægemidler sammenlignet med sædvanlige. samfundspleje.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fra 2008-2013 er mere end 5.000 patienter blevet tilset af en lokallæge/psykiater med speciale i behandling af kognitivt svækkede voksne, der lider af MCI eller demens på grund af Alzheimers sygdom, vaskulær demens, kombineret DAT/VAD, FTD, PD, LBD, som samt demens på grund af traumatisk hjerneskade (TBI), alkoholisme og autoimmune sygdomme.
Kohorte 1 omfatter patienter fra denne specialistpraksis, som blev grundigt evalueret med en standardiseret protokolvurdering med det formål at identificere alle reversible og behandlelige tilstande, der negativt påvirker kognitionen, og opnå maksimal diagnostisk nøjagtighed med hensyn til den underliggende demenspatologi. Protokollen omfattede fysiske og mentale statusundersøgelser, neuroimaging (PET-scanninger og/eller MRI'er med volumetri), laboratorietests, pulsoximetri natten over, laboratorie- og ambulatorisk polysomnografi og guldstandard neuropsykologisk testning samt hurtig kognitiv test på kontoret. . Den omfattende behandlingsprotokol forsøgte at korrigere alle modificerbare og metaboliske forstyrrelser og brugte maksimalt tolererede FDA-godkendte lægemidler og enheder.
Kohorte 2 omfatter patienter, der blev henvist af deres primære klinikere eller andre ikke-demensspecialister til en neuropsykologisk praksis for en standardiseret kognitiv evaluering som led i sædvanlig pleje, men som ikke blev behandlet af en demensspecialist.
Denne dybdegående retrospektive analyse er det første forsøg på at evaluere den komparative effektivitet af demenslægemidler og andre behandlingsinterventioner i en kognitivt svækket patientgruppe, hvis baseline metaboliske abnormiteter blev identificeret, behandlet og vedligeholdt optimalt gennem hele plejeforløbet versus en patientgruppe, der ikke var tilfældet. intensivt vurderet eller styret.
Resultatmål omfatter objektiv kognitiv testning og funktionelle og adfærdsmæssige vurderinger korreleret med ordineret standard demensmedicin, reduktioner i benzodiazepin, narkotika og antipsykotisk brug, samt med baseline- og intervalmålinger af oxygeneringstilstrækkelighed, BNP, CRP, IGF-1, homocystein, methylmalonic syre, jernstatus, Vitamin D 25-OH, og udnyttelse af ilt og positivt luftvejstryk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer, der præsenterer sig for vurdering og behandling af kognitiv svækkelse, enten ved selvidentifikation, rapport fra familie eller pårørende eller efter henvisning fra en anden læge.
Ekskluderingskriterier:
- personer, der ikke taler flydende engelsk, og for hvem en oversætter ikke var tilgængelig.
- personer, der var blinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
GRUPPE 1- CNS-protokol
Patienter i en specialiseret demenspraksis. Evalueret og behandlet for hypoxi, forhøjet BNP, hyperhomocysteinæmi, B12-mangel målt ved forhøjet methymalonsyre, vitamin D 25-OH-mangel, forhøjet CRP og nedsat IGF-1 og andre metaboliske abnormiteter. Behandlet med maksimale doser af acetylcholinesterasehæmmere, memantin, methylfolat/methylB12/N-acetylcystein, dextromethorphan/quinidin og SSRI'er; dosis og varighed baseret på protokol. |
|
GRUPPE 2- Samfundspleje
Patienter henvist til en neuropsykologisk praksis for kognitiv evaluering og behandlet for MCI eller demens af deres primære læge eller ikke-demens specialist i henhold til den specifikke udbyders sædvanlige praksismønster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv test - Hukommelsesorienteringsscreeningstest (MEST)
Tidsramme: Ved hvert kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
|
Ved hvert kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile og ambulant pulsoximetri på kontoret
Tidsramme: Ved hvert kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
|
Registrering af pulsoximetridata fra et standard Nonan pulsoximeter, mens patienten er i hvile og/eller ambulation ved kontorbesøg foretaget af patienten som bestemt af sædvanlig patientbehandling i en naturalistisk setting
|
Ved hvert kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
|
|
Natlig pulsoximetri
Tidsramme: Bestilt og indledende kontorbesøg eller efterfølgende patientbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis eller indtil dødsdatoen.
|
Registrering af SpO2, baseline, nadir, tid <=88 %, iltdesatureringsindeks, pulsområde, nadir-puls, maksimal puls ved hjælp af standardiserede, FDA-enhed godkendte, kommercielt tilgængelige natlige pulsoximetre
|
Bestilt og indledende kontorbesøg eller efterfølgende patientbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis eller indtil dødsdatoen.
|
|
Polysomnografi i laboratoriet og ambulant (i patientens bopæl)
Tidsramme: Indledende undersøgelse bestilt ved første eller efterfølgende kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen.
|
Polysomnografidato opnået fra standardiserede, kommercielt tilgængelige, FDA-godkendte instrumenter, inklusive: antal nætter undersøgt (1-3), apnø-hypoxi-indeks (AHI), nadir-puls, hjertefrekvensområde, nadir SpO2, diagnose rapporteret
|
Indledende undersøgelse bestilt ved første eller efterfølgende kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen.
|
|
Laboratorieværdier: Chem 20, CBC/diff, BNP, CRP, jern, jern/TIBC, ferritin, homocystein, methylmalonsyre, Vitamin D 25-OH, RPR/FTA-ABS/TPPA, IGF-1
Tidsramme: Bestilles ved første og efterfølgende kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
|
Bestilles ved første og efterfølgende kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicin - ordineret
Tidsramme: Bestilt første kontorbesøg og eventuelle efterfølgende besøg for Bestilt ved indledende og efterfølgende kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
|
Påbegyndelse, varighed af brug, doseringsniveauer, uønskede bivirkninger, seponering/årsag til seponering af ordineret demensmedicin eller andre lægemidler, herunder men ikke begrænset til donepezil, rivastigmin, galantamin, memantin, methlyfolat/methylB12/N-acetylmethystein, cholextrociferol, /quinidin, eszopiclon, citalopram, escitalopram og sertralin
|
Bestilt første kontorbesøg og eventuelle efterfølgende besøg for Bestilt ved indledende og efterfølgende kontorbesøg i 96 måneder, indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
|
|
Ilt - ordineret
Tidsramme: Bestilles enten ved første eller efterfølgende kontorbesøg i en periode på 96 måneder, eller indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
|
Påbegyndelse, varighed og årsag til afbrydelse af O 2 næsekanyletilskud enten 24 x 7 eller kun mens du sover
|
Bestilles enten ved første eller efterfølgende kontorbesøg i en periode på 96 måneder, eller indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
|
|
Diagnose: Obstruktiv/Central/Kompleks søvnapnø CPAP- Kontinuerligt positivt luftvejstryk eller Bi-PAP
Tidsramme: CPAP bestilt ved enten første eller efterfølgende kontorbesøg i en periode på 96 måneder, eller indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
|
Påbegyndelse, metode til tilvænning/desensibilisering, brugsvarighed, overholdelse og årsag til seponering
|
CPAP bestilt ved enten første eller efterfølgende kontorbesøg i en periode på 96 måneder, eller indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
|
|
Diagnose: Bradykardi/takykardi
Tidsramme: Registreret ved alle kontorbesøg eller test natten over i en periode på 96 måneder, eller indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
|
Hjertefrekvens under 60 eller over 100 Korrelation med frekvenskontrolmedicin og acetylkolinesterasehæmmer
|
Registreret ved alle kontorbesøg eller test natten over i en periode på 96 måneder, eller indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
|
|
Seponering af kognitivt svækkede medicin eller anden højrisikomedicin (Beers-kriterier): benzodiazepiner, narkotika, antikolinergika og antipsykotika
Tidsramme: Ved første kontorbesøg og alle efterfølgende besøg i en periode på 96 måneder, eller indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
|
Klasse af lægemiddel, dosis, dato for seponering
|
Ved første kontorbesøg og alle efterfølgende besøg i en periode på 96 måneder, eller indtil patienten forlod praksis, eller indtil dødsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily F Clionsky, M.D., Clionsky Neuro Systems Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clionsky MI, Clionsky E. Development and validation of the Memory Orientation Screening Test (MOST): A better screening test for dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 Dec;25(8):650-6. doi: 10.1177/1533317510386216.
- The Memory Orientation Screening Test accurately separates Normal from MCI and Demented Elder in a prevalence-stratified sample. Journal of Alzheimer's Disease and Parkinsonism. 2013 vol 3(1). http://dx.doi,org/10.4172/2161-04601000109
- Clionsky M, Clionsky E. Psychometric equivalence of a paper-based and computerized (iPad) version of the Memory Orientation Screening Test (MOST(R)). Clin Neuropsychol. 2014;28(5):747-55. doi: 10.1080/13854046.2014.913686. Epub 2014 May 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveje
- Proteostase mangler
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Metabolisme, medfødte fejl
- Kognitionsforstyrrelser
- Malabsorptionssyndromer
- Aminosyremetabolisme, medfødte fejl
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Vitamin B mangel
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Afasi
- Parkinsons sygdom
- Hjerneskader
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Neurodegenerative sygdomme
- Lewy Body sygdom
- Hypoxi
- Vitamin B 12 mangel
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
- Demens, Vaskulær
- Tauopatier
- Hyperhomocysteinæmi
- TDP-43 Proteinopatier
Andre undersøgelses-id-numre
- CNS 2012-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater