Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZ MCI és a DEMENTIA KEZELÉSEK ÖSSZEHASONLÍTÓ HATÉKONYSÁGA EGY KÖZÖSSÉGI ALAPÚ DEMENTIA GYAKORLATBAN

2016. augusztus 4. frissítette: Clionsky Neuro Systems Inc.

Az MCI és a demencia kezelési protokollok összehasonlító hatékonyságának retrospektív elemzése egy közösségi alapú speciális demencia gyakorlatban

Ez a retrospektív tanulmány a kognitív és funkcionális eredmények kiterjedtebb, megerősítő elemzése a kezdetben MCI/demens betegek 2 csoportjában Springfieldben, MA, és összehasonlítja a demencia speciális ellátását és az átfogó kezelési megközelítést a nem szakorvosi környezetben nyújtott szokásos ellátással. .

A betegek első csoportját (n=328) egy demenciával foglalkozó szakember látta, aki standardizált értékelési és kezelési protokollt (CNS) alkalmazott. Ez magában foglalta a hipoxia, az alvászavarok és más kognitív károsodást okozó anyagcsere-állapotok átfogó azonosítását és kezelését, valamint a maximálisan adagolt FDA által jóváhagyott, demencia, depresszió és PBA kezelésére szolgáló gyógyszereket.

A betegek második csoportját (n=280) a közösség nem demenciával foglalkozó szakemberei látták, és szokásos ellátásban részesültek, amely nem tartalmazta a mögöttes anyagcserezavarok átfogó felmérését vagy kezelését, illetve a jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerek maximális kihasználását.

Ez a tanulmány, amely a szakorvos által kezelt kognitívan károsodott betegek nagyobb kohorszának (n>800) adatait értékeli, tovább vizsgálja azt a hipotézist, miszerint egy átfogó demenciakezelési protokoll kognitív stabilizálást és/vagy javulást eredményez a már rendelkezésre álló demencia gyógyszerekkel a szokásoshoz képest. közösségi ellátás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

2008 és 2013 között több mint 5000 beteget keresett fel egy közösségi belgyógyász/pszichiáter, aki MCI-ben vagy Alzheimer-kór okozta demenciában szenvedő, kognitív károsodásban szenvedő felnőttek, vaszkuláris demencia, kombinált DAT/VAD, FTD, PD, LBD, stb. valamint traumás agysérülés (TBI), alkoholizmus és autoimmun betegségek miatti demencia.

Az 1. kohorszba azok a szakorvosi praxisból származó betegek tartoznak, akiket átfogóan értékeltek egy szabványos protokoll-értékeléssel, amelynek célja az volt, hogy azonosítsák a kognitív képességet hátrányosan befolyásoló összes visszafordítható és kezelhető állapotot, és maximális diagnosztikai pontosságot érjenek el az alapjául szolgáló demencia patológiával kapcsolatban. A protokoll fizikai és mentális állapotvizsgálatokat, neuroimaging (PET-vizsgálatok és/vagy MRI-k volumetriával), laborvizsgálatokat, éjszakai pulzoximetriát, laboratóriumi és ambuláns poliszomnográfiát, aranystandard neuropszichológiai vizsgálatokat, valamint gyors, irodai kognitív tesztelést tartalmazott. . Az átfogó kezelési protokoll megkísérelte az összes módosítható és metabolikus rendellenesség korrekcióját, és a maximálisan tolerált FDA által jóváhagyott gyógyszereket és eszközöket használta.

A 2. kohorszba azok a betegek tartoznak, akiket az alapellátásban dolgozó klinikusok vagy más nem demenciával foglalkozó szakorvosok a szokásos ellátás részeként standardizált kognitív értékelés céljából neuropszichológiai rendelőbe utaltak be, de nem demenciával foglalkozó szakember kezelte őket.

Ez a mélyreható retrospektív elemzés az első kísérlet arra, hogy értékelje a demencia elleni gyógyszerek és egyéb kezelési beavatkozások összehasonlító hatékonyságát egy olyan kognitívan károsodott betegcsoportban, ahol a kiindulási anyagcsere-rendellenességeket azonosították, kezelték és optimálisan tartották az ellátás során, szemben egy nem megfelelő betegcsoporttal. intenzíven értékelik vagy irányítják.

Az eredménymérések magukban foglalják az objektív kognitív tesztelést, valamint a felírt standard demencia gyógyszerekkel korrelált funkcionális és viselkedési értékeléseket, a benzodiazepin, a kábítószerek és az antipszichotikumok használatának csökkentését, valamint az oxigenizáció megfelelőségének, a BNP, a CRP, az IGF-1, a homocisztein, a metilmalonszint kiindulási és intervallummértékét. sav, vas állapot, D 25-OH vitamin, valamint oxigén hasznosítás és pozitív légúti nyomás kezelés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

900

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. kohorsz: egymást követő betegek, akik kognitív károsodás miatt jelentkeznek gondozásra egy nem akadémiai, nem kórházi demenciával foglalkozó speciális praxisban Springfieldben, MA 2. kohorsz: Kényelmi minta azon betegekből, akiket neuropszichológiai vizsgálatra utaltak, és nem demenciával foglalkozó szakembereket kezelnek Springfieldben, MA

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a kognitív károsodás értékelésére és kezelésére jelentkező egyének akár önazonosítással, akár családtagok vagy gondozók jelentésével, vagy más orvos beutalásával.

Kizárási kritériumok:

  • olyan személyek, akik nem beszéltek folyékonyan angolul, és akik számára nem állt rendelkezésre fordító.
  • vakok voltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. CSOPORT – CNS Protokoll

Betegek egy speciális demens praxisban. Értékelték és kezelték hipoxiára, emelkedett BNP-re, hyperhomocysteinemia-ra, B 12-hiányra (metimalonsavszint emelkedése, D 25-OH-hiányra, emelkedett CRP-re és csökkent IGF-1-re), valamint egyéb anyagcsere-rendellenességekre.

Maximális dózisú acetilkolinészteráz-gátlókkal, memantinnal, metilfolát/metil-B12/N-acetilciszteinnel, dextrometorfánnal/kinidinnel és SSRI-kkel kezelve; dózis és időtartam a protokoll alapján.
2. CSOPORT – Közösségi gondozás
A betegek egy neuropszichológiai praxisba utaltak kognitív értékelés céljából, és MCI vagy demencia miatt kezelték őket alapellátási klinikájuk vagy nem demenciával foglalkozó szakorvosuk az adott szolgáltató szokásos gyakorlatának megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kognitív tesztelés – Memória-orientációs szűrési teszt (MOST)
Időkeret: Minden egyes rendelői látogatás alkalmával 96 hónapig, a beteg elhagyásáig vagy a haláláig
Minden egyes rendelői látogatás alkalmával 96 hónapig, a beteg elhagyásáig vagy a haláláig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi és ambuláns pulzoximetria az irodában
Időkeret: Minden egyes rendelői látogatás alkalmával 96 hónapig, a beteg elhagyásáig vagy a haláláig
A pulzoximetriás adatok rögzítése egy szabványos Nonan pulzoximéterről, miközben a beteg nyugalomban van és/vagy ambuláns az irodai látogatások során, amelyeket a szokásos betegellátás határozza meg, naturalisztikus környezetben
Minden egyes rendelői látogatás alkalmával 96 hónapig, a beteg elhagyásáig vagy a haláláig
Éjszakai pulzoximetria
Időkeret: Elrendelt és kezdeti rendelői vizit, vagy azt követő beteglátogatás, 96 hónapig, a rendelő elhagyásáig, vagy a halál időpontjáig.
SpO2, alapvonal, mélypont, idő <=88%, oxigén deszaturációs index, pulzustartomány, mélyponti pulzus, maximális pulzus rögzítése szabványos, FDA által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható éjszakai pulzoximéterekkel
Elrendelt és kezdeti rendelői vizit, vagy azt követő beteglátogatás, 96 hónapig, a rendelő elhagyásáig, vagy a halál időpontjáig.
Poliszomnográfia laborban és ambulánsan (a beteg lakóhelyén)
Időkeret: A kezdeti vizsgálat az első vagy az azt követő rendelői vizit alkalmával 96 hónapig, a beteg elállásáig vagy a halál időpontjáig terjedő időtartamra rendelhető el.
A poliszomnográfia dátuma szabványos, kereskedelmi forgalomban kapható, FDA által jóváhagyott műszerekkel nyert, beleértve: a vizsgált éjszakák számát (1-3), apnoe-hipoxiás indexet (AHI), pulzusszám legalacsonyabb értéket, pulzusszám tartományt, SpO2 legalacsonyabb értéket, diagnózist jelentettek
A kezdeti vizsgálat az első vagy az azt követő rendelői vizit alkalmával 96 hónapig, a beteg elállásáig vagy a halál időpontjáig terjedő időtartamra rendelhető el.
Laboratóriumi értékek: Chem 20, CBC/diff, BNP, CRP, vas, vas/TIBC, ferritin, homocisztein, metilmalonsav, D-vitamin 25-OH, RPR/FTA-ABS/TPPA, IGF-1
Időkeret: Az első és az azt követő rendelői látogatások alkalmával 96 hónapig rendelték el, amíg a beteg el nem hagyja a rendelőt, vagy a halál időpontjáig
Az első és az azt követő rendelői látogatások alkalmával 96 hónapig rendelték el, amíg a beteg el nem hagyja a rendelőt, vagy a halál időpontjáig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerek - előírt
Időkeret: Elrendelt első irodai vizit és minden későbbi látogatás a kezdeti és az azt követő irodai látogatások alkalmával 96 hónapig, amíg a beteg el nem hagyja a rendelőt, vagy a halál időpontjáig
A használat megkezdése, időtartama, adagolási szintek, nemkívánatos mellékhatások, felírt demencia elleni gyógyszerek vagy egyéb gyógyszerek, köztük, de nem kizárólagosan a donepezil, rivasztigmin, galantamin, memantin, metilfolát/metilB12/N-acetilcisztein, kolekalciferol, dextromethorphan. /kinidin, eszopiklon, citalopram, eszcitalopram és szertralin
Elrendelt első irodai vizit és minden későbbi látogatás a kezdeti és az azt követő irodai látogatások alkalmával 96 hónapig, amíg a beteg el nem hagyja a rendelőt, vagy a halál időpontjáig
Oxigén - előírt
Időkeret: Az első vagy az azt követő irodai vizit alkalmával 96 hónapig, vagy a beteg elhagyásáig, vagy a haláláig.
Az O 2 orrkanül kiegészítésének megkezdése, időtartama és abbahagyásának oka 24 x 7 vagy csak alvás közben
Az első vagy az azt követő irodai vizit alkalmával 96 hónapig, vagy a beteg elhagyásáig, vagy a haláláig.
Diagnózis: obstruktív/központi/komplex alvási apnoe CPAP – folyamatos pozitív légúti nyomás vagy Bi-PAP
Időkeret: A CPAP-t az első vagy az azt követő irodai látogatás alkalmával 96 hónapig, vagy a beteg elhagyásáig, vagy a halál időpontjáig rendelték el.
Kezdeményezés, a hozzászoktatás/érzéketlenítés módja, a használat időtartama, a megfelelőség és a leállítás oka
A CPAP-t az első vagy az azt követő irodai látogatás alkalmával 96 hónapig, vagy a beteg elhagyásáig, vagy a halál időpontjáig rendelték el.
Diagnózis: Bradycardia/tachycardia
Időkeret: Rögzítve minden irodai látogatásnál vagy éjszakai vizsgálatnál 96 hónapig, vagy amíg a beteg el nem hagyta a rendelőt, vagy a halál időpontjáig
Pulzusszám 60 alatt vagy 100 felett Összefüggés a pulzusszabályozó gyógyszerekkel és az acetilkolinészteráz gátlóval
Rögzítve minden irodai látogatásnál vagy éjszakai vizsgálatnál 96 hónapig, vagy amíg a beteg el nem hagyta a rendelőt, vagy a halál időpontjáig
Kognitív károsodást okozó gyógyszerek vagy más nagy kockázatú gyógyszerek (Beers-kritériumok): benzodiazepinek, kábítószerek, antikolinerg szerek és antipszichotikumok abbahagyása
Időkeret: Az első irodalátogatáskor és minden további látogatás alkalmával 96 hónapig, vagy amíg a beteg el nem hagyta a rendelőt, vagy a halál időpontjáig
A gyógyszer osztálya, adagja, abbahagyásának dátuma
Az első irodalátogatáskor és minden további látogatás alkalmával 96 hónapig, vagy amíg a beteg el nem hagyta a rendelőt, vagy a halál időpontjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clionsky Neuro Systems Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily F Clionsky, M.D., Clionsky Neuro Systems Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNS 2012-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel