Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCI- ja DEMENTIAHOITOJEN VERTAILEVA TEHOKKUUS YHTEISÖPOHJOISESSA DEMENTIAKÄYTÄNNÖSSÄ

torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: Clionsky Neuro Systems Inc.

Retrospektiivinen analyysi MCI:n ja dementian hoitoprotokollan vertailevasta tehokkuudesta yhteisöpohjaisessa dementian erityiskäytännössä

Tämä retrospektiivinen tutkimus on laajempi, vahvistava analyysi kognitiivisista ja toiminnallisista tuloksista, jotka alun perin nähtiin kahdessa MCI/dementiapotilasryhmässä Springfieldissä, MA. .

Ensimmäisen potilasryhmän (n = 328) näki dementiaasiantuntija, joka käytti standardoitua arviointi- ja hoitoprotokollaa (CNS). Tähän sisältyi hypoksian, unihäiriöiden ja muiden kognitiivista heikentävää aineenvaihduntatilojen kattava tunnistaminen ja hoito sekä maksimiannostelut FDA:n hyväksymät lääkkeet dementiaan, masennukseen ja PBA:han.

Toisen potilasryhmän (n = 280) näkivät yhteisön ei-dementia-asiantuntijat, ja he saivat tavanomaista hoitoa, johon ei sisältynyt taustalla olevien aineenvaihduntahäiriöiden kattavaa arviointia tai hoitoa tai tällä hetkellä saatavilla olevien lääkkeiden maksimaalista käyttöä.

Tässä tutkimuksessa, jossa arvioidaan ajankohtaa suuremmasta kohortista (n>800) erikoisalalla hoidetuista kognitiivisista vammaisista potilaista, tutkitaan edelleen hypoteesia, jonka mukaan kattava dementian hoitoprotokolla tuottaa kognitiivista vakautta ja/tai paranemista käyttämällä jo saatavilla olevia dementialääkkeitä verrattuna tavallisiin dementialääkkeisiin. yhteiskunnallinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosina 2008-2013 yli 5 000 potilasta on käynyt paikallisella sisätautilääkärillä/psykiatrilla, joka on erikoistunut MCI:n tai Alzheimerin taudista johtuvasta dementiasta kärsivien aikuisten hoitoon, verisuonidementiaa, yhdistettyä DAT/VAD, FTD, PD, LBD, kuten sekä traumaattisesta aivovauriosta (TBI), alkoholismista ja autoimmuunisairauksista johtuva dementia.

Kohortti 1 sisältää tämän erikoislääkärin potilaat, jotka arvioitiin laajasti standardoidulla protokollaarviolla, jonka tarkoituksena oli tunnistaa kaikki palautuvat ja hoidettavissa olevat sairaudet, jotka vaikuttavat haitallisesti kognitiokykyyn, ja saavuttaa mahdollisimman suuri diagnostinen tarkkuus taustalla olevan dementiapatologian suhteen. Protokollaan sisältyi fyysisen ja henkisen tilan tutkimukset, neuroimaging (PET-skannaukset ja/tai MRI-tutkimukset volumetrialla), laboratoriotestit, yön yli tapahtuva pulssioksimetria, laboratorio- ja ambulatorinen polysomnografia ja kultastandardi neuropsykologiset testit sekä nopeat kognitiiviset testit toimistossa . Kattavassa hoitoprotokollassa yritettiin korjata kaikki muutettavissa olevat ja aineenvaihduntahäiriöt ja hyödynnettiin maksimaalisesti siedettyjä FDA:n hyväksymiä lääkkeitä ja laitteita.

Kohortti 2 sisältää potilaat, jotka heidän perusterveydenhuollon lääkärit tai muut ei-dementia-asiantuntijat ovat ohjanneet neuropsykologian vastaanotolle standardoitua kognitiivista arviointia varten osana tavanomaista hoitoa, mutta joita dementiaasiantuntija ei hoitanut.

Tämä syvällinen retrospektiivinen analyysi on ensimmäinen yritys arvioida dementialääkkeiden ja muiden hoitotoimenpiteiden tehokkuutta kognitiivisesti heikentyneessä potilasryhmässä, jonka perusaineenvaihduntahäiriöt tunnistettiin, hoidettiin ja ylläpidettiin optimaalisesti koko hoidon ajan verrattuna potilasryhmään, joka ei ollut niin. intensiivisesti arvioitu tai hallittu.

Tulosmittauksiin kuuluvat objektiiviset kognitiiviset testaukset ja toiminnalliset ja käyttäytymisarvioinnit, jotka korreloivat määrättyjen standardien dementialääkkeiden kanssa, bentsodiatsepiinien, huumausaineiden ja psykoosilääkkeiden käytön väheneminen sekä hapen riittävyyden, BNP:n, CRP:n, IGF-1:n, homokysteiinin, metyylimalonihoidon lähtötilanteen ja intervallimittaukset. happo, rautatila, D 25-OH-vitamiini sekä hapen hyödyntäminen ja positiivinen hengitysteiden painehoito.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

900

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti 1: Peräkkäiset potilaat, jotka hakeutuvat kognitiivisten häiriöiden hoitoon ei-akateemisessä, ei-sairaalaisessa dementia-erikoishoitolassa Springfieldissä, MA Kohortti 2: Mukavuusnäyte potilaista, jotka on lähetetty neuropsykologiseen testaukseen ja joita hoitavat muut kuin dementiaasiantuntijat Springfieldissä, MA

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilöt, jotka saapuvat arvioitavaksi ja hoidettavaksi kognitiivisen vajaatoiminnan perusteella joko itsensä tunnistamisen, perheen tai omaishoitajien ilmoituksen perusteella tai toisen lääkärin lähetteellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, jotka eivät puhuneet sujuvasti englantia ja joille ei ollut saatavilla kääntäjää.
  • sokeita henkilöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
RYHMÄ 1 - CNS-protokolla

Potilaat dementiaan erikoistuneessa vastaanotossa. Arvioitu ja hoidettu hypoksian, kohonneen BNP:n, hyperhomokysteinemian, B 12 -puutoksen, mitattuna kohonneen metymalonihapon, D-vitamiinin 25-OH puutteen, kohonneen CRP:n ja vähentyneen IGF-1:n ja muiden aineenvaihdunnan poikkeavuuksien suhteen.

Käsitelty maksimiannoksilla asetyylikoliiniesteraasin estäjiä, memantiinia, metyylifolaattia/metyyliB12/N-asetyylikysteiiniä, dekstrometorfaania/kinidiiniä ja SSRI-lääkkeitä; annos ja kesto protokollan mukaan.

RYHMÄ 2 - Yhteisön hoito
Potilaat ohjasivat neuropsykologian vastaanotolle kognitiivista arviointia varten ja saivat hoitoa MCI:n tai dementian vuoksi perusterveydenhuollon kliinikon tai ei-dementia-asiantuntijan toimesta tietyn palveluntarjoajan tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen testaus – muistin suuntautumistesti (MOST)
Aikaikkuna: Jokaisella toimistokäynnillä 96 kuukauden ajan, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
Jokaisella toimistokäynnillä 96 kuukauden ajan, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepo- ja ambulatorinen pulssioksimetria toimistossa
Aikaikkuna: Jokaisella toimistokäynnillä 96 kuukauden ajan, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
Pulssioksimetriatietojen tallentaminen tavallisesta Nonan-pulssioksimetristä potilaan ollessa levossa ja/tai kävellen potilaan tekemillä toimistokäynneillä, kuten tavanomaisessa potilaan hoidossa naturalistisessa ympäristössä
Jokaisella toimistokäynnillä 96 kuukauden ajan, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
Yöllinen pulssioksimetria
Aikaikkuna: Tilattu ja ensimmäinen vastaanottokäynti tai sitä seuraavat potilaskäynnit 96 kuukauden ajan, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti.
SpO2:n, perustason, alimman, ajan <=88%, happidesaturaatioindeksin, sykealueen, alimman sykkeen, maksimisykkeen tallentaminen käyttämällä standardoituja, FDA-laitteen hyväksymiä, kaupallisesti saatavia yöpulssioksimetrejä
Tilattu ja ensimmäinen vastaanottokäynti tai sitä seuraavat potilaskäynnit 96 kuukauden ajan, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti.
Polysomnografia laboratoriossa ja ambulatoriossa (potilaan asunnossa)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus määrättiin ensimmäisellä tai myöhemmällä vastaanottokäynnillä 96 kuukaudeksi, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti.
Polysomnografiapäivämäärä, joka on saatu standardoiduista, kaupallisesti saatavista, FDA:n hyväksymistä instrumenteista, mukaan lukien: tutkittujen öiden lukumäärä (1-3), apnea-hypoksiaindeksi (AHI), alhainen syke, sykealue, matalampi SpO2, diagnoosi raportoitu
Ensimmäinen tutkimus määrättiin ensimmäisellä tai myöhemmällä vastaanottokäynnillä 96 kuukaudeksi, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti.
Laboratorioarvot: Chem 20, CBC/diff, BNP, CRP, rauta, rauta/TIBC, ferritiini, homokysteiini, metyylimalonihappo, D-vitamiini 25-OH, RPR/FTA-ABS/TPPA, IGF-1
Aikaikkuna: Tilattu ensimmäisillä ja myöhemmillä toimistokäynneillä 96 kuukaudeksi, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
Tilattu ensimmäisillä ja myöhemmillä toimistokäynneillä 96 kuukaudeksi, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeet - määrätty
Aikaikkuna: Tilattu ensimmäisellä vastaanotolla ja mahdollisilla myöhemmillä käyntikerroilla Tilattu ensimmäisillä ja myöhemmillä toimistokäynneillä 96 kuukauden ajan, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
Käytön aloitus, käytön kesto, annostustasot, haitalliset sivuvaikutukset, määrättyjen dementialääkkeiden tai muiden lääkkeiden käytön lopettaminen/syy lopettamiseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini, memantiini, metyylifolaatti/metyyliB12/N-asetyylikysteiini, kolekalsiferoli, dekstromethorfaani /kinidiini, eszopikloni, sitalopraami, escitalopraami ja sertraliini
Tilattu ensimmäisellä vastaanotolla ja mahdollisilla myöhemmillä käyntikerroilla Tilattu ensimmäisillä ja myöhemmillä toimistokäynneillä 96 kuukauden ajan, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
Happi - määrätty
Aikaikkuna: Tilattu joko ensimmäisellä tai myöhemmällä toimistokäynnillä 96 kuukauden ajaksi tai siihen asti, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
O 2 -nenäkanyylilisähoidon aloittaminen, kesto ja lopettamisen syy joko 24 x 7 tai vain nukkuessaan
Tilattu joko ensimmäisellä tai myöhemmällä toimistokäynnillä 96 kuukauden ajaksi tai siihen asti, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
Diagnoosi: Obstruktiivinen/keskinen/kompleksinen uniapnea CPAP - Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai Bi-PAP
Aikaikkuna: CPAP tilataan joko ensimmäisellä tai myöhemmällä toimistokäynnillä 96 kuukauden ajaksi tai kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
Aloitus, totutus-/herkkyydenpoistomenetelmä, käytön kesto, vaatimustenmukaisuus ja lopettamisen syy
CPAP tilataan joko ensimmäisellä tai myöhemmällä toimistokäynnillä 96 kuukauden ajaksi tai kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
Diagnoosi: Bradykardia/takykardia
Aikaikkuna: Tallennetaan kaikilla toimistokäynneillä tai yön yli tehdyissä testeissä 96 kuukauden ajan tai kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
Syke alle 60 tai yli 100 Korrelaatio sykettä säätelevien lääkkeiden ja asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorin kanssa
Tallennetaan kaikilla toimistokäynneillä tai yön yli tehdyissä testeissä 96 kuukauden ajan tai kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
Kognitiivisesti heikentävien lääkkeiden tai muiden suuren riskin lääkkeiden käytön lopettaminen (Beers-kriteerit): bentsodiatsepiinit, huumeet, antikolinergit ja psykoosilääkkeet
Aikaikkuna: Ensimmäisellä vastaanottokäynnillä ja kaikilla myöhemmillä käynneillä 96 kuukauden ajan tai kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
Lääkeluokka, annos, lopetuspäivämäärä
Ensimmäisellä vastaanottokäynnillä ja kaikilla myöhemmillä käynneillä 96 kuukauden ajan tai kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily F Clionsky, M.D., Clionsky Neuro Systems Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa