- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02860338
MCI- ja DEMENTIAHOITOJEN VERTAILEVA TEHOKKUUS YHTEISÖPOHJOISESSA DEMENTIAKÄYTÄNNÖSSÄ
Retrospektiivinen analyysi MCI:n ja dementian hoitoprotokollan vertailevasta tehokkuudesta yhteisöpohjaisessa dementian erityiskäytännössä
Tämä retrospektiivinen tutkimus on laajempi, vahvistava analyysi kognitiivisista ja toiminnallisista tuloksista, jotka alun perin nähtiin kahdessa MCI/dementiapotilasryhmässä Springfieldissä, MA. .
Ensimmäisen potilasryhmän (n = 328) näki dementiaasiantuntija, joka käytti standardoitua arviointi- ja hoitoprotokollaa (CNS). Tähän sisältyi hypoksian, unihäiriöiden ja muiden kognitiivista heikentävää aineenvaihduntatilojen kattava tunnistaminen ja hoito sekä maksimiannostelut FDA:n hyväksymät lääkkeet dementiaan, masennukseen ja PBA:han.
Toisen potilasryhmän (n = 280) näkivät yhteisön ei-dementia-asiantuntijat, ja he saivat tavanomaista hoitoa, johon ei sisältynyt taustalla olevien aineenvaihduntahäiriöiden kattavaa arviointia tai hoitoa tai tällä hetkellä saatavilla olevien lääkkeiden maksimaalista käyttöä.
Tässä tutkimuksessa, jossa arvioidaan ajankohtaa suuremmasta kohortista (n>800) erikoisalalla hoidetuista kognitiivisista vammaisista potilaista, tutkitaan edelleen hypoteesia, jonka mukaan kattava dementian hoitoprotokolla tuottaa kognitiivista vakautta ja/tai paranemista käyttämällä jo saatavilla olevia dementialääkkeitä verrattuna tavallisiin dementialääkkeisiin. yhteiskunnallinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Aivovammat
- Hypoksia
- Parkinsonin tauti
- Anemia
- TDP-43 Proteinopatiat
- Dementia
- Tauopatiat
- Lievä kognitiivinen heikentyminen
- Raudanpuute
- B12-vitamiinin puutos
- Frontotemporaalinen dementia
- Vaskulaarinen dementia
- Alzheimerin tauti
- Neurodegeneratiiviset häiriöt
- TBI
- Lewyn kehon dementia
- Hyperhomokysteinemia
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosina 2008-2013 yli 5 000 potilasta on käynyt paikallisella sisätautilääkärillä/psykiatrilla, joka on erikoistunut MCI:n tai Alzheimerin taudista johtuvasta dementiasta kärsivien aikuisten hoitoon, verisuonidementiaa, yhdistettyä DAT/VAD, FTD, PD, LBD, kuten sekä traumaattisesta aivovauriosta (TBI), alkoholismista ja autoimmuunisairauksista johtuva dementia.
Kohortti 1 sisältää tämän erikoislääkärin potilaat, jotka arvioitiin laajasti standardoidulla protokollaarviolla, jonka tarkoituksena oli tunnistaa kaikki palautuvat ja hoidettavissa olevat sairaudet, jotka vaikuttavat haitallisesti kognitiokykyyn, ja saavuttaa mahdollisimman suuri diagnostinen tarkkuus taustalla olevan dementiapatologian suhteen. Protokollaan sisältyi fyysisen ja henkisen tilan tutkimukset, neuroimaging (PET-skannaukset ja/tai MRI-tutkimukset volumetrialla), laboratoriotestit, yön yli tapahtuva pulssioksimetria, laboratorio- ja ambulatorinen polysomnografia ja kultastandardi neuropsykologiset testit sekä nopeat kognitiiviset testit toimistossa . Kattavassa hoitoprotokollassa yritettiin korjata kaikki muutettavissa olevat ja aineenvaihduntahäiriöt ja hyödynnettiin maksimaalisesti siedettyjä FDA:n hyväksymiä lääkkeitä ja laitteita.
Kohortti 2 sisältää potilaat, jotka heidän perusterveydenhuollon lääkärit tai muut ei-dementia-asiantuntijat ovat ohjanneet neuropsykologian vastaanotolle standardoitua kognitiivista arviointia varten osana tavanomaista hoitoa, mutta joita dementiaasiantuntija ei hoitanut.
Tämä syvällinen retrospektiivinen analyysi on ensimmäinen yritys arvioida dementialääkkeiden ja muiden hoitotoimenpiteiden tehokkuutta kognitiivisesti heikentyneessä potilasryhmässä, jonka perusaineenvaihduntahäiriöt tunnistettiin, hoidettiin ja ylläpidettiin optimaalisesti koko hoidon ajan verrattuna potilasryhmään, joka ei ollut niin. intensiivisesti arvioitu tai hallittu.
Tulosmittauksiin kuuluvat objektiiviset kognitiiviset testaukset ja toiminnalliset ja käyttäytymisarvioinnit, jotka korreloivat määrättyjen standardien dementialääkkeiden kanssa, bentsodiatsepiinien, huumausaineiden ja psykoosilääkkeiden käytön väheneminen sekä hapen riittävyyden, BNP:n, CRP:n, IGF-1:n, homokysteiinin, metyylimalonihoidon lähtötilanteen ja intervallimittaukset. happo, rautatila, D 25-OH-vitamiini sekä hapen hyödyntäminen ja positiivinen hengitysteiden painehoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, jotka saapuvat arvioitavaksi ja hoidettavaksi kognitiivisen vajaatoiminnan perusteella joko itsensä tunnistamisen, perheen tai omaishoitajien ilmoituksen perusteella tai toisen lääkärin lähetteellä.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka eivät puhuneet sujuvasti englantia ja joille ei ollut saatavilla kääntäjää.
- sokeita henkilöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RYHMÄ 1 - CNS-protokolla
Potilaat dementiaan erikoistuneessa vastaanotossa. Arvioitu ja hoidettu hypoksian, kohonneen BNP:n, hyperhomokysteinemian, B 12 -puutoksen, mitattuna kohonneen metymalonihapon, D-vitamiinin 25-OH puutteen, kohonneen CRP:n ja vähentyneen IGF-1:n ja muiden aineenvaihdunnan poikkeavuuksien suhteen. Käsitelty maksimiannoksilla asetyylikoliiniesteraasin estäjiä, memantiinia, metyylifolaattia/metyyliB12/N-asetyylikysteiiniä, dekstrometorfaania/kinidiiniä ja SSRI-lääkkeitä; annos ja kesto protokollan mukaan. |
|
RYHMÄ 2 - Yhteisön hoito
Potilaat ohjasivat neuropsykologian vastaanotolle kognitiivista arviointia varten ja saivat hoitoa MCI:n tai dementian vuoksi perusterveydenhuollon kliinikon tai ei-dementia-asiantuntijan toimesta tietyn palveluntarjoajan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivinen testaus – muistin suuntautumistesti (MOST)
Aikaikkuna: Jokaisella toimistokäynnillä 96 kuukauden ajan, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
|
Jokaisella toimistokäynnillä 96 kuukauden ajan, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepo- ja ambulatorinen pulssioksimetria toimistossa
Aikaikkuna: Jokaisella toimistokäynnillä 96 kuukauden ajan, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
|
Pulssioksimetriatietojen tallentaminen tavallisesta Nonan-pulssioksimetristä potilaan ollessa levossa ja/tai kävellen potilaan tekemillä toimistokäynneillä, kuten tavanomaisessa potilaan hoidossa naturalistisessa ympäristössä
|
Jokaisella toimistokäynnillä 96 kuukauden ajan, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
|
|
Yöllinen pulssioksimetria
Aikaikkuna: Tilattu ja ensimmäinen vastaanottokäynti tai sitä seuraavat potilaskäynnit 96 kuukauden ajan, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti.
|
SpO2:n, perustason, alimman, ajan <=88%, happidesaturaatioindeksin, sykealueen, alimman sykkeen, maksimisykkeen tallentaminen käyttämällä standardoituja, FDA-laitteen hyväksymiä, kaupallisesti saatavia yöpulssioksimetrejä
|
Tilattu ja ensimmäinen vastaanottokäynti tai sitä seuraavat potilaskäynnit 96 kuukauden ajan, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti.
|
|
Polysomnografia laboratoriossa ja ambulatoriossa (potilaan asunnossa)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus määrättiin ensimmäisellä tai myöhemmällä vastaanottokäynnillä 96 kuukaudeksi, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti.
|
Polysomnografiapäivämäärä, joka on saatu standardoiduista, kaupallisesti saatavista, FDA:n hyväksymistä instrumenteista, mukaan lukien: tutkittujen öiden lukumäärä (1-3), apnea-hypoksiaindeksi (AHI), alhainen syke, sykealue, matalampi SpO2, diagnoosi raportoitu
|
Ensimmäinen tutkimus määrättiin ensimmäisellä tai myöhemmällä vastaanottokäynnillä 96 kuukaudeksi, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti.
|
|
Laboratorioarvot: Chem 20, CBC/diff, BNP, CRP, rauta, rauta/TIBC, ferritiini, homokysteiini, metyylimalonihappo, D-vitamiini 25-OH, RPR/FTA-ABS/TPPA, IGF-1
Aikaikkuna: Tilattu ensimmäisillä ja myöhemmillä toimistokäynneillä 96 kuukaudeksi, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
|
Tilattu ensimmäisillä ja myöhemmillä toimistokäynneillä 96 kuukaudeksi, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeet - määrätty
Aikaikkuna: Tilattu ensimmäisellä vastaanotolla ja mahdollisilla myöhemmillä käyntikerroilla Tilattu ensimmäisillä ja myöhemmillä toimistokäynneillä 96 kuukauden ajan, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
|
Käytön aloitus, käytön kesto, annostustasot, haitalliset sivuvaikutukset, määrättyjen dementialääkkeiden tai muiden lääkkeiden käytön lopettaminen/syy lopettamiseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini, memantiini, metyylifolaatti/metyyliB12/N-asetyylikysteiini, kolekalsiferoli, dekstromethorfaani /kinidiini, eszopikloni, sitalopraami, escitalopraami ja sertraliini
|
Tilattu ensimmäisellä vastaanotolla ja mahdollisilla myöhemmillä käyntikerroilla Tilattu ensimmäisillä ja myöhemmillä toimistokäynneillä 96 kuukauden ajan, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
|
|
Happi - määrätty
Aikaikkuna: Tilattu joko ensimmäisellä tai myöhemmällä toimistokäynnillä 96 kuukauden ajaksi tai siihen asti, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
|
O 2 -nenäkanyylilisähoidon aloittaminen, kesto ja lopettamisen syy joko 24 x 7 tai vain nukkuessaan
|
Tilattu joko ensimmäisellä tai myöhemmällä toimistokäynnillä 96 kuukauden ajaksi tai siihen asti, kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
|
|
Diagnoosi: Obstruktiivinen/keskinen/kompleksinen uniapnea CPAP - Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai Bi-PAP
Aikaikkuna: CPAP tilataan joko ensimmäisellä tai myöhemmällä toimistokäynnillä 96 kuukauden ajaksi tai kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
|
Aloitus, totutus-/herkkyydenpoistomenetelmä, käytön kesto, vaatimustenmukaisuus ja lopettamisen syy
|
CPAP tilataan joko ensimmäisellä tai myöhemmällä toimistokäynnillä 96 kuukauden ajaksi tai kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
|
|
Diagnoosi: Bradykardia/takykardia
Aikaikkuna: Tallennetaan kaikilla toimistokäynneillä tai yön yli tehdyissä testeissä 96 kuukauden ajan tai kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
|
Syke alle 60 tai yli 100 Korrelaatio sykettä säätelevien lääkkeiden ja asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorin kanssa
|
Tallennetaan kaikilla toimistokäynneillä tai yön yli tehdyissä testeissä 96 kuukauden ajan tai kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
|
|
Kognitiivisesti heikentävien lääkkeiden tai muiden suuren riskin lääkkeiden käytön lopettaminen (Beers-kriteerit): bentsodiatsepiinit, huumeet, antikolinergit ja psykoosilääkkeet
Aikaikkuna: Ensimmäisellä vastaanottokäynnillä ja kaikilla myöhemmillä käynneillä 96 kuukauden ajan tai kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
|
Lääkeluokka, annos, lopetuspäivämäärä
|
Ensimmäisellä vastaanottokäynnillä ja kaikilla myöhemmillä käynneillä 96 kuukauden ajan tai kunnes potilas lähti vastaanotosta tai kuolemaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily F Clionsky, M.D., Clionsky Neuro Systems Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clionsky MI, Clionsky E. Development and validation of the Memory Orientation Screening Test (MOST): A better screening test for dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 Dec;25(8):650-6. doi: 10.1177/1533317510386216.
- The Memory Orientation Screening Test accurately separates Normal from MCI and Demented Elder in a prevalence-stratified sample. Journal of Alzheimer's Disease and Parkinsonism. 2013 vol 3(1). http://dx.doi,org/10.4172/2161-04601000109
- Clionsky M, Clionsky E. Psychometric equivalence of a paper-based and computerized (iPad) version of the Memory Orientation Screening Test (MOST(R)). Clin Neuropsychol. 2014;28(5):747-55. doi: 10.1080/13854046.2014.913686. Epub 2014 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Proteostaasin puutteet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kognitiohäiriöt
- Imeytymishäiriöt
- Aminohappoaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- B-vitamiinin puutos
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Afasia
- Parkinsonin tauti
- Aivovammat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Lewyn kehon sairaus
- Hypoksia
- B12-vitamiinin puutos
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
- Dementia, vaskulaarinen
- Tauopatiat
- Hyperhomokysteinemia
- TDP-43 Proteinopatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNS 2012-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .