Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SROVNÁVACÍ ÚČINNOST LÉČBY MCI a DEMENCE V KOMUNITNÍ PRAXI DEMENCE

4. srpna 2016 aktualizováno: Clionsky Neuro Systems Inc.

Retrospektivní analýza komparativní účinnosti MCI a protokolů pro léčbu demence v komunitní specializované praxi demence

Tato retrospektivní studie je rozsáhlejší, potvrzující analýzou kognitivních a funkčních výsledků původně pozorovaných u 2 skupin pacientů s MCI/demence ve Springfieldu, MA a porovnává specializovanou péči o demenci a komplexní léčebný přístup s běžnou péčí poskytovanou v nespecializovaném prostředí. .

První skupina pacientů (n= 328) byla sledována specialistou na demenci, který používal standardizovaný protokol pro hodnocení a léčbu (CNS). To zahrnovalo komplexní identifikaci a léčbu hypoxie, poruch spánku a dalších metabolických stavů zhoršujících kognitivní funkce, stejně jako maximálně dávkované léky na demenci, depresi a PBA schválené FDA.

Druhá skupina pacientů (n= 280) byla sledována nedemenciálními specialisty v komunitě a dostávala běžnou péči, která nezahrnovala komplexní vyšetření nebo léčbu základních metabolických poruch nebo maximální využití aktuálně dostupných léků.

Tato studie hodnotící data z větší kohorty (n>800) specialisty léčených pacientů s kognitivním postižením dále prozkoumá hypotézu, že komplexní protokol léčby demence přináší kognitivní stabilizaci a/nebo zlepšení pomocí již dostupných léků na demenci ve srovnání s běžnými léky. komunitní péče.

Přehled studie

Detailní popis

V letech 2008-2013 bylo více než 5 000 pacientů sledováno komunitním internistou/psychiatrem specializujícím se na léčbu kognitivně postižených dospělých trpících MCI nebo demencí v důsledku Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, kombinované DAT/VAD, FTD, PD, LBD, as stejně jako demence v důsledku traumatického poranění mozku (TBI), alkoholismus a autoimunitní onemocnění.

Kohorta 1 zahrnuje pacienty z této specializované praxe, kteří byli rozsáhle hodnoceni pomocí standardizovaného hodnocení protokolu zaměřeného na identifikaci všech reverzibilních a léčitelných stavů nepříznivě ovlivňujících kognici a dosažení maximální diagnostické přesnosti s ohledem na základní patologii demence. Protokol zahrnoval vyšetření fyzického a duševního stavu, neurozobrazování (PET skenování a/nebo MRI s volumetrickou), laboratorní testy, noční pulzní oxymetrii, laboratorní a ambulantní polysomnografii a neuropsychologické testování zlatého standardu, stejně jako rychlé kognitivní testování v ordinaci. . Komplexní léčebný protokol se pokusil o nápravu všech modifikovatelných a metabolických poruch a využíval maximálně tolerované léky a zařízení schválené FDA.

Kohorta 2 zahrnuje pacienty, kteří byli odesláni svými klinickými lékaři primární péče nebo jinými specialisty na nedemenci do neuropsychologické praxe za účelem standardizovaného kognitivního hodnocení jako součást obvyklé péče, ale nebyli léčeni specialistou na demenci.

Tato hloubková retrospektivní analýza je prvním pokusem o vyhodnocení komparativní účinnosti léků proti demenci a dalších léčebných intervencí u skupiny pacientů s kognitivní poruchou, u nichž byly identifikovány, léčeny a optimálně udržovány základní metabolické abnormality v průběhu léčby oproti skupině pacientů, která tomu tak nebyla. intenzivně hodnoceny nebo řízeny.

Výsledná opatření zahrnují objektivní kognitivní testování a funkční a behaviorální hodnocení korelující s předepsanými standardními léky na demenci, snížením užívání benzodiazepinů, narkotik a antipsychotik, stejně jako s výchozími a intervalovými měřeními adekvátnosti oxygenace, BNP, CRP, IGF-1, homocysteinu, methylmalonic kyselina, stav železa, vitamín D 25-OH a využití kyslíku a léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1: Po sobě jdoucí pacienti, kteří se hlásí k péči o kognitivní poruchu v neakademické, mimonemocniční specializované praxi pro demenci ve Springfieldu, MA Kohorta 2: Vzorek pacientů doporučených k neuropsychologickému testování a léčených specialisty na nedemenci ve Springfieldu, MA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivci, kteří se hlásí k posouzení a léčbě kognitivní poruchy, a to buď prostřednictvím sebeidentifikace, zprávy od rodiny nebo pečovatelů nebo na doporučení jiného lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • osoby, které neuměly plynně anglicky a pro které nebyl k dispozici překladatel.
  • jednotlivci, kteří byli slepí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
SKUPINA 1- Protokol CNS

Pacienti ve specializované ordinaci demence. Vyhodnoceno a léčeno pro hypoxii, zvýšený BNP, hyperhomocysteinémii, nedostatek B 12 měřený zvýšenou kyselinou methymalonovou, nedostatkem vitaminu D 25-OH, zvýšeným CRP a sníženým IGF-1 a dalšími metabolickými abnormalitami.

Léčeno maximálními dávkami inhibitorů acetylcholinesterázy, memantinu, methylfolátu/methylB12/N-acetylcysteinu, dextromethorfanu/chinidinu a SSRI; dávka a doba trvání podle protokolu.

SKUPINA 2- Komunitní péče
Pacienti byli odesláni do neuropsychologické ordinace za účelem kognitivního hodnocení a léčeni pro MCI nebo demenci svým lékařem primární péče nebo specialistou na nedemenci podle obvyklého vzoru konkrétního poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní testování – Memory Orientation Screening Test (MOST)
Časové okno: Při každé návštěvě ordinace po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí
Při každé návštěvě ordinace po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová a ambulantní pulzní oxymetrie v ordinaci
Časové okno: Při každé návštěvě ordinace po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí
Záznam dat pulzní oxymetrie ze standardního nonanového pulzního oxymetru, zatímco je pacient v klidu a/nebo chodí při návštěvách v ordinaci pacienta, jak je stanoveno běžnou péčí o pacienta v přirozeném prostředí
Při každé návštěvě ordinace po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí
Noční pulzní oxymetrie
Časové okno: Objednaná a počáteční návštěva v ordinaci nebo následné návštěvy pacienta po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí.
Záznam SpO2, základní linie, nejnižší hodnota, čas <=88 %, index desaturace kyslíkem, rozsah srdeční frekvence, nejnižší srdeční frekvence, maximální srdeční frekvence pomocí standardizovaných, komerčně dostupných nočních pulzních oxymetrů schválených FDA
Objednaná a počáteční návštěva v ordinaci nebo následné návštěvy pacienta po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí.
Polysomnografie v laboratoři a ambulantně (v bydlišti pacienta)
Časové okno: Úvodní studie nařízená při první nebo následné návštěvě v ordinaci po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí.
Datum polysomnografie získané ze standardizovaných, komerčně dostupných přístrojů schválených FDA, včetně: počtu studovaných nocí (1-3), indexu apnoe-hypoxie (AHI), nejhlubší srdeční frekvence, rozsahu srdeční frekvence, nejhlubšího SpO2, hlášené diagnózy
Úvodní studie nařízená při první nebo následné návštěvě v ordinaci po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí.
Laboratorní hodnoty: Chem 20, CBC/diff, BNP, CRP, železo, železo/TIBC, feritin, homocystein, kyselina methylmalonová, vitamín D 25-OH, RPR/FTA-ABS/TPPA, IGF-1
Časové okno: Objednává se při prvních a následných návštěvách v ordinaci po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci nebo do data smrti
Objednává se při prvních a následných návštěvách v ordinaci po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci nebo do data smrti

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky - předepsané
Časové okno: Nařízeno ar První návštěva v ordinaci a jakékoli následné návštěvy pro Objednané při úvodní a následné návštěvě ordinace po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci nebo do data úmrtí
Zahájení, trvání užívání, úrovně dávkování, nežádoucí vedlejší účinky, přerušení/důvod pro vysazení předepsaných léků na demenci nebo jiných léků, včetně, ale bez omezení na uvedené, donepezilu, rivastigminu, galantaminu, memantinu, methylfolátu/methylB12/N-acetylcysteinu, cholekalciferolu, dextromethorfanu /chinidin, eszopiklon, citalopram, escitalopram a sertralin
Nařízeno ar První návštěva v ordinaci a jakékoli následné návštěvy pro Objednané při úvodní a následné návštěvě ordinace po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci nebo do data úmrtí
Kyslík – předepsaný
Časové okno: Objednáno buď při první nebo následné návštěvě v ordinaci po dobu 96 měsíců, nebo dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí
Zahájení, trvání a důvod přerušení doplňování O 2 nosní kanylou buď 24 x 7, nebo pouze během spánku
Objednáno buď při první nebo následné návštěvě v ordinaci po dobu 96 měsíců, nebo dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí
Diagnóza: Obstrukční/centrální/komplexní spánková apnoe CPAP – kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo Bi-PAP
Časové okno: CPAP objednáno buď při první nebo následné návštěvě v ordinaci po dobu 96 měsíců, nebo dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí
Zahájení, způsob zvykání/desenzibilizace, délka užívání, dodržování předpisů a důvod přerušení
CPAP objednáno buď při první nebo následné návštěvě v ordinaci po dobu 96 měsíců, nebo dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí
Diagnóza: Bradykardie/tachykardie
Časové okno: Zaznamenávány při všech návštěvách v ordinaci nebo nočních testech po dobu 96 měsíců, nebo dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data smrti
Srdeční frekvence pod 60 nebo nad 100 Korelace s léky na kontrolu frekvence a inhibitorem acetylcholinesterázy
Zaznamenávány při všech návštěvách v ordinaci nebo nočních testech po dobu 96 měsíců, nebo dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data smrti
Ukončení užívání léků snižujících kognitivní funkce nebo jiných vysoce rizikových léků (Beersova kritéria): benzodiazepiny, narkotika, anticholinergika a antipsychotika
Časové okno: Při první návštěvě v ordinaci a všech následujících návštěvách po dobu 96 měsíců, nebo dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí
Třída léku, dávka, datum vysazení
Při první návštěvě v ordinaci a všech následujících návštěvách po dobu 96 měsíců, nebo dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily F Clionsky, M.D., Clionsky Neuro Systems Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Předplatit