- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02860338
SROVNÁVACÍ ÚČINNOST LÉČBY MCI a DEMENCE V KOMUNITNÍ PRAXI DEMENCE
Retrospektivní analýza komparativní účinnosti MCI a protokolů pro léčbu demence v komunitní specializované praxi demence
Tato retrospektivní studie je rozsáhlejší, potvrzující analýzou kognitivních a funkčních výsledků původně pozorovaných u 2 skupin pacientů s MCI/demence ve Springfieldu, MA a porovnává specializovanou péči o demenci a komplexní léčebný přístup s běžnou péčí poskytovanou v nespecializovaném prostředí. .
První skupina pacientů (n= 328) byla sledována specialistou na demenci, který používal standardizovaný protokol pro hodnocení a léčbu (CNS). To zahrnovalo komplexní identifikaci a léčbu hypoxie, poruch spánku a dalších metabolických stavů zhoršujících kognitivní funkce, stejně jako maximálně dávkované léky na demenci, depresi a PBA schválené FDA.
Druhá skupina pacientů (n= 280) byla sledována nedemenciálními specialisty v komunitě a dostávala běžnou péči, která nezahrnovala komplexní vyšetření nebo léčbu základních metabolických poruch nebo maximální využití aktuálně dostupných léků.
Tato studie hodnotící data z větší kohorty (n>800) specialisty léčených pacientů s kognitivním postižením dále prozkoumá hypotézu, že komplexní protokol léčby demence přináší kognitivní stabilizaci a/nebo zlepšení pomocí již dostupných léků na demenci ve srovnání s běžnými léky. komunitní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V letech 2008-2013 bylo více než 5 000 pacientů sledováno komunitním internistou/psychiatrem specializujícím se na léčbu kognitivně postižených dospělých trpících MCI nebo demencí v důsledku Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, kombinované DAT/VAD, FTD, PD, LBD, as stejně jako demence v důsledku traumatického poranění mozku (TBI), alkoholismus a autoimunitní onemocnění.
Kohorta 1 zahrnuje pacienty z této specializované praxe, kteří byli rozsáhle hodnoceni pomocí standardizovaného hodnocení protokolu zaměřeného na identifikaci všech reverzibilních a léčitelných stavů nepříznivě ovlivňujících kognici a dosažení maximální diagnostické přesnosti s ohledem na základní patologii demence. Protokol zahrnoval vyšetření fyzického a duševního stavu, neurozobrazování (PET skenování a/nebo MRI s volumetrickou), laboratorní testy, noční pulzní oxymetrii, laboratorní a ambulantní polysomnografii a neuropsychologické testování zlatého standardu, stejně jako rychlé kognitivní testování v ordinaci. . Komplexní léčebný protokol se pokusil o nápravu všech modifikovatelných a metabolických poruch a využíval maximálně tolerované léky a zařízení schválené FDA.
Kohorta 2 zahrnuje pacienty, kteří byli odesláni svými klinickými lékaři primární péče nebo jinými specialisty na nedemenci do neuropsychologické praxe za účelem standardizovaného kognitivního hodnocení jako součást obvyklé péče, ale nebyli léčeni specialistou na demenci.
Tato hloubková retrospektivní analýza je prvním pokusem o vyhodnocení komparativní účinnosti léků proti demenci a dalších léčebných intervencí u skupiny pacientů s kognitivní poruchou, u nichž byly identifikovány, léčeny a optimálně udržovány základní metabolické abnormality v průběhu léčby oproti skupině pacientů, která tomu tak nebyla. intenzivně hodnoceny nebo řízeny.
Výsledná opatření zahrnují objektivní kognitivní testování a funkční a behaviorální hodnocení korelující s předepsanými standardními léky na demenci, snížením užívání benzodiazepinů, narkotik a antipsychotik, stejně jako s výchozími a intervalovými měřeními adekvátnosti oxygenace, BNP, CRP, IGF-1, homocysteinu, methylmalonic kyselina, stav železa, vitamín D 25-OH a využití kyslíku a léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivci, kteří se hlásí k posouzení a léčbě kognitivní poruchy, a to buď prostřednictvím sebeidentifikace, zprávy od rodiny nebo pečovatelů nebo na doporučení jiného lékaře.
Kritéria vyloučení:
- osoby, které neuměly plynně anglicky a pro které nebyl k dispozici překladatel.
- jednotlivci, kteří byli slepí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SKUPINA 1- Protokol CNS
Pacienti ve specializované ordinaci demence. Vyhodnoceno a léčeno pro hypoxii, zvýšený BNP, hyperhomocysteinémii, nedostatek B 12 měřený zvýšenou kyselinou methymalonovou, nedostatkem vitaminu D 25-OH, zvýšeným CRP a sníženým IGF-1 a dalšími metabolickými abnormalitami. Léčeno maximálními dávkami inhibitorů acetylcholinesterázy, memantinu, methylfolátu/methylB12/N-acetylcysteinu, dextromethorfanu/chinidinu a SSRI; dávka a doba trvání podle protokolu. |
|
SKUPINA 2- Komunitní péče
Pacienti byli odesláni do neuropsychologické ordinace za účelem kognitivního hodnocení a léčeni pro MCI nebo demenci svým lékařem primární péče nebo specialistou na nedemenci podle obvyklého vzoru konkrétního poskytovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní testování – Memory Orientation Screening Test (MOST)
Časové okno: Při každé návštěvě ordinace po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí
|
Při každé návštěvě ordinace po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidová a ambulantní pulzní oxymetrie v ordinaci
Časové okno: Při každé návštěvě ordinace po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí
|
Záznam dat pulzní oxymetrie ze standardního nonanového pulzního oxymetru, zatímco je pacient v klidu a/nebo chodí při návštěvách v ordinaci pacienta, jak je stanoveno běžnou péčí o pacienta v přirozeném prostředí
|
Při každé návštěvě ordinace po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí
|
|
Noční pulzní oxymetrie
Časové okno: Objednaná a počáteční návštěva v ordinaci nebo následné návštěvy pacienta po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí.
|
Záznam SpO2, základní linie, nejnižší hodnota, čas <=88 %, index desaturace kyslíkem, rozsah srdeční frekvence, nejnižší srdeční frekvence, maximální srdeční frekvence pomocí standardizovaných, komerčně dostupných nočních pulzních oxymetrů schválených FDA
|
Objednaná a počáteční návštěva v ordinaci nebo následné návštěvy pacienta po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí.
|
|
Polysomnografie v laboratoři a ambulantně (v bydlišti pacienta)
Časové okno: Úvodní studie nařízená při první nebo následné návštěvě v ordinaci po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí.
|
Datum polysomnografie získané ze standardizovaných, komerčně dostupných přístrojů schválených FDA, včetně: počtu studovaných nocí (1-3), indexu apnoe-hypoxie (AHI), nejhlubší srdeční frekvence, rozsahu srdeční frekvence, nejhlubšího SpO2, hlášené diagnózy
|
Úvodní studie nařízená při první nebo následné návštěvě v ordinaci po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí.
|
|
Laboratorní hodnoty: Chem 20, CBC/diff, BNP, CRP, železo, železo/TIBC, feritin, homocystein, kyselina methylmalonová, vitamín D 25-OH, RPR/FTA-ABS/TPPA, IGF-1
Časové okno: Objednává se při prvních a následných návštěvách v ordinaci po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci nebo do data smrti
|
Objednává se při prvních a následných návštěvách v ordinaci po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci nebo do data smrti
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léky - předepsané
Časové okno: Nařízeno ar První návštěva v ordinaci a jakékoli následné návštěvy pro Objednané při úvodní a následné návštěvě ordinace po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci nebo do data úmrtí
|
Zahájení, trvání užívání, úrovně dávkování, nežádoucí vedlejší účinky, přerušení/důvod pro vysazení předepsaných léků na demenci nebo jiných léků, včetně, ale bez omezení na uvedené, donepezilu, rivastigminu, galantaminu, memantinu, methylfolátu/methylB12/N-acetylcysteinu, cholekalciferolu, dextromethorfanu /chinidin, eszopiklon, citalopram, escitalopram a sertralin
|
Nařízeno ar První návštěva v ordinaci a jakékoli následné návštěvy pro Objednané při úvodní a následné návštěvě ordinace po dobu 96 měsíců, dokud pacient neopustí ordinaci nebo do data úmrtí
|
|
Kyslík – předepsaný
Časové okno: Objednáno buď při první nebo následné návštěvě v ordinaci po dobu 96 měsíců, nebo dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí
|
Zahájení, trvání a důvod přerušení doplňování O 2 nosní kanylou buď 24 x 7, nebo pouze během spánku
|
Objednáno buď při první nebo následné návštěvě v ordinaci po dobu 96 měsíců, nebo dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí
|
|
Diagnóza: Obstrukční/centrální/komplexní spánková apnoe CPAP – kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo Bi-PAP
Časové okno: CPAP objednáno buď při první nebo následné návštěvě v ordinaci po dobu 96 měsíců, nebo dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí
|
Zahájení, způsob zvykání/desenzibilizace, délka užívání, dodržování předpisů a důvod přerušení
|
CPAP objednáno buď při první nebo následné návštěvě v ordinaci po dobu 96 měsíců, nebo dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí
|
|
Diagnóza: Bradykardie/tachykardie
Časové okno: Zaznamenávány při všech návštěvách v ordinaci nebo nočních testech po dobu 96 měsíců, nebo dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data smrti
|
Srdeční frekvence pod 60 nebo nad 100 Korelace s léky na kontrolu frekvence a inhibitorem acetylcholinesterázy
|
Zaznamenávány při všech návštěvách v ordinaci nebo nočních testech po dobu 96 měsíců, nebo dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data smrti
|
|
Ukončení užívání léků snižujících kognitivní funkce nebo jiných vysoce rizikových léků (Beersova kritéria): benzodiazepiny, narkotika, anticholinergika a antipsychotika
Časové okno: Při první návštěvě v ordinaci a všech následujících návštěvách po dobu 96 měsíců, nebo dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí
|
Třída léku, dávka, datum vysazení
|
Při první návštěvě v ordinaci a všech následujících návštěvách po dobu 96 měsíců, nebo dokud pacient neopustí ordinaci, nebo do data úmrtí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily F Clionsky, M.D., Clionsky Neuro Systems Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clionsky MI, Clionsky E. Development and validation of the Memory Orientation Screening Test (MOST): A better screening test for dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 Dec;25(8):650-6. doi: 10.1177/1533317510386216.
- The Memory Orientation Screening Test accurately separates Normal from MCI and Demented Elder in a prevalence-stratified sample. Journal of Alzheimer's Disease and Parkinsonism. 2013 vol 3(1). http://dx.doi,org/10.4172/2161-04601000109
- Clionsky M, Clionsky E. Psychometric equivalence of a paper-based and computerized (iPad) version of the Memory Orientation Screening Test (MOST(R)). Clin Neuropsychol. 2014;28(5):747-55. doi: 10.1080/13854046.2014.913686. Epub 2014 May 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy výživy
- Genetické choroby, vrozené
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nedostatky proteostázy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy kognice
- Malabsorpční syndromy
- Metabolismus aminokyselin, vrozené chyby
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Nedostatek vitaminu B
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Afázie
- Parkinsonova choroba
- Poranění mozku
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoc Lewyho tělíska
- Hypoxie
- Nedostatek vitaminu B12
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
- Demence, Cévní
- Tauopatie
- Hyperhomocysteinémie
- Proteinopatie TDP-43
Další identifikační čísla studie
- CNS 2012-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy